ANTERO-6 电影 MRI 研究
2021年9月29日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
评估结合和比较动态磁共振成像和等容胃内气球评估健康成人胃收缩力的程序可行性的初步研究
TARGID (KU Leuven) 之前的研究已经证明了通过磁共振成像 (MRI) 评估胃内容物体积的可行性，同时通过等容球囊技术评估胃运动功能。 这项研究和其他研究得出的结论是，一般来说，等容球囊的运动读数与胃收缩有关。
然而，个体胃收缩与个体球囊内压力波之间的确切关系仍未完全了解。
通过等容球囊和动态电影 MRI 同时评估胃动力可以证实缓慢、高振幅的球囊内压力波确实是由胃肌收缩引起的。 这种评估也可能使我们能够将压力信号中存在的伪影归因于生理过程，如心脏、呼吸、肠道和全身运动。
迄今为止，与电影 MRI 和等容气球同时评估胃动力的最佳程序方法存在很大的不确定性。
这项试点研究的目的是验证更大的验证性研究方案的几个方面的可行性。 这包括球囊导管在 MRI 上的对比度评估（这将省略放射学确认的需要）、时间表、实际障碍、分析程序和数据管理。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Leuven、比利时、3000
- UZ Leuven
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 至少 18 岁
- 男性
- BMI 在 18 和 30 之间（包括在内）
- 理解并能够阅读荷兰语
- 根据病史身体健康
排除标准：
- 使用任何可能影响胃功能或内脏敏感性的药物
- 已知/疑似目前使用非法药物
- 已知的精神或神经系统疾病
- 研究者认为可能影响正常胃功能的任何胃肠手术
- 心脏或血管疾病史，如心律不齐、心绞痛或心脏病发作
- 最近 30 天内进行过鼻咽手术
- 上呼吸道或食道热损伤或化学损伤史
- 当前食管或鼻咽阻塞
- 已知凝血病
- 已知的食管静脉曲张
- 金属或其他 MRI 不兼容植入物
- MR 的禁忌症（通过 MR 安全问卷检查）
- 幽闭恐惧症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：结合压力测量和 MRI
通过研究性医疗设备和电影 MRI 同时评估胃动力。
|
VIPUN 球囊导管原型是一种带有集成球囊的鼻饲管，可以用预设体积的空气充气。 在体外记录球囊内压力变化。 可以在压力曲线中检测到胃收缩。 录音持续 30 分钟，并结合同步电影磁共振成像。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过研究性医疗器械确定的胃收缩时间
大体时间：30分钟
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分析软件过滤压力信号并识别个体胃收缩。 在 30 分钟的记录时间内检测到每次宫缩的确切时间都会被记录下来。 |
30分钟
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放射科专家目视识别胃收缩
大体时间：30分钟
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在 30 分钟的记录期内，每个胃收缩事件最清晰可见的确切时间被记录下来。
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30分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月21日
初级完成 (实际的)
2021年4月30日
研究完成 (实际的)
2021年4月30日
研究注册日期
首次提交
2021年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月15日
首次发布 (实际的)
2021年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月29日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- S65104
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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