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Uno studio di fase 2 per valutare il cambiamento dei biomarcatori, l'efficacia, la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di Telacebec (Q203) nei pazienti Covid-19

12 febbraio 2022 aggiornato da: Qurient Co., Ltd.

Uno studio controllato randomizzato di fase 2 in aperto per valutare il cambiamento del biomarcatore, l'efficacia, la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di Telacebec nei partecipanti con malattia COVID-19 moderata

Questo è uno studio controllato randomizzato di fase 2, in aperto, per determinare gli effetti di Telacebec (Q203) sull'inibizione della produzione di leucotrieni, sul cambiamento clinico, sulla farmacocinetica e sulla sicurezza nei partecipanti con malattia COVID-19 moderata

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Sud Africa
        • Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
    • Kwa-Zula Natal
      • Durban, Kwa-Zula Natal, Sud Africa
        • KwaPhila Health Solutions
    • Western Cape
      • George, Western Cape, Sud Africa
        • TASK Eden

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornire il consenso scritto e informato prima di tutte le procedure relative allo studio.
  2. Fornire il consenso scritto e informato per sottoporsi al test del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  3. Disponibilità e capacità di partecipare a visite programmate e sottoporsi a valutazioni di studio.
  4. In grado e disposto a misurare il livello di saturazione dell'ossigeno e la temperatura, registrare i sintomi del COVID-19 e completare un diario del paziente.
  5. Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni.
  6. Infezione da SARS-CoV-2 confermata e documentata, definita come conferma di laboratorio RT-PCR.
  7. Reperti clinici e/o radiologici indicativi di malattia COVID-19 moderata

Criteri di esclusione:

  1. Malattia COVID-19 grave o critica al momento dell'arruolamento (giorno 1) (secondo la categorizzazione delle linee guida per il trattamento NIH) come determinato dallo sperimentatore.
  2. Incapacità di deglutire farmaci per via orale.
  3. Asma concomitante noto, tubercolosi attiva o tubercolosi negli ultimi 3 mesi o qualsiasi altra condizione che potrebbe compromettere il benessere del partecipante o prevenire, limitare o confondere le valutazioni specificate dal protocollo, secondo l'opinione dello sperimentatore.
  4. Partecipante di sesso femminile in stato di gravidanza, allattamento o che sta pianificando di concepire un bambino entro il periodo previsto per la partecipazione allo studio o entro 6 mesi dall'ultima dose del farmaco in studio. - Maschi che intendono concepire un bambino durante lo studio o entro 6 mesi dall'interruzione del trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Telacebec (Q203) con standard di cura COVID-19 (SoC)
Droga: Telacebec
Telacebec compressa da 100 mg
Altri nomi:
  • Q203
Droga: Standard di cura COVID-19
Il trattamento standard di cura e la relativa somministrazione saranno determinati dallo sperimentatore
Comparatore attivo: Standard di cura COVID-19 (SoC)
Droga: Standard di cura COVID-19
Il trattamento standard di cura e la relativa somministrazione saranno determinati dallo sperimentatore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di biomarcatore
Lasso di tempo: Giorno 1 e 14
Percentuale di inibizione della produzione di leucotriene B4 (LTB4) nel sangue intero a 4 ore dopo la dose SoC rispetto a SoC più telacebec
Giorno 1 e 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qurient Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

11 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

11 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Q203-COVID-P2-ZA001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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