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ANTERO-6 Cine-MRT-Studie

29. September 2021 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Eine Pilotstudie zur Bewertung der verfahrenstechnischen Machbarkeit der Kombination und des Vergleichs der dynamischen Magnetresonanztomographie und eines isovolumetrischen intragastrischen Ballons zur Beurteilung der Magenkontraktilität bei gesunden Erwachsenen

Frühere Untersuchungen von TARGID (KU Leuven) haben gezeigt, dass es möglich ist, das Mageninhaltsvolumen mithilfe der Magnetresonanztomographie (MRT) zu beurteilen und gleichzeitig die motorische Funktion des Magens mithilfe einer isovolumetrischen Ballontechnik zu bewerten. Diese und andere Untersuchungen kamen zu dem Schluss, dass die Motilitätsanzeige des isovolumetrischen Ballons im Allgemeinen mit Magenkontraktionen zusammenhängt.

Der genaue Zusammenhang zwischen einzelnen Magenkontraktionen und einzelnen Druckwellen innerhalb des Ballons ist jedoch noch nicht vollständig geklärt.

Durch die gleichzeitige Beurteilung der Magenmotilität mithilfe eines isovolumetrischen Ballons und einer dynamischen Cine-MRT kann bestätigt werden, dass langsame Intraballon-Druckwellen mit hoher Amplitude tatsächlich durch Magenmuskelkontraktionen induziert werden. Diese Auswertung könnte es uns auch ermöglichen, im Drucksignal vorhandene Artefakte physiologischen Prozessen wie Herz-, Atem-, Darm- und Ganzkörperbewegungen zuzuordnen.

Bisher besteht erhebliche Unsicherheit über den optimalen Verfahrensansatz zur gleichzeitigen Beurteilung der Magenmotilität mit Cine-MRT und dem isovolumetrischen Ballon.

Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Machbarkeit mehrerer Aspekte eines größeren konfirmatorischen Studienprotokolls zu überprüfen. Dazu gehören die Beurteilung des Kontrasts des Ballonkatheters im MRT (dadurch würde die Notwendigkeit einer radiologischen Bestätigung entfallen), Zeitpläne, praktische Hürden, Analyseverfahren und Datenmanagement.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Männlich
  • BMI zwischen 18 und 30
  • Ich verstehe und kann Niederländisch lesen
  • Laut Krankengeschichte in gutem Gesundheitszustand

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Medikamenten, die die Magenfunktion oder die viszerale Empfindlichkeit beeinträchtigen könnten
  • Bekannter/vermuteter aktueller Konsum illegaler Drogen
  • Bekannte psychiatrische oder neurologische Erkrankung
  • Jede Magen-Darm-Operation, die nach Ansicht des Prüfarztes die normale Magenfunktion beeinträchtigen könnte
  • Vorgeschichte von Herz- oder Gefäßerkrankungen wie unregelmäßigem Herzschlag, Angina pectoris oder Herzinfarkt
  • Nasopharyngeale Operation in den letzten 30 Tagen
  • Vorgeschichte thermischer oder chemischer Verletzungen der oberen Atemwege oder der Speiseröhre
  • Aktuelle Obstruktion der Speiseröhre oder des Nasopharynx
  • Bekannte Koagulopathie
  • Bekannte Ösophagusvarizen
  • Metall- oder andere MRT-inkompatible Implantate
  • Kontraindikationen für MR (überprüft durch MR-Sicherheitsfragebogen)
  • Klaustrophobie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombinierte Druckmessung und MRT
Die Magenmotilität wird gleichzeitig mithilfe des Prüfgeräts und mittels Cine-MRT bewertet.
Gerät: Prototyp des Magenüberwachungssystems VIPUN

Der VIPUN-Ballonkatheter-Prototyp ist eine nasogastrische Ernährungssonde mit integriertem Ballon, der mit einem voreingestellten Luftvolumen aufgeblasen werden kann. Druckänderungen innerhalb des Ballons werden außerhalb des Körpers aufgezeichnet. Im Druckverlauf lassen sich Magenkontraktionen erkennen.

Die Aufzeichnung dauert 30 Minuten und wird mit einer gleichzeitigen Cine-Magnetresonanztomographie kombiniert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt der Magenkontraktionen, die mithilfe des medizinischen Prüfgeräts ermittelt wurden
Zeitfenster: 30 Minuten

Eine Analysesoftware filtert das Drucksignal und identifiziert einzelne Magenkontraktionen.

Der genaue Zeitpunkt, zu dem jede Kontraktion innerhalb eines 30-minütigen Aufzeichnungszeitraums festgestellt wird, wird dokumentiert.
30 Minuten
Von einem erfahrenen Radiologen visuell festgestellte Magenkontraktionen
Zeitfenster: 30 Minuten
Der genaue Zeitpunkt, zu dem jedes Magenkontraktilereignis innerhalb eines 30-minütigen Aufzeichnungszeitraums am deutlichsten sichtbar ist, wird dokumentiert.
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • S65104

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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