Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ANTERO-6 Cine-MRI -tutkimus

keskiviikko 29. syyskuuta 2021 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Pilottitutkimus dynaamisen magneettiresonanssikuvauksen ja isovolymetrisen mahalaukunsisäisen ilmapallon yhdistämisen ja vertailun proseduuaalisen toteutettavuuden arvioimiseksi terveiden aikuisten mahalaukun supistumiskyvyn arvioimiseksi

TARGIDin (KU Leuven) aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että mahalaukun sisällön tilavuutta on mahdollista arvioida magneettikuvauksella (MRI) ja samalla arvioida mahalaukun motorista toimintaa isovolumetrisella pallotekniikalla. Tämä ja muut tutkimukset päättelivät, että yleensä isovolumetrisen ilmapallon liikkuvuusluku liittyy mahalaukun supistuksiin.

Yksittäisten mahalaukun supistusten ja yksittäisten pallonsisäisten paineaaltojen välinen tarkka suhde on kuitenkin edelleen epätäydellinen.

Samanaikainen mahalaukun motiliteetin arviointi isovolumetrisen ilmapallon ja dynaamisen elokuva-MRI:n avulla voi vahvistaa, että mahalaukun lihasten supistukset todellakin aiheuttavat hitaita, suuren amplitudin intraballon paineaaltoja. Tämän arvioinnin avulla voimme myös liittää painesignaalissa olevat esineet fysiologisiin prosesseihin, kuten sydämen, hengitysteiden, suoliston ja koko kehon liikkeisiin.

Tähän mennessä on olemassa huomattavaa epävarmuutta optimaalisesta menettelytavasta mahalaukun motiliteettia arvioitaessa samanaikaisesti elokuva-MRI:n ja isovoumetrisen ilmapallon kanssa.

Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on varmistaa laajemman varmistustutkimusprotokollan useiden näkökohtien toteutettavuus. Tämä sisältää pallokatetrin kontrastin arvioinnin magneettikuvauksessa (tämä jättäisi pois radiografisen vahvistuksen tarpeen), aikajanat, käytännön esteet, analyysimenettelyt ja tietojen hallinnan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Vähintään 18-vuotias
  • Uros
  • BMI 18 ja 30 välillä
  • Ymmärtää ja osaa lukea hollantia
  • Terveenä sairaushistorian perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  • Käytä mitä tahansa lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa mahalaukun toimintaan tai sisäelinten herkkyyteen
  • Tiedossa/epäilty laittomien huumeiden käyttö
  • Tunnettu psykiatrinen tai neurologinen sairaus
  • Mikä tahansa maha-suolikanavan leikkaus, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa normaaliin mahan toimintaan
  • Aiemmin sydän- tai verisuonisairaudet, kuten epäsäännölliset sydämenlyönnit, angina pectoris tai sydänkohtaus
  • Nenänielun leikkaus viimeisen 30 päivän aikana
  • Aiempi lämpö- tai kemiallinen vaurio ylemmissä hengitysteissä tai ruokatorvessa
  • Nykyinen ruokatorven tai nenänielun tukos
  • Tunnettu koagulopatia
  • Tunnetut ruokatorven suonikohjut
  • Metalliset tai muut MRI-yhteensopimattomat implantit
  • MR:n vasta-aiheet (tarkistettu MR-turvallisuuskyselyllä)
  • Klaustrofobia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhdistetty paineenmittaus ja MRI
Mahalaukun motiliteettia arvioidaan samanaikaisesti tutkittavan lääketieteellisen laitteen ja elokuva-MRI:n avulla.
Laite: VIPUN mahalaukun seurantajärjestelmän prototyyppi

VIPUN Balloon Cateter prototyyppi on nenä-mahaletku, jossa on integroitu ilmapallo, joka voidaan täyttää esiasetetulla ilmamäärällä. Ilmapallon sisäiset paineen muutokset kirjataan kehon ulkopuolelle. Paineprofiilista voidaan havaita mahalaukun supistukset.

Tallennus kestää 30 minuuttia ja se yhdistetään samanaikaiseen elokuvamagneettikuvaukseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkittavan lääketieteellisen laitteen avulla tunnistettu mahalaukun supistuksen aika
Aikaikkuna: 30 minuuttia

Analyysiohjelmisto suodattaa painesignaalin ja tunnistaa yksittäiset mahalaukun supistukset.

Tarkka aika, jolloin kukin supistus havaitaan 30 minuutin tallennusjakson sisällä, dokumentoidaan.
30 minuuttia
Ammattiradiologi tunnistaa silmämääräisesti mahalaukun supistukset
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Tarkka aika, jolloin kukin mahalaukun supistumistapahtuma on selvimmin näkyvissä 30 minuutin tallennusjakson sisällä, dokumentoidaan.
30 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S65104

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveys

Kliiniset tutkimukset VIPUN mahalaukun seurantajärjestelmän prototyyppi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa