ANTERO-6 Cine-MRI-studie
En pilotstudie for å vurdere den prosedyremessige muligheten for å kombinere og sammenligne dynamisk magnetisk resonansavbildning og en isovolumetrisk intragastrisk ballong for å vurdere gastrisk kontraktilitet hos friske voksne
Tidligere forskning ved TARGID (KU Leuven) har vist muligheten for å vurdere mageinnholdsvolum ved hjelp av magnetisk resonansavbildning (MRI) og samtidig evaluere gastrisk motorisk funksjon ved hjelp av en isovolumetrisk ballongteknikk. Denne og annen forskning konkluderte med at motilitetsavlesningen av den isovolumetriske ballongen generelt er assosiert med magekontraksjoner.
Imidlertid forblir den nøyaktige sammenhengen mellom individuelle magekontraksjoner og individuelle intraballongtrykkbølger ufullstendig forstått.
Samtidig vurdering av gastrisk motilitet ved hjelp av en isovolumetrisk ballong og dynamisk cine-MRI kan validere at langsomme intraballongtrykkbølger med høy amplitude faktisk induseres av magemuskelsammentrekninger. Denne evalueringen kan også gjøre det mulig for oss å tilskrive artefakter som er tilstede i trykksignalet til fysiologiske prosesser som hjerte-, respirasjons-, tarm- og helkroppsbevegelser.
Til dags dato eksisterer det betydelig usikkerhet om den optimale prosedyretilnærmingen for å evaluere gastrisk motilitet samtidig med cine-MRI og den isovolumetriske ballongen.
Målet med denne pilotstudien er å verifisere gjennomførbarheten av flere aspekter av en større bekreftende studieprotokoll. Dette inkluderer evaluering av kontrasten til ballongkateteret på MR (dette vil utelate behovet for radiografisk bekreftelse), tidslinjer, praktiske hindringer, analyseprosedyrer og datahåndtering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke
- Minst 18 år gammel
- Mann
- BMI mellom og med 18 og 30
- Forstå og kunne lese nederlandsk
- Ved god helse på grunnlag av sykehistorie
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av medisiner som kan påvirke magefunksjonen eller visceral følsomhet
- Kjent / mistenkt nåværende bruk av illegale rusmidler
- Kjent psykiatrisk eller nevrologisk sykdom
- Enhver gastrointestinal kirurgi som kan påvirke normal magefunksjon etter etterforskerens oppfatning
- Anamnese med hjerte- eller vaskulære sykdommer som uregelmessige hjerteslag, angina eller hjerteinfarkt
- Nasofaryngeal kirurgi de siste 30 dagene
- Anamnese med termisk eller kjemisk skade på øvre luftveier eller spiserør
- Nåværende esophageal eller nasofaryngeal obstruksjon
- Kjent koagulopati
- Kjente esophageal varicer
- Metall- eller andre MR-inkompatible implantater
- Kontraindikasjoner for MR (kontrollert av MR sikkerhetsspørreskjema)
- Klaustrofobi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kombinert trykkmåling og MR
Gastrisk motilitet vurderes samtidig ved hjelp av det medisinske undersøkelsesutstyret og ved hjelp av cine-MRI.
|
VIPUN-ballongkateterprototypen er et nasogastrisk ernæringsrør med integrert ballong som kan blåses opp med et forhåndsinnstilt luftvolum. Intraballongtrykkendringer registreres utenfor kroppen. Magesammentrekninger kan påvises i trykkprofilen. Opptaket varer i 30 minutter og kombineres med simultan magnetisk resonansavbildning. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunkt for magekontraksjoner identifisert ved hjelp av det medisinske utstyret
Tidsramme: 30 minutter
|
Analyseprogramvare filtrerer trykksignalet og identifiserer individuelle magekontraksjoner. Det nøyaktige tidspunktet for når hver sammentrekning oppdages innen en 30-minutters registreringsperiode er dokumentert. |
30 minutter
|
|
Magesammentrekninger identifisert visuelt av en ekspert radiolog
Tidsramme: 30 minutter
|
Det nøyaktige tidspunktet for hver gastrisk kontraktil hendelse er tydeligst synlig innen en 30-minutters registreringsperiode, dokumenteres.
|
30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- S65104
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .