Een fase 2-onderzoek om biomarkerverandering, werkzaamheid, farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van Telacebec (Q203) bij covid-19-patiënten te evalueren
12 februari 2022 bijgewerkt door: Qurient Co., Ltd.
Een fase 2 open-label, gerandomiseerde gecontroleerde studie om de biomarkerverandering, werkzaamheid, farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van Telacebec te evalueren bij deelnemers met matige COVID-19-ziekte
Dit is een fase 2, open-label, gerandomiseerde gecontroleerde studie om de effecten van Telacebec (Q203) op de remming van de leukotrieenproductie, klinische verandering, farmacokinetiek en veiligheid te bepalen bij deelnemers met matige COVID-19-ziekte
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gauteng
-
Soweto, Gauteng, Zuid-Afrika
- Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
-
-
Kwa-Zula Natal
-
Durban, Kwa-Zula Natal, Zuid-Afrika
- KwaPhila Health Solutions
-
-
Western Cape
-
George, Western Cape, Zuid-Afrika
- TASK Eden
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geef schriftelijke, geïnformeerde toestemming voorafgaand aan alle studiegerelateerde procedures.
- Geef schriftelijke, geïnformeerde toestemming om tests op het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) te ondergaan.
- Bereidheid en bekwaamheid om geplande bezoeken bij te wonen en studiebeoordelingen te ondergaan.
- In staat en bereid om hun zuurstofverzadigingsniveau en temperatuur te meten, hun COVID-19-symptomen vast te leggen en een patiëntendagboek bij te houden.
- Man of vrouw van 18 jaar of ouder.
- Bevestigde en gedocumenteerde SARS-CoV-2-infectie, gedefinieerd als RT-PCR-laboratoriumbevestiging.
- Klinische en/of radiologische bevindingen die wijzen op matige COVID-19-ziekte
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige of kritieke ziekte van COVID-19 bij inschrijving (dag 1) (volgens de categorisering van de NIH-behandelingsrichtlijn) zoals bepaald door de onderzoeker.
- Onvermogen om orale medicatie door te slikken.
- Gelijktijdig bekend astma, actieve tuberculose of tuberculose in de afgelopen 3 maanden, of enige andere aandoening die het welzijn van de deelnemer in gevaar kan brengen, of volgens het onderzoeker gespecificeerde beoordelingen kan voorkomen, beperken of verwarren.
- Vrouwelijke deelnemer die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is een kind te verwekken binnen de verwachte periode van deelname aan de studie of binnen 6 maanden na de laatste dosis studiemedicatie. Mannen die van plan zijn een kind te verwekken tijdens het onderzoek of binnen 6 maanden na stopzetting van de behandeling.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Telacebec (Q203) met COVID-19-zorgstandaard (SoC)
|
Telacebec 100 mg tablet
Andere namen:
De zorgstandaardbehandeling en toediening daarvan wordt bepaald door de onderzoeker
|
|
Actieve vergelijker: COVID-19 Zorgstandaard (SoC)
|
De zorgstandaardbehandeling en toediening daarvan wordt bepaald door de onderzoeker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van biomarkers
Tijdsspanne: Dag 1 en 14
|
Percentage Remming van leukotrieen B4 (LTB4)-productie in volbloed 4 uur na dosis SoC versus SoC plus telacebec
|
Dag 1 en 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 februari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Q203-COVID-P2-ZA001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .