Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ANTERO-6 Cine-MRI-studie

29. september 2021 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

En pilotstudie for å vurdere den prosedyremessige muligheten for å kombinere og sammenligne dynamisk magnetisk resonansavbildning og en isovolumetrisk intragastrisk ballong for å vurdere gastrisk kontraktilitet hos friske voksne

Tidligere forskning ved TARGID (KU Leuven) har vist muligheten for å vurdere mageinnholdsvolum ved hjelp av magnetisk resonansavbildning (MRI) og samtidig evaluere gastrisk motorisk funksjon ved hjelp av en isovolumetrisk ballongteknikk. Denne og annen forskning konkluderte med at motilitetsavlesningen av den isovolumetriske ballongen generelt er assosiert med magekontraksjoner.

Imidlertid forblir den nøyaktige sammenhengen mellom individuelle magekontraksjoner og individuelle intraballongtrykkbølger ufullstendig forstått.

Samtidig vurdering av gastrisk motilitet ved hjelp av en isovolumetrisk ballong og dynamisk cine-MRI kan validere at langsomme intraballongtrykkbølger med høy amplitude faktisk induseres av magemuskelsammentrekninger. Denne evalueringen kan også gjøre det mulig for oss å tilskrive artefakter som er tilstede i trykksignalet til fysiologiske prosesser som hjerte-, respirasjons-, tarm- og helkroppsbevegelser.

Til dags dato eksisterer det betydelig usikkerhet om den optimale prosedyretilnærmingen for å evaluere gastrisk motilitet samtidig med cine-MRI og den isovolumetriske ballongen.

Målet med denne pilotstudien er å verifisere gjennomførbarheten av flere aspekter av en større bekreftende studieprotokoll. Dette inkluderer evaluering av kontrasten til ballongkateteret på MR (dette vil utelate behovet for radiografisk bekreftelse), tidslinjer, praktiske hindringer, analyseprosedyrer og datahåndtering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke
  • Minst 18 år gammel
  • Mann
  • BMI mellom og med 18 og 30
  • Forstå og kunne lese nederlandsk
  • Ved god helse på grunnlag av sykehistorie

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av medisiner som kan påvirke magefunksjonen eller visceral følsomhet
  • Kjent / mistenkt nåværende bruk av illegale rusmidler
  • Kjent psykiatrisk eller nevrologisk sykdom
  • Enhver gastrointestinal kirurgi som kan påvirke normal magefunksjon etter etterforskerens oppfatning
  • Anamnese med hjerte- eller vaskulære sykdommer som uregelmessige hjerteslag, angina eller hjerteinfarkt
  • Nasofaryngeal kirurgi de siste 30 dagene
  • Anamnese med termisk eller kjemisk skade på øvre luftveier eller spiserør
  • Nåværende esophageal eller nasofaryngeal obstruksjon
  • Kjent koagulopati
  • Kjente esophageal varicer
  • Metall- eller andre MR-inkompatible implantater
  • Kontraindikasjoner for MR (kontrollert av MR sikkerhetsspørreskjema)
  • Klaustrofobi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kombinert trykkmåling og MR
Gastrisk motilitet vurderes samtidig ved hjelp av det medisinske undersøkelsesutstyret og ved hjelp av cine-MRI.
Enhet: VIPUN Gastric Monitoring System prototype

VIPUN-ballongkateterprototypen er et nasogastrisk ernæringsrør med integrert ballong som kan blåses opp med et forhåndsinnstilt luftvolum. Intraballongtrykkendringer registreres utenfor kroppen. Magesammentrekninger kan påvises i trykkprofilen.

Opptaket varer i 30 minutter og kombineres med simultan magnetisk resonansavbildning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for magekontraksjoner identifisert ved hjelp av det medisinske utstyret
Tidsramme: 30 minutter

Analyseprogramvare filtrerer trykksignalet og identifiserer individuelle magekontraksjoner.

Det nøyaktige tidspunktet for når hver sammentrekning oppdages innen en 30-minutters registreringsperiode er dokumentert.
30 minutter
Magesammentrekninger identifisert visuelt av en ekspert radiolog
Tidsramme: 30 minutter
Det nøyaktige tidspunktet for hver gastrisk kontraktil hendelse er tydeligst synlig innen en 30-minutters registreringsperiode, dokumenteres.
30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • S65104

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Helse

Kliniske studier på VIPUN Gastric Monitoring System prototype

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere