Estudio Cine-RM ANTERO-6
Un estudio piloto para evaluar la viabilidad del procedimiento para combinar y comparar imágenes de resonancia magnética dinámica y un balón intragástrico isovolumétrico para evaluar la contractilidad gástrica en adultos sanos
Investigaciones anteriores de TARGID (KU Leuven) han demostrado la viabilidad de evaluar el volumen del contenido gástrico por medio de imágenes de resonancia magnética (MRI) mientras se evalúa simultáneamente la función motora gástrica por medio de una técnica de balón isovolumétrico. Esta y otras investigaciones concluyeron que, en general, la lectura de motilidad del balón isovolumétrico está asociada con las contracciones gástricas.
Sin embargo, la relación exacta entre las contracciones gástricas individuales y las ondas de presión intrabalón individuales sigue sin comprenderse por completo.
La evaluación simultánea de la motilidad gástrica por medio de un balón isovolumétrico y cine-MRI dinámica puede validar que las contracciones del músculo gástrico inducen ondas de presión intrabalón lentas y de gran amplitud. Esta evaluación también podría permitirnos atribuir artefactos presentes en la señal de presión a procesos fisiológicos como movimientos cardíacos, respiratorios, intestinales y de todo el cuerpo.
Hasta la fecha existe una incertidumbre sustancial sobre el enfoque de procedimiento óptimo para evaluar la motilidad gástrica simultáneamente con cine-MRI y el balón isovolumétrico.
El objetivo de este estudio piloto es verificar la viabilidad de varios aspectos de un protocolo de estudio confirmatorio más amplio. Esto incluye la evaluación del contraste del catéter con balón en la resonancia magnética (esto omitiría la necesidad de confirmación radiográfica), plazos, obstáculos prácticos, procedimientos de análisis y gestión de datos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- Al menos 18 años
- Masculino
- IMC entre 18 y 30 inclusive
- Comprender y ser capaz de leer holandés.
- En buen estado de salud sobre la base de la historia clínica.
Criterio de exclusión:
- Usar cualquier medicamento que pueda afectar la función gástrica o la sensibilidad visceral
- Uso actual conocido/sospechoso de drogas ilícitas
- Enfermedad psiquiátrica o neurológica conocida
- Cualquier cirugía gastrointestinal que pueda influir en la función gástrica normal en opinión del Investigador
- Antecedentes de enfermedades cardíacas o vasculares como latidos cardíacos irregulares, angina o ataque cardíaco
- Cirugía nasofaríngea en los últimos 30 días
- Antecedentes de lesión térmica o química en las vías respiratorias superiores o el esófago
- Obstrucción esofágica o nasofaríngea actual
- coagulopatía conocida
- Várices esofágicas conocidas
- Implantes de metal u otros implantes incompatibles con MRI
- Contraindicaciones para la RM (verificadas por el cuestionario de seguridad de la RM)
- Claustrofobia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Medición de presión combinada y MRI
La motilidad gástrica se evalúa simultáneamente por medio del dispositivo médico en investigación y por medio de cine-MRI.
|
El prototipo del catéter con balón VIPUN es una sonda de alimentación nasogástrica con balón integrado que se puede inflar con un volumen de aire predeterminado. Los cambios de presión intrabalón se registran fuera del cuerpo. Las contracciones gástricas se pueden detectar en el perfil de presión. La grabación tiene una duración de 30 minutos y se combina con imágenes de resonancia magnética de cine simultáneas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de contracciones gástricas identificadas por medio del dispositivo médico en investigación
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
El software de análisis filtra la señal de presión e identifica las contracciones gástricas individuales. Se documenta la hora exacta en la que se detecta cada contracción dentro de un período de registro de 30 minutos. |
30 minutos
|
|
Contracciones gástricas identificadas visualmente por un radiólogo experto
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Se documenta el momento exacto en el que cada evento contráctil gástrico es más claramente visible dentro de un período de registro de 30 minutos.
|
30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- S65104
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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