Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ANTERO-6 Кино-МРТ исследование

29 сентября 2021 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Пилотное исследование для оценки процедурной возможности объединения и сравнения динамической магнитно-резонансной томографии и изоволюметрического внутрижелудочного баллона для оценки сократительной способности желудка у здоровых взрослых

Предыдущее исследование TARGID (KU Leuven) продемонстрировало возможность оценки объема содержимого желудка с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) с одновременной оценкой моторной функции желудка с помощью метода изоволюметрического баллона. Это и другие исследования пришли к выводу, что в целом показания подвижности изоволюметрического баллона связаны с сокращениями желудка.

Однако точная связь между отдельными желудочными сокращениями и отдельными волнами внутрибаллонного давления остается не до конца изученной.

Одновременная оценка моторики желудка с помощью изоволюметрического баллона и динамической кино-МРТ может подтвердить, что медленные высокоамплитудные волны внутрибаллонного давления действительно индуцируются сокращениями мышц желудка. Эта оценка может также позволить нам приписать артефакты, присутствующие в сигнале давления, к физиологическим процессам, таким как сердечные, дыхательные, кишечные движения и движения всего тела.

На сегодняшний день существует значительная неопределенность в отношении оптимального процедурного подхода к оценке моторики желудка одновременно с кино-МРТ и изоволюметрическим баллоном.

Целью этого пилотного исследования является проверка осуществимости нескольких аспектов более крупного протокола подтверждающего исследования. Это включает в себя оценку контрастности баллонного катетера на МРТ (это позволит исключить необходимость радиографического подтверждения), сроки, практические препятствия, процедуры анализа и управление данными.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие
  • Не моложе 18 лет
  • Мужской
  • ИМТ от 18 до 30 включительно
  • Понимать и уметь читать по-голландски
  • В добром здравии на основании истории болезни

Критерий исключения:

  • Использование любых лекарств, которые могут повлиять на функцию желудка или висцеральную чувствительность
  • Известное/подозреваемое употребление запрещенных наркотиков в настоящее время
  • Известное психиатрическое или неврологическое заболевание
  • Любая операция на желудочно-кишечном тракте, которая, по мнению исследователя, может повлиять на нормальную функцию желудка.
  • История сердечных или сосудистых заболеваний, таких как нерегулярное сердцебиение, стенокардия или сердечный приступ
  • Назофарингеальные операции за последние 30 дней
  • Термическое или химическое повреждение верхних дыхательных путей или пищевода в анамнезе
  • Текущая непроходимость пищевода или носоглотки
  • Известная коагулопатия
  • Известный варикоз пищевода
  • Металлические или другие имплантаты, несовместимые с МРТ
  • Противопоказания к МР (проверено по опроснику безопасности МР)
  • Клаустрофобия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Комбинированное измерение давления и МРТ
Моторику желудка оценивают одновременно с помощью исследуемого медицинского прибора и с помощью кино-МРТ.
Устройство: Прототип системы мониторинга желудка VIPUN

Прототип баллонного катетера VIPUN представляет собой назогастральный зонд для кормления со встроенным баллоном, который можно надувать заданным объемом воздуха. Изменения внутрибаллонного давления регистрируются вне тела. Сокращения желудка можно обнаружить по профилю давления.

Запись длится 30 минут и сочетается с одновременной киномагнитно-резонансной томографией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время желудочных сокращений, определяемое с помощью исследуемого медицинского изделия
Временное ограничение: 30 минут

Программное обеспечение для анализа фильтрует сигнал давления и идентифицирует отдельные желудочные сокращения.

Документируется точное время обнаружения каждого сокращения в течение 30-минутного периода записи.
30 минут
Желудочные сокращения, выявленные визуально экспертом-радиологом
Временное ограничение: 30 минут
Документируется точное время, когда каждое событие сокращения желудка наиболее отчетливо видно в течение 30-минутного периода записи.
30 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • S65104

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровье

Клинические исследования Прототип системы мониторинга желудка VIPUN

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться