Исследование фазы 2 для оценки изменений биомаркеров, эффективности, фармакокинетики, безопасности и переносимости телацебека (Q203) у пациентов с Covid-19
12 февраля 2022 г. обновлено: Qurient Co., Ltd.
Открытое рандомизированное контролируемое исследование фазы 2 для оценки изменения биомаркеров, эффективности, фармакокинетики, безопасности и переносимости телацебека у участников с умеренным заболеванием COVID-19
Это открытое рандомизированное контролируемое исследование фазы 2 для определения влияния телацебека (Q203) на ингибирование выработки лейкотриенов, клинические изменения, фармакокинетику и безопасность у участников с умеренной формой заболевания COVID-19.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gauteng
-
Soweto, Gauteng, Южная Африка
- Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
-
-
Kwa-Zula Natal
-
Durban, Kwa-Zula Natal, Южная Африка
- KwaPhila Health Solutions
-
-
Western Cape
-
George, Western Cape, Южная Африка
- TASK Eden
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Предоставлять письменное информированное согласие до проведения всех процедур, связанных с исследованием.
- Дайте письменное информированное согласие на прохождение тестирования на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
- Готовность и способность посещать запланированные визиты и проходить оценку обучения.
- Способны и готовы измерять уровень насыщения кислородом и температуру, записывать симптомы COVID-19 и заполнять дневник пациента.
- Мужчина или женщина от 18 лет и старше.
- Подтвержденная и задокументированная инфекция SARS-CoV-2, определяемая как лабораторное подтверждение ОТ-ПЦР.
- Клинические и/или рентгенологические данные, свидетельствующие о средней степени тяжести заболевания COVID-19.
Критерий исключения:
- Тяжелое или критическое заболевание COVID-19 при зачислении (день 1) (в соответствии с классификацией Руководства по лечению NIH) по определению исследователя.
- Невозможность проглотить пероральное лекарство.
- Сопутствующая известная астма, активный туберкулез или туберкулез в течение последних 3 месяцев или любое другое состояние, которое может поставить под угрозу благополучие участника или предотвратить, ограничить или исказить оценки, указанные в протоколе, по мнению исследователя.
- Женщина-участница, которая беременна, кормит грудью или планирует зачать ребенка в течение предполагаемого периода участия в исследовании или в течение 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата. Мужчины, планирующие зачать ребенка во время исследования или в течение 6 месяцев после прекращения лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Telacebec (Q203) со стандартом лечения COVID-19 (SoC)
|
Телацебек 100 мг таблетки
Другие имена:
Стандарт лечения и его назначение будут определяться исследователем.
|
|
Активный компаратор: Стандарт лечения COVID-19 (SoC)
|
Стандарт лечения и его назначение будут определяться исследователем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение биомаркера
Временное ограничение: День 1 и 14
|
Процентное ингибирование продукции лейкотриена B4 (LTB4) в цельной крови через 4 часа после введения дозы SoC по сравнению с SoC плюс телацебек
|
День 1 и 14
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Q203-COVID-P2-ZA001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .