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Studio ANTERO-6 Cine-MRI

29 settembre 2021 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Uno studio pilota per valutare la fattibilità procedurale per combinare e confrontare la risonanza magnetica dinamica e un palloncino intragastrico isovolumetrico per valutare la contrattilità gastrica negli adulti sani

Precedenti ricerche di TARGID (KU Leuven) hanno dimostrato la fattibilità di valutare il volume del contenuto gastrico mediante risonanza magnetica (MRI) valutando contemporaneamente la funzione motoria gastrica mediante una tecnica con palloncino isovolumetrico. Questa e altre ricerche hanno concluso che, in generale, la lettura della motilità del palloncino isovolumetrico è associata alle contrazioni gastriche.

Tuttavia, l'esatta relazione tra le singole contrazioni gastriche e le singole onde di pressione all'interno del palloncino rimane incompletamente compresa.

La valutazione simultanea della motilità gastrica mediante un palloncino isovolumetrico e la cine-MRI dinamica possono convalidare che le onde di pressione intraballoon lente e ad alta ampiezza sono effettivamente indotte dalle contrazioni muscolari gastriche. Questa valutazione potrebbe anche permetterci di attribuire gli artefatti presenti nel segnale di pressione a processi fisiologici come movimenti cardiaci, respiratori, intestinali e di tutto il corpo.

Ad oggi esiste una sostanziale incertezza sull'approccio procedurale ottimale per valutare la motilità gastrica contemporaneamente alla cine-MRI e al palloncino isovolumetrico.

Lo scopo di questo studio pilota è verificare la fattibilità di diversi aspetti di un più ampio protocollo di studio di conferma. Ciò include la valutazione del contrasto del catetere a palloncino sulla risonanza magnetica (questo ometterebbe la necessità di conferma radiografica), tempistiche, ostacoli pratici, procedure di analisi e gestione dei dati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Almeno 18 anni
  • Maschio
  • BMI compreso tra 18 e 30 compresi
  • Capisce e sa leggere l'olandese
  • In buona salute sulla base della storia medica

Criteri di esclusione:

  • Utilizzando qualsiasi farmaco che potrebbe influenzare la funzione gastrica o la sensibilità viscerale
  • Uso corrente noto/sospetto di droghe illecite
  • Malattia psichiatrica o neurologica nota
  • Qualsiasi intervento chirurgico gastrointestinale che potrebbe influenzare la normale funzione gastrica secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Storia di malattie cardiache o vascolari come battiti cardiaci irregolari, angina o infarto
  • Chirurgia nasofaringea negli ultimi 30 giorni
  • Storia di danno termico o chimico al tratto respiratorio superiore o all'esofago
  • Attuale ostruzione esofagea o rinofaringea
  • Coagulopatia nota
  • Varici esofagee note
  • Impianti in metallo o altri impianti non compatibili con la risonanza magnetica
  • Controindicazioni per la RM (controllate dal questionario sulla sicurezza della RM)
  • Claustrofobia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Misurazione combinata della pressione e risonanza magnetica
La motilità gastrica viene valutata contemporaneamente mediante il dispositivo medico sperimentale e mediante cine-MRI.
Dispositivo: Prototipo del sistema di monitoraggio gastrico VIPUN

Il prototipo del catetere a palloncino VIPUN è un tubo di alimentazione nasogastrico con palloncino integrato che può essere gonfiato con un volume d'aria preimpostato. I cambiamenti di pressione all'interno del palloncino vengono registrati all'esterno del corpo. Le contrazioni gastriche possono essere rilevate nel profilo pressorio.

La registrazione dura 30 minuti ed è abbinata alla simultanea Risonanza Magnetica Cinematografica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo delle contrazioni gastriche individuato mediante il dispositivo medico sperimentale
Lasso di tempo: 30 minuti

Il software di analisi filtra il segnale pressorio e identifica le singole contrazioni gastriche.

Viene documentata l'ora esatta in cui ogni contrazione viene rilevata entro un periodo di registrazione di 30 minuti.
30 minuti
Contrazioni gastriche identificate visivamente da un radiologo esperto
Lasso di tempo: 30 minuti
Viene documentato il momento esatto in cui ogni evento contrattile gastrico è più chiaramente visibile entro un periodo di registrazione di 30 minuti.
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S65104

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Salute

Prove cliniche su Prototipo del sistema di monitoraggio gastrico VIPUN

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