ANTERO-6 Cine-MRI 연구
건강한 성인의 위 수축성을 평가하기 위해 동적 자기 공명 영상과 등용적 위내 풍선을 결합하고 비교하기 위한 절차적 타당성을 평가하기 위한 파일럿 연구
TARGID(KU Leuven)의 이전 연구에서는 자기 공명 영상(MRI)을 통해 위 내용량을 평가하는 동시에 등용적 풍선 기술을 통해 위 운동 기능을 평가할 수 있는 가능성을 입증했습니다. 이것과 다른 연구는 일반적으로 등용적 풍선의 운동성 판독값이 위 수축과 관련이 있다고 결론지었습니다.
그러나 개별 위 수축과 개별 풍선 내 압력파 사이의 정확한 관계는 불완전하게 이해되어 있습니다.
등용적 풍선과 동적 cine-MRI를 통한 위 운동성의 동시 평가는 느리고 높은 진폭의 풍선 내 압력파가 실제로 위 근육 수축에 의해 유도된다는 것을 검증할 수 있습니다. 이 평가를 통해 압력 신호에 존재하는 인공물을 심장, 호흡기, 장 및 전신 운동과 같은 생리학적 과정에 기인할 수도 있습니다.
현재까지 cine-MRI 및 등용적 풍선과 동시에 위 운동성을 평가하기 위한 최적의 절차적 접근 방식에 상당한 불확실성이 존재합니다.
이 파일럿 연구의 목적은 더 큰 확인 연구 프로토콜의 여러 측면의 타당성을 확인하는 것입니다. 여기에는 MRI에서 풍선 카테터의 대비 평가(방사선 사진 확인이 필요하지 않음), 타임라인, 실제 장애물, 분석 절차 및 데이터 관리가 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 만 18세 이상
- 남성
- 18에서 30 사이의 BMI
- 네덜란드어를 이해하고 읽을 수 있음
- 병력에 근거하여 건강 상태가 양호함
제외 기준:
- 위 기능 또는 내장 민감도에 영향을 줄 수 있는 약물 사용
- 현재 알려진/의심되는 불법 약물 사용
- 알려진 정신과 또는 신경계 질환
- 연구자의 의견에 따라 정상적인 위 기능에 영향을 줄 수 있는 모든 위장 수술
- 불규칙한 심장 박동, 협심증 또는 심장 마비와 같은 심장 또는 혈관 질환의 병력
- 지난 30일 동안 비인두 수술
- 상기도 또는 식도에 대한 열적 또는 화학적 손상의 병력
- 현재 식도 또는 비인두 폐쇄
- 알려진 응고 병증
- 알려진 식도 정맥류
- 금속 또는 기타 MRI 비호환 임플란트
- MR에 대한 금기 사항(MR 안전 설문지로 확인)
- 밀실 공포증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 결합된 압력 측정 및 MRI
위 운동성은 연구용 의료 기기와 cine-MRI를 통해 동시에 평가됩니다.
|
VIPUN Balloon Catheter 프로토타입은 사전 설정된 공기량으로 팽창할 수 있는 통합 풍선이 있는 비위 영양 공급 튜브입니다. Intraballoon 압력 변화는 신체 외부에 기록됩니다. 위 수축은 압력 프로필에서 감지할 수 있습니다. 녹음은 30분 동안 지속되며 동시 시네 자기 공명 영상과 결합됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상시험용 의료기기로 확인된 위수축 시간
기간: 30 분
|
분석 소프트웨어는 압력 신호를 필터링하고 개별 위 수축을 식별합니다. 30분의 기록 기간 내에 각 수축이 감지되는 정확한 시간이 문서화됩니다. |
30 분
|
|
전문 방사선과 전문의가 육안으로 식별한 위 수축
기간: 30 분
|
각 위 수축 이벤트가 30분의 기록 기간 내에 가장 명확하게 보이는 정확한 시간이 문서화됩니다.
|
30 분
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- S65104
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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