Étude Ciné-IRM ANTERO-6
Une étude pilote pour évaluer la faisabilité procédurale de combiner et de comparer l'imagerie par résonance magnétique dynamique et un ballon intragastrique isovolumétrique pour évaluer la contractilité gastrique chez des adultes en bonne santé
Des recherches antérieures menées par TARGID (KU Leuven) ont démontré la faisabilité d'évaluer le volume du contenu gastrique au moyen de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) tout en évaluant simultanément la fonction motrice gastrique au moyen d'une technique de ballon isovolumétrique. Cette recherche et d'autres ont conclu qu'en général, la lecture de la motilité du ballon isovolumétrique est associée à des contractions gastriques.
Cependant, la relation exacte entre les contractions gastriques individuelles et les ondes de pression intraballon individuelles reste incomplètement comprise.
L'évaluation simultanée de la motilité gastrique au moyen d'un ballon isovolumétrique et d'une ciné-IRM dynamique permet de valider que des ondes de pression intraballon lentes et de grande amplitude sont bien induites par les contractions musculaires gastriques. Cette évaluation pourrait également nous permettre d'attribuer des artefacts présents dans le signal de pression à des processus physiologiques tels que les mouvements cardiaques, respiratoires, intestinaux et du corps entier.
À ce jour, une incertitude substantielle existe sur l'approche procédurale optimale pour évaluer la motilité gastrique simultanément avec le ciné-IRM et le ballon isovolumétrique.
Le but de cette étude pilote est de vérifier la faisabilité de plusieurs aspects d'un protocole d'étude de confirmation plus large. Cela comprend l'évaluation du contraste du cathéter à ballonnet sur l'IRM (cela omettrait la nécessité d'une confirmation radiographique), les délais, les obstacles pratiques, les procédures d'analyse et la gestion des données.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Leuven, Belgique, 3000
- UZ Leuven
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé
- Au moins 18 ans
- Homme
- IMC compris entre 18 et 30 inclus
- Comprendre et pouvoir lire le néerlandais
- En bonne santé sur la base des antécédents médicaux
Critère d'exclusion:
- Utilisation de tout médicament susceptible d'affecter la fonction gastrique ou la sensibilité viscérale
- Consommation actuelle connue/suspectée de drogues illicites
- Maladie psychiatrique ou neurologique connue
- Toute chirurgie gastro-intestinale pouvant influencer la fonction gastrique normale de l'avis de l'investigateur
- Antécédents de maladies cardiaques ou vasculaires comme des battements cardiaques irréguliers, une angine de poitrine ou une crise cardiaque
- Chirurgie nasopharyngée dans les 30 derniers jours
- Antécédents de lésion thermique ou chimique des voies respiratoires supérieures ou de l'œsophage
- Obstruction œsophagienne ou nasopharyngée actuelle
- Coagulopathie connue
- Varices oesophagiennes connues
- Implants métalliques ou autres implants incompatibles avec l'IRM
- Contre-indications à la RM (vérifiées par le questionnaire de sécurité MR)
- Claustrophobie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Mesure de pression combinée et IRM
La motricité gastrique est évaluée simultanément au moyen du dispositif médical expérimental et au moyen de la ciné-IRM.
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Le prototype de cathéter à ballonnet VIPUN est une sonde d'alimentation nasogastrique avec ballonnet intégré qui peut être gonflé avec un volume d'air prédéfini. Les changements de pression intraballon sont enregistrés à l'extérieur du corps. Les contractions gastriques peuvent être détectées dans le profil de pression. L'enregistrement dure 30 minutes et est combiné à une imagerie par résonance magnétique ciné simultanée. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Moment des contractions gastriques identifié au moyen du dispositif médical expérimental
Délai: 30 minutes
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Le logiciel d'analyse filtre le signal de pression et identifie les contractions gastriques individuelles. L'heure exacte à laquelle chaque contraction est détectée dans une période d'enregistrement de 30 minutes est documentée. |
30 minutes
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Contractions gastriques identifiées visuellement par un radiologue expert
Délai: 30 minutes
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L'heure exacte à laquelle chaque événement contractile gastrique est le plus clairement visible dans une période d'enregistrement de 30 minutes est documentée.
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30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- S65104
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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