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Covid-19患者におけるTelacebec（Q203）のバイオマーカーの変化、有効性、薬物動態、安全性および忍容性を評価する第2相試験

2022年2月12日 更新者：Qurient Co., Ltd.

中等度の COVID-19 疾患の参加者における Telacebec のバイオマーカーの変化、有効性、薬物動態、安全性および忍容性を評価するための第 2 相非盲検無作為対照試験

これは、ロイコトリエン産生の阻害、臨床的変化、薬物動態、および中等度の COVID-19 疾患の参加者の安全性に対する Telacebec (Q203) の効果を決定するための第 2 相、非盲検、無作為化対照試験です。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 南アフリカ
    • Gauteng
      • Soweto、Gauteng、南アフリカ
        • Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
    • Kwa-Zula Natal
      • Durban、Kwa-Zula Natal、南アフリカ
        • KwaPhila Health Solutions
    • Western Cape
      • George、Western Cape、南アフリカ
        • TASK Eden

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. すべての研究関連手順の前に、書面によるインフォームド コンセントを提供します。
  2. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 検査を受けるための書面によるインフォームド コンセントを提供します。
  3. -予定された訪問に出席し、研究評価を受ける意欲と能力。
  4. 酸素飽和度と体温を測定し、COVID-19 の症状を記録し、患者の日記を記入する能力と意思がある。
  5. 18歳以上の男女。
  6. RT-PCR検査室での確認として定義された、SARS-CoV-2感染の確認および文書化。
  7. 中程度の COVID-19 疾患を示す臨床的および/または放射線学的所見

除外基準:

  1. -登録時（1日目）の重度または重篤なCOVID-19疾患（NIH治療ガイドラインの分類による） 治験責任医師によって決定された。
  2. 経口薬を飲み込めない。
  3. -過去3か月以内の既知の喘息、活動性結核または結核、または参加者の健康を損なう可能性のあるその他の状態、またはプロトコル指定の評価を防止、制限、または混乱させる可能性があると調査官が判断した場合。
  4. -妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性参加者 研究への参加が予想される期間内、または研究薬の最終投与後6か月以内。 -研究中または治療中止後6か月以内に子供を妊娠する予定の男性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：COVID-19 標準治療 (SoC) を備えた Telacebec (Q203)
薬：テラセベック
テラセベック100mg錠
他の名前：
  • Q203
薬：COVID-19 標準治療
標準治療とその管理は、治験責任医師によって決定されます
アクティブコンパレータ：COVID-19 標準治療 (SoC)
薬：COVID-19 標準治療
標準治療とその管理は、治験責任医師によって決定されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイオマーカーの変化
時間枠：1日目と14日目
SoC 対 SoC と telacebec の投与後 4 時間での全血ロイコトリエン B4 (LTB4) 産生の阻害率
1日目と14日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Qurient Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月29日

一次修了 (実際)

2022年2月11日

研究の完了 (実際)

2022年2月11日

試験登録日

最初に提出

2021年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月14日

最初の投稿 (実際)

2021年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月12日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Q203-COVID-P2-ZA001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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