Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ANTERO-6 Cine-MRI

29 września 2021 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Badanie pilotażowe mające na celu ocenę wykonalności proceduralnej połączenia i porównania obrazowania dynamicznego rezonansu magnetycznego i izowolumetrycznego balonu żołądkowego w celu oceny kurczliwości żołądka u zdrowych osób dorosłych

Wcześniejsze badania przeprowadzone przez firmę TARGID (KU Leuven) wykazały możliwość oceny objętości treści żołądkowej za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) przy jednoczesnej ocenie funkcji motorycznych żołądka za pomocą techniki balonu izowolumetrycznego. To i inne badania wykazały, że ogólnie odczyt ruchliwości balonu izowolumetrycznego jest związany ze skurczami żołądka.

Jednak dokładny związek między poszczególnymi skurczami żołądka a poszczególnymi falami ciśnienia wewnątrz balonika pozostaje nie do końca poznany.

Jednoczesna ocena motoryki żołądka za pomocą balonu izowolumetrycznego i dynamicznego MRI kinowego może potwierdzić, że powolne fale ciśnienia wewnątrz balonu o dużej amplitudzie są rzeczywiście indukowane przez skurcze mięśnia żołądka. Ta ocena może również umożliwić nam przypisanie artefaktów obecnych w sygnale ciśnienia do procesów fizjologicznych, takich jak ruchy serca, oddychania, jelit i całego ciała.

Do tej pory istnieje znaczna niepewność co do optymalnego podejścia proceduralnego do oceny motoryki żołądka jednocześnie z cine-MRI i balonem izowolumetrycznym.

Celem tego badania pilotażowego jest zweryfikowanie wykonalności kilku aspektów większego protokołu badania potwierdzającego. Obejmuje to ocenę kontrastu cewnika balonowego na MRI (pominęłoby to potrzebę potwierdzenia radiologicznego), ramy czasowe, praktyczne przeszkody, procedury analizy i zarządzanie danymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Co najmniej 18 lat
  • Mężczyzna
  • BMI między 18 a 30 włącznie
  • Rozumieć i czytać po niderlandzku
  • W dobrym stanie zdrowia na podstawie wywiadu lekarskiego

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie jakichkolwiek leków, które mogą wpływać na czynność żołądka lub wrażliwość trzewną
  • Znane/podejrzewane obecne używanie nielegalnych narkotyków
  • Znana choroba psychiczna lub neurologiczna
  • Każda operacja przewodu pokarmowego, która w opinii Badacza mogłaby wpłynąć na prawidłową czynność żołądka
  • Historia chorób serca lub naczyń, takich jak nieregularne bicie serca, dławica piersiowa lub zawał serca
  • Operacja nosogardzieli w ciągu ostatnich 30 dni
  • Historia termicznego lub chemicznego urazu górnych dróg oddechowych lub przełyku
  • Obecna niedrożność przełyku lub nosogardzieli
  • Znana koagulopatia
  • Znane żylaki przełyku
  • Metalowe lub inne implanty niekompatybilne z MRI
  • Przeciwwskazania do MR (sprawdzane kwestionariuszem bezpieczeństwa MR)
  • Klaustrofobia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Połączony pomiar ciśnienia i MRI
Ruchliwość żołądka ocenia się jednocześnie za pomocą badanego urządzenia medycznego i za pomocą cine-MRI.
Urządzenie: Prototyp systemu monitorowania żołądka VIPUN

Prototyp cewnika balonowego VIPUN to sonda nosowo-żołądkowa ze zintegrowanym balonem, który można napełnić zadaną objętością powietrza. Zmiany ciśnienia wewnątrz balonika są rejestrowane na zewnątrz ciała. Skurcze żołądka można wykryć w profilu ciśnienia.

Nagranie trwa 30 minut i jest połączone z równoczesnym filmowaniem metodą rezonansu magnetycznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas skurczów żołądka identyfikowany za pomocą badanego wyrobu medycznego
Ramy czasowe: 30 minut

Oprogramowanie analizujące filtruje sygnał ciśnienia i identyfikuje poszczególne skurcze żołądka.

Dokładny czas wykrycia każdego skurczu w 30-minutowym okresie rejestracji jest dokumentowany.
30 minut
Skurcze żołądka zidentyfikowane wizualnie przez biegłego radiologa
Ramy czasowe: 30 minut
Dokumentowany jest dokładny czas, w którym każde zdarzenie skurczowe żołądka jest najlepiej widoczne w ciągu 30-minutowego okresu rejestracji.
30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S65104

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowie

Badania kliniczne na Prototyp systemu monitorowania żołądka VIPUN

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj