Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ANTERO-6 Cine-MRI-onderzoek

29 september 2021 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Een pilootstudie om de procedurele haalbaarheid te beoordelen van het combineren en vergelijken van dynamische magnetische resonantiebeeldvorming en een isovolumetrische intragastrische ballon om de contractiliteit van de maag bij gezonde volwassenen te beoordelen

Eerder onderzoek door TARGID (KU Leuven) heeft de haalbaarheid aangetoond om het maaginhoudvolume te bepalen door middel van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en tegelijkertijd de maagmotoriek te evalueren door middel van een isovolumetrische ballontechniek. Dit en ander onderzoek concludeerde dat in het algemeen de uitlezing van de beweeglijkheid van de isovolumetrische ballon verband houdt met maagcontracties.

De exacte relatie tussen individuele maagcontracties en individuele intraballondrukgolven blijft echter onvolledig begrepen.

Gelijktijdige beoordeling van de maagmotiliteit door middel van een isovolumetrische ballon en dynamische cine-MRI kan valideren dat langzame intraballondrukgolven met hoge amplitude inderdaad worden veroorzaakt door maagspiercontracties. Deze evaluatie zou ons ook in staat kunnen stellen artefacten in het druksignaal toe te schrijven aan fysiologische processen zoals hart-, ademhalings-, darm- en lichaamsbewegingen.

Tot op heden bestaat er aanzienlijke onzekerheid over de optimale procedurele benadering om de maagmotiliteit gelijktijdig met cine-MRI en de isovolumetrische ballon te evalueren.

Het doel van deze pilootstudie is om de haalbaarheid van een aantal aspecten van een groter bevestigend studieprotocol te verifiëren. Dit omvat de evaluatie van het contrast van de ballonkatheter op MRI (hierdoor zou radiografische bevestiging niet nodig zijn), tijdlijnen, praktische hindernissen, analyseprocedures en gegevensbeheer.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Minstens 18 jaar oud
  • Mannelijk
  • BMI tussen en inclusief 18 en 30
  • Nederlands begrijpen en kunnen lezen
  • In goede gezondheid op basis van medische voorgeschiedenis

Uitsluitingscriteria:

  • Medicijnen gebruiken die de maagfunctie of viscerale gevoeligheid kunnen beïnvloeden
  • Bekend/vermoedelijk huidig ​​gebruik van illegale drugs
  • Bekende psychiatrische of neurologische aandoening
  • Elke gastro-intestinale operatie die naar de mening van de onderzoeker de normale maagfunctie zou kunnen beïnvloeden
  • Geschiedenis van hart- of vaatziekten zoals een onregelmatige hartslag, angina pectoris of een hartaanval
  • Nasofaryngeale chirurgie in de afgelopen 30 dagen
  • Geschiedenis van thermisch of chemisch letsel aan de bovenste luchtwegen of slokdarm
  • Huidige oesofageale of nasofaryngeale obstructie
  • Bekende coagulopathie
  • Bekende slokdarmvarices
  • Metalen of andere MRI-incompatibele implantaten
  • Contra-indicaties voor MR (gecontroleerd door MR veiligheidsvragenlijst)
  • Claustrofobie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gecombineerde drukmeting en MRI
De maagmotiliteit wordt gelijktijdig geëvalueerd met behulp van het medische hulpmiddel voor onderzoek en met behulp van cine-MRI.
Apparaat: Prototype van het VIPUN maagbewakingssysteem

Het prototype van de VIPUN-ballonkatheter is een nasogastrische voedingssonde met geïntegreerde ballon die kan worden opgeblazen met een vooraf ingesteld luchtvolume. Drukveranderingen in de ballon worden buiten het lichaam geregistreerd. Maagcontracties kunnen worden gedetecteerd in het drukprofiel.

De opname duurt 30 minuten en wordt gecombineerd met simultane cine magnetische resonantie beeldvorming.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdstip van maagcontracties geïdentificeerd door middel van het medische hulpmiddel voor onderzoek
Tijdsspanne: 30 minuten

Analysesoftware filtert het druksignaal en identificeert individuele maagcontracties.

Het exacte tijdstip waarop elke wee wordt gedetecteerd binnen een opnameperiode van 30 minuten wordt gedocumenteerd.
30 minuten
Maagcontracties visueel geïdentificeerd door een deskundige radioloog
Tijdsspanne: 30 minuten
Het exacte tijdstip waarop elke maagcontractiegebeurtenis het duidelijkst zichtbaar is binnen een opnameperiode van 30 minuten, wordt gedocumenteerd.
30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • S65104

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezondheid

Klinische onderzoeken op Prototype van het VIPUN maagbewakingssysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren