Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ANTERO-6 Cine-MRI

29. září 2021 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Pilotní studie k posouzení procedurální proveditelnosti kombinace a srovnání zobrazování dynamické magnetické rezonance a izovolumetrického intragastrického balónku k posouzení kontraktility žaludku u zdravých dospělých

Předchozí výzkum společnosti TARGID (KU Leuven) prokázal proveditelnost stanovení objemu obsahu žaludku pomocí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) při současném hodnocení motorické funkce žaludku pomocí izovolumetrické balónkové techniky. Tento a další výzkum dospěl k závěru, že obecně je odečet motility izovolumetrického balónku spojen se žaludečními kontrakcemi.

Přesný vztah mezi jednotlivými žaludečními kontrakcemi a jednotlivými intrabalonovými tlakovými vlnami však zůstává neúplný.

Simultánní hodnocení motility žaludku pomocí izovolumetrického balónku a dynamické cine-MRI může potvrdit, že pomalé intrabalonové tlakové vlny s vysokou amplitudou jsou skutečně indukovány kontrakcemi žaludečního svalu. Toto hodnocení nám také umožňuje přiřadit artefakty přítomné v tlakovém signálu fyziologickým procesům, jako jsou srdeční, respirační, střevní a celotělové pohyby.

Doposud existuje značná nejistota ohledně optimálního procedurálního přístupu k hodnocení motility žaludku současně s kinem MRI a izovolumetrickým balónkem.

Cílem této pilotní studie je ověřit proveditelnost několika aspektů protokolu větší konfirmační studie. To zahrnuje hodnocení kontrastu balónkového katétru na MRI (to by vynechalo potřebu radiografického potvrzení), časové osy, praktické překážky, postupy analýzy a správu dat.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Minimálně 18 let
  • mužský
  • BMI mezi 18 a 30 včetně
  • Rozumět a umět číst holandsky
  • Dobrý zdravotní stav na základě anamnézy

Kritéria vyloučení:

  • Užívání jakýchkoli léků, které by mohly ovlivnit funkci žaludku nebo viscerální citlivost
  • Známé/podezřelé současné užívání nelegálních drog
  • Známé psychiatrické nebo neurologické onemocnění
  • Jakákoli gastrointestinální operace, která by mohla ovlivnit normální funkci žaludku podle názoru zkoušejícího
  • Anamnéza onemocnění srdce nebo cév, jako je nepravidelný srdeční tep, angina pectoris nebo srdeční infarkt
  • Operace nosohltanu v posledních 30 dnech
  • Anamnéza tepelného nebo chemického poškození horních cest dýchacích nebo jícnu
  • Současná obstrukce jícnu nebo nosohltanu
  • Známá koagulopatie
  • Známé jícnové varixy
  • Kovové nebo jiné MRI nekompatibilní implantáty
  • Kontraindikace pro MR (kontrolováno bezpečnostním dotazníkem MR)
  • Klaustrofobie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinované měření tlaku a MRI
Gastrická motilita je hodnocena současně pomocí vyšetřovacího zdravotnického zařízení a pomocí cine-MRI.
Přístroj: Prototyp systému VIPUN pro monitorování žaludku

Prototyp balónkového katétru VIPUN je nazogastrická vyživovací sonda s integrovaným balónkem, který lze nafouknout předem nastaveným objemem vzduchu. Změny tlaku uvnitř balonu jsou zaznamenávány mimo tělo. V tlakovém profilu lze detekovat žaludeční kontrakce.

Záznam trvá 30 minut a je kombinován se současnou kinematografií magnetickou rezonancí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas žaludečních kontrakcí zjištěný pomocí zkoumaného zdravotnického zařízení
Časové okno: 30 minut

Analytický software filtruje tlakový signál a identifikuje jednotlivé žaludeční kontrakce.

Je zdokumentován přesný čas, kdy je každá kontrakce detekována během 30minutového období záznamu.
30 minut
Kontrakce žaludku identifikované vizuálně odborným radiologem
Časové okno: 30 minut
Je dokumentován přesný čas, kdy je každá žaludeční kontraktilní událost nejzřetelněji viditelná během 30minutového období záznamu.
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • S65104

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví

Klinické studie na Prototyp systému VIPUN pro monitorování žaludku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit