Estudo Cine-MRI ANTERO-6
Um estudo piloto para avaliar a viabilidade do procedimento para combinar e comparar imagens de ressonância magnética dinâmica e um balão intragástrico isovolumétrico para avaliar a contratilidade gástrica em adultos saudáveis
Pesquisas anteriores do TARGID (KU Leuven) demonstraram a viabilidade de avaliar o volume do conteúdo gástrico por meio de ressonância magnética (MRI) e, ao mesmo tempo, avaliar a função motora gástrica por meio de uma técnica de balão isovolumétrico. Esta e outras pesquisas concluíram que, em geral, a leitura da motilidade do balão isovolumétrico está associada às contrações gástricas.
No entanto, a relação exata entre as contrações gástricas individuais e as ondas de pressão intrabalão individuais permanece incompletamente compreendida.
A avaliação simultânea da motilidade gástrica por meio de um balão isovolumétrico e cine-RM dinâmica pode validar que ondas de pressão intrabalão lentas e de alta amplitude são de fato induzidas por contrações musculares gástricas. Essa avaliação também pode nos permitir atribuir artefatos presentes no sinal de pressão a processos fisiológicos, como movimentos cardíacos, respiratórios, intestinais e de corpo inteiro.
Até o momento, existe uma incerteza substancial sobre a abordagem de procedimento ideal para avaliar a motilidade gástrica simultaneamente com cine-MRI e o balão isovolumétrico.
O objetivo deste estudo piloto é verificar a viabilidade de vários aspectos de um protocolo de estudo confirmatório maior. Isso inclui a avaliação do contraste do cateter balão na ressonância magnética (isso eliminaria a necessidade de confirmação radiográfica), cronogramas, obstáculos práticos, procedimentos de análise e gerenciamento de dados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- Pelo menos 18 anos
- Macho
- IMC entre e incluindo 18 e 30
- Compreender e ser capaz de ler holandês
- Em boas condições de saúde com base no histórico médico
Critério de exclusão:
- Uso de qualquer medicamento que possa afetar a função gástrica ou a sensibilidade visceral
- Uso atual conhecido/suspeito de drogas ilícitas
- Doença psiquiátrica ou neurológica conhecida
- Qualquer cirurgia gastrointestinal que possa influenciar a função gástrica normal na opinião do Investigador
- Histórico de doenças cardíacas ou vasculares, como batimentos cardíacos irregulares, angina ou ataque cardíaco
- Cirurgia de nasofaringe nos últimos 30 dias
- História de lesão térmica ou química no trato respiratório superior ou esôfago
- Obstrução esofágica ou nasofaríngea atual
- Coagulopatia conhecida
- Varizes esofágicas conhecidas
- Implantes de metal ou outros implantes incompatíveis com ressonância magnética
- Contra-indicações para RM (verificadas pelo questionário de segurança de RM)
- Claustrofobia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Medição de pressão combinada e ressonância magnética
A motilidade gástrica é avaliada simultaneamente por meio do dispositivo médico experimental e por meio de cine-MRI.
|
O protótipo do cateter de balão VIPUN é um tubo de alimentação nasogástrico com balão integrado que pode ser inflado com um volume de ar predefinido. As mudanças de pressão intrabalão são registradas fora do corpo. As contrações gástricas podem ser detectadas no perfil de pressão. A gravação dura 30 minutos e é combinada com ressonância magnética cine simultânea. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de contrações gástricas identificadas por meio do dispositivo médico experimental
Prazo: 30 minutos
|
O software de análise filtra o sinal de pressão e identifica contrações gástricas individuais. A hora exata em que cada contração é detectada dentro de um período de registro de 30 minutos é documentada. |
30 minutos
|
|
Contrações gástricas identificadas visualmente por um radiologista especialista
Prazo: 30 minutos
|
O momento exato em que cada evento contrátil gástrico é mais claramente visível em um período de registro de 30 minutos é documentado.
|
30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- S65104
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Saúde
-
University of Dublin, Trinity CollegeDesconhecidoAtletas de elite aposentados da Brain Health
-
Queens College, The City University of New YorkRecrutamentoPublicação de artigos submetidos ao American Journal of Public HealthEstados Unidos
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)RecrutamentoOs efeitos do programa de educação de alta na recuperação e qualidade de vida após cirurgia cardíacaCirurgia Cardíaca, Cirurgia Cardíaca, Educação em Alta, Enfermagem, Teleenfermagem, m-Health, Qualidade de Vida, RecuperaçãoPeru
Ensaios clínicos em Protótipo do Sistema de Monitoramento Gástrico VIPUN
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRescindido
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterRetirado