ANTERO-6 シネ MRI 研究
健康な成人の胃収縮性を評価するための動的磁気共鳴画像法と等容積胃内バルーンを組み合わせて比較する手順の実現可能性を評価するためのパイロット研究
TARGID (KU Leuven) による以前の研究では、磁気共鳴画像法 (MRI) によって胃の内容積を評価し、同時に等容積バルーン技術によって胃の運動機能を評価する実現可能性が実証されています。 この研究および他の研究は、一般に、等容積バルーンの運動性の読み取り値は胃の収縮と関連していると結論付けました。
しかし、個々の胃の収縮と個々の風船内圧力波との間の正確な関係は、依然として不完全に理解されている。
等容バルーンと動的シネ MRI による胃の運動性の同時評価により、ゆっくりとした高振幅のバルーン内圧力波が実際に胃の筋肉の収縮によって誘発されることを検証できます。 この評価により、圧力信号に存在するアーティファクトを心臓、呼吸器、腸、全身の動きなどの生理学的プロセスに起因させることも可能になる可能性があります。
現在まで、シネ MRI と等容積バルーンと同時に胃の運動性を評価するための最適な手順のアプローチについては、かなりの不確実性が存在します。
このパイロット研究の目的は、大規模な確認研究プロトコルのいくつかの側面の実現可能性を検証することです。 これには、MRI でのバルーン カテーテルのコントラストの評価 (これにより、X 線写真による確認が不要になります)、タイムライン、実際的なハードル、分析手順、およびデータ管理が含まれます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
-
Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームドコンセント
- 18歳以上
- 男
- BMI 18 ~ 30 (18 ~ 30 を含む)
- オランダ語を理解し、読むことができる
- 病歴に基づいて健康状態が良好である
除外基準:
- 胃機能や内臓過敏症に影響を与える可能性のある薬剤の使用
- 現在違法薬物を使用していることがわかっている、または使用されている疑いがある
- 既知の精神疾患または神経疾患
- 治験責任医師の意見によると、正常な胃機能に影響を与える可能性のある胃腸手術
- 不整脈、狭心症、心臓発作などの心臓または血管疾患の病歴
- 過去 30 日以内に上咽頭の手術を受けたことがある
- 上気道または食道に対する熱的損傷または化学的損傷の病歴
- 現在の食道または鼻咽頭閉塞
- 既知の凝固障害
- 既知の食道静脈瘤
- 金属またはその他の MRI 非適合インプラント
- MRの禁忌(MR安全性アンケートで確認)
- 閉所恐怖症
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:デバイスの実現可能性
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:圧力測定とMRIの組み合わせ
胃の運動性は、治験医療機器とシネ MRI によって同時に評価されます。
|
VIPUN バルーン カテーテル プロトタイプは、事前に設定された量の空気で膨張できるバルーンが組み込まれた経鼻胃栄養チューブです。 風船内の圧力変化は体外で記録されます。 胃の収縮は圧力プロファイルで検出できます。 記録は 30 分間続き、同時のシネ磁気共鳴画像処理と組み合わせられます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験医療機器によって特定された胃収縮の時間
時間枠:30分
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分析ソフトウェアは圧力信号をフィルタリングし、個々の胃収縮を特定します。 30 分間の記録期間内で各収縮が検出された正確な時間が文書化されます。 |
30分
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専門の放射線科医が視覚的に特定した胃の収縮
時間枠:30分
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30 分間の記録期間内で各胃収縮イベントが最もはっきりと見える正確な時間が文書化されます。
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30分
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- S65104
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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