ANTERO-6 Cine-MRI vizsgálat
Kísérleti tanulmány a dinamikus mágneses rezonancia képalkotás és az izovolumetriás intragasztrikus ballon kombinálásának és összehasonlításának eljárási lehetőségének felmérésére egészséges felnőttek gyomor kontraktilitásának felmérésére
A TARGID (KU Leuven) korábbi kutatásai bebizonyították, hogy megvalósítható a gyomortartalom térfogatának mérése mágneses rezonancia képalkotás (MRI) segítségével, miközben egyidejűleg a gyomor motoros funkcióját is izovolumetriás ballonos technikával értékelik. Ez és más kutatások arra a következtetésre jutottak, hogy az izovolumetriás ballon mozgékonysága általában a gyomor összehúzódásaihoz kapcsolódik.
Az egyes gyomor-összehúzódások és az egyes intraballonnyomáshullámok közötti pontos kapcsolat azonban továbbra sem teljesen ismert.
A gyomor motilitásának izovolumetriás ballonnal és dinamikus cine-MRI-vel történő egyidejű felmérése igazolhatja, hogy a lassú, nagy amplitúdójú intraballon nyomáshullámokat valóban a gyomorizom összehúzódások indukálják. Ez az értékelés azt is lehetővé teheti, hogy a nyomásjelben jelenlévő műtermékeket olyan élettani folyamatoknak tulajdonítsuk, mint a szív-, légző-, bél- és az egész test mozgása.
A mai napig jelentős bizonytalanság áll fenn a gyomor motilitás mozi-MRI-vel és izovolumetriás ballonnal egyidejű értékelésének optimális eljárási módját illetően.
A kísérleti tanulmány célja egy nagyobb megerősítő vizsgálati protokoll több szempontjának megvalósíthatóságának ellenőrzése. Ez magában foglalja a ballonkatéter kontrasztjának értékelését MRI-n (ez kihagyja a radiográfiás megerősítés szükségességét), az idővonalakat, a gyakorlati akadályokat, az elemzési eljárásokat és az adatkezelést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leuven, Belgium, 3000
- UZ Leuven
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt tájékozott beleegyezés
- Legalább 18 éves
- Férfi
- BMI 18 és 30 között
- Érti és tud olvasni hollandul
- A kórelőzmény alapján jó egészségi állapotban
Kizárási kritériumok:
- Minden olyan gyógyszer alkalmazása, amely befolyásolhatja a gyomor működését vagy a zsigeri érzékenységet
- Tiltott kábítószerek ismert/gyanított jelenlegi használata
- Ismert pszichiátriai vagy neurológiai betegség
- Minden olyan gyomor-bélrendszeri műtét, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a normál gyomorműködést
- Szív- vagy érrendszeri betegségek anamnézisében, mint például szabálytalan szívverés, angina vagy szívroham
- Orrgarat műtét az elmúlt 30 napban
- A felső légutak vagy a nyelőcső termikus vagy kémiai sérülése a kórtörténetben
- Jelenlegi nyelőcső vagy nasopharyngealis elzáródás
- Ismert koagulopátia
- Ismert nyelőcsővarix
- Fém vagy más MRI-vel nem kompatibilis implantátumok
- Az MR ellenjavallatai (MR biztonsági kérdőívvel ellenőrizve)
- Klausztrofóbia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kombinált nyomásmérés és MRI
A gyomor motilitását egyidejűleg értékeljük a vizsgáló orvostechnikai eszközzel és a cine-MRI segítségével.
|
A VIPUN Balloon Catheter prototípusa egy orrgyomor etetőszonda integrált ballonnal, amely előre beállított levegőmennyiséggel felfújható. A ballonon belüli nyomásváltozásokat a testen kívül rögzítik. A nyomásprofilban kimutathatók a gyomorösszehúzódások. A felvétel 30 percig tart, és egyidejű mozi mágneses rezonancia képalkotással kombinálják. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgáló orvostechnikai eszközzel azonosított gyomor-összehúzódások ideje
Időkeret: 30 perc
|
Az elemző szoftver kiszűri a nyomásjelet, és azonosítja az egyes gyomor-összehúzódásokat. Az egyes összehúzódások észlelésének pontos időpontja egy 30 perces rögzítési időszakon belül dokumentálva van. |
30 perc
|
|
A gyomor-összehúzódásokat egy szakértő radiológus vizuálisan azonosította
Időkeret: 30 perc
|
Dokumentálják azt a pontos időpontot, amikor minden gyomor-összehúzódási esemény a legtisztábban látható egy 30 perces rögzítési időszakon belül.
|
30 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S65104
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .