Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ANTERO-6 Cine-MRI undersøgelse

29. september 2021 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

En pilotundersøgelse for at vurdere den proceduremæssige mulighed for at kombinere og sammenligne dynamisk magnetisk resonansbilleddannelse og en isovolumetrisk intragastrisk ballon til at vurdere gastrisk kontraktilitet hos raske voksne

Tidligere forskning fra TARGID (KU Leuven) har vist muligheden for at vurdere maveindholdsvolumen ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og samtidig evaluere gastrisk motorisk funktion ved hjælp af en isovolumetrisk ballonteknik. Denne og anden forskning konkluderede, at bevægelighedsaflæsningen af ​​den isovolumetriske ballon generelt er forbundet med mavekontraktioner.

Det nøjagtige forhold mellem individuelle mavekontraktioner og individuelle intraballontrykbølger er dog stadig ufuldstændigt forstået.

Samtidig vurdering af gastrisk motilitet ved hjælp af en isovolumetrisk ballon og dynamisk cine-MRI kan validere, at langsomme intraballontrykbølger med høj amplitude faktisk induceres af mavemuskelkontraktioner. Denne evaluering kan også gøre det muligt for os at tilskrive artefakter, der er til stede i tryksignalet, til fysiologiske processer såsom hjerte-, åndedræts-, tarm- og helkropsbevægelser.

Til dato eksisterer der betydelig usikkerhed om den optimale proceduremæssige tilgang til evaluering af gastrisk motilitet samtidig med cine-MRI og den isovolumetriske ballon.

Formålet med denne pilotundersøgelse er at verificere gennemførligheden af ​​flere aspekter af en større bekræftende undersøgelsesprotokol. Dette inkluderer evaluering af kontrasten af ​​ballonkateteret på MR (dette ville udelade behovet for radiografisk bekræftelse), tidslinjer, praktiske forhindringer, analyseprocedurer og datahåndtering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Mindst 18 år gammel
  • Han
  • BMI mellem og med 18 og 30
  • Forstår og kan læse hollandsk
  • Ved godt helbred på baggrund af sygehistorie

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af medicin, der kan påvirke mavefunktionen eller visceral følsomhed
  • Kendt/mistænkt aktuel brug af ulovlige stoffer
  • Kendt psykiatrisk eller neurologisk sygdom
  • Enhver mave-tarmoperation, der kan påvirke den normale mavefunktion efter investigators mening
  • Anamnese med hjerte- eller karsygdomme som uregelmæssige hjerteslag, angina eller hjerteanfald
  • Nasopharyngeal operation inden for de sidste 30 dage
  • Anamnese med termisk eller kemisk skade på øvre luftveje eller spiserør
  • Aktuel esophageal eller nasopharyngeal obstruktion
  • Kendt koagulopati
  • Kendte esophagusvaricer
  • Metal- eller andre MR-inkompatible implantater
  • Kontraindikationer for MR (kontrolleret af MR sikkerhedsspørgeskema)
  • Klaustrofobi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kombineret trykmåling og MR
Mavemotiliteten vurderes samtidigt ved hjælp af det medicinske forsøgsudstyr og ved hjælp af cine-MRI.
Enhed: VIPUN Gastric Monitoring System prototype

VIPUN ballonkateterprototypen er en nasogastrisk ernæringsslange med integreret ballon, der kan pustes op med en forudindstillet luftmængde. Intraballontrykændringer registreres uden for kroppen. Mavesammentrækninger kan påvises i trykprofilen.

Optagelsen varer 30 minutter og er kombineret med samtidig filmisk magnetisk resonansbilleddannelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for mavekontraktioner identificeret ved hjælp af det medicinske udstyr til undersøgelse
Tidsramme: 30 minutter

Analysesoftware filtrerer tryksignalet og identificerer individuelle mavekontraktioner.

Det nøjagtige tidspunkt, hvor hver kontraktion detekteres inden for en 30-minutters registreringsperiode, dokumenteres.
30 minutter
Mavesammentrækninger identificeret visuelt af en ekspert radiolog
Tidsramme: 30 minutter
Det nøjagtige tidspunkt, hvor hver gastrisk kontraktil hændelse er tydeligst synlig inden for en 30-minutters registreringsperiode, dokumenteres.
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2021

Først opslået (Faktiske)

19. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • S65104

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sundhed

Kliniske forsøg med VIPUN Gastric Monitoring System prototype

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner