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在童年时期披露癌症易感基因检测结果的社会心理影响

2023年10月17日更新者：St. Jude Children's Research Hospital

参与者被要求参加这项研究，因为参与者是一名被诊断出患有癌症并已完成基因测试的儿童，以查明参与者是否具有可能使参与者易患癌症的基因变异，并且/或参与者是这个孩子的父母（即监护人/看护人）。正在进行这项研究，以了解在儿童时期发现基因检测的结果如何影响参与者和家庭。研究者会根据基因检测结果，比较父母和孩子的情绪和行为。

主要目标

检查已知癌症易感基因中致病性 (P)/可能致病性 (LP) 种系变异的基因检测结果披露与阴性结果对父母调整（即情绪功能、癌症担忧、症状解释和基因检测相关）的影响担心/痛苦）。
检查 P/LP 种系变异的基因检测结果披露与负面结果对育儿的影响（即对儿童症状的反应、过度保护、亲子沟通、凝聚力和家庭表现力）。

探索目标

检查基因检测结果披露（P/LP 与阴性结果）对儿童调整（即。情绪功能、癌症忧虑、自我认知以及生活意义和目的）。
检查披露不确定意义 (VUS) 的变体对父母调整、养育和儿童调整的影响。
检查基因检测结果披露（P/LP 与阴性结果）与通过父母调整和养育行为进行的儿童调整之间的间接关联。
定性地确定儿童和父母对癌症易感性的披露如何影响儿童的情绪、社会、个人和家庭功能的观点。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

一种混合方法，包括问卷调查和对儿童及其父母的定性访谈。参与者（“主要阶层：”父母（即监护人/看护人）和年龄≥ 8 岁的儿童，n=132；“仅限父母阶层：”儿童年龄 < 8 岁的父母，n=66）将完成调查问卷以检查种系变异披露对父母调整、育儿和儿童调整的影响。可选的定性访谈可以针对具有 P/LP 变体的参与者（年龄 ≥ 12 岁，n=30）和他们的父母（n=30）单独完成，以获得更多关于基因检测结果披露的影响、家庭关于检测结果的沟通，以及他们对结果影响的看法。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

199

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Tennessee
  - Memphis、Tennessee、美国、38105
    - St.Jude Children's Research Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

所有符合资格标准并同意参加研究的参与者。

描述

纳入标准：

初级地层

患者接受了通过 SJCRH 癌症易感性计划提供的种系基因检测，并向患者和/或父母披露结果（即，检测结果不是资格标准）
初始种系结果披露时患者的年龄为出生 - 17 岁（含）
患者在种系检测前已被诊断为恶性肿瘤（或良性肿瘤；例如颅咽管瘤）
父母/法定监护人/看护人愿意参加研究并表示同意
参与者家庭英语流利，可以完成问卷（能够说和读）
患者目前年满 8 岁

仅限父母阶层

患者的父母（即监护人/看护人）接受了通过 SJCRH 癌症易感性计划提供的种系基因检测，并在 1 - 3 年（含）之前向患者和/或父母披露了结果（注意 - 患者对检测结果的了解是不是资格标准）
初始种系结果披露时年龄为出生 - 17 岁（含）的患者的父母
在种系检测之前诊断为恶性肿瘤（或良性肿瘤；例如颅咽管瘤）的患者的父母
父母/看护人是愿意参与研究并同意的法定监护人
参与者家庭能够流利地使用英语完成问卷调查（能够说和读）。
目前未满 8 岁的患者的父母。

排除标准：

研究参与者或父母（即监护人/看护人）不能或不愿意给予知情同意
父母未满18岁
父母有证据表明存在严重的认知缺陷（根据医学报告），这会影响理解问卷的能力
研究参与者的医疗状况或状况妨碍了研究的完成（由医疗团队、患者或父母确定）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
小学组（亲子）父母（即监护人/看护人）和 ≥ 8 岁的儿童将完成问卷调查，以检查种系变异披露对父母适应、养育和儿童适应的影响。参与者（年龄≥ 12 岁，有 P/LP 变异且知道结果，或他们的父母）可以单独完成可选的定性访谈
仅限家长组 8 岁以下儿童的父母将完成调查问卷，以检查种系变异披露对父母适应、养育和儿童适应的影响。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
害怕癌症复发大体时间：第 0 天	独立的双样本 t 检验将评估父母报告的对癌症复发的恐惧 - 简表的组均值（即具有病理/可能病理与阴性基因检测结果的儿童的父母）之间的统计父母调整差异。只有在异常值的情况下，才会使用两个样本的 Mann-Whitney U 检验来进行检验。	第 0 天
家长癌症信息问卷大体时间：第 0 天	独立的双样本 t 检验将评估针对父母的癌症信息问卷的组均值（即具有病理/可能病理与阴性基因检测结果的儿童的父母）之间的统计父母调整差异。只有在异常值的情况下，才会使用两个样本的 Mann-Whitney U 检验来进行检验。	第 0 天
癌症风险评估的多维影响大体时间：第 0 天	独立的双样本 t 检验将评估父母报告的癌症风险评估的多维影响在组均值（即具有病理/可能病理与阴性基因检测结果的儿童的父母）之间的统计父母调整差异。只有在异常值的情况下，才会使用两个样本的 Mann-Whitney U 检验来进行检验。	第 0 天
简要症状清单 18 大体时间：第 0 天	独立的双样本 t 检验将根据父母报告的简要症状清单 18 评估组均值（即具有病理/可能病理与阴性基因检测结果的儿童的父母）之间的统计父母调整差异。只有在异常值的情况下，才会使用两个样本的 Mann-Whitney U 检验来进行检验。	第 0 天
事件规模的影响大体时间：第 0 天	独立的双样本 t 检验将评估父母报告的事件量表影响 - 修订后的群体平均值之间的统计父母调整差异（即，具有病理/可能病理与阴性基因检测结果的儿童的父母）。只有在异常值的情况下，才会使用两个样本的 Mann-Whitney U 检验来进行检验。	第 0 天
遗传信息量表的心理适应大体时间：第 0 天	独立的双样本 t 检验将评估父母报告的遗传信息心理适应量表修改后的群体平均值（即具有病理/可能病理与阴性基因检测结果的儿童的父母）之间的统计父母调整差异。只有在异常值的情况下，才会使用两个样本的 Mann-Whitney U 检验来进行检验。	第 0 天
症状解读问卷-家长报告大体时间：第 0 天	独立的双样本 t 检验将评估症状解释问卷-父母报告中组均值（即具有病理/可能病理与阴性基因检测结果的儿童的父母）之间的统计父母调整差异。只有在异常值的情况下，才会使用两个样本的 Mann-Whitney U 检验来进行检验。	第 0 天
亲子沟通量表大体时间：第 0 天	独立的双样本 t 检验将评估家长-青少年交流量表上家长和儿童报告的组均值（即具有病理/可能病理与阴性基因检测结果的儿童的父母）之间的统计育儿差异。只有在异常值的情况下，才会使用两个样本的 Mann-Whitney U 检验来进行检验。	第 0 天
家庭环境量表大体时间：第 0 天	独立的双样本 t 检验将根据父母报告的家庭环境量表修订版评估群体平均值（即具有病理/可能病理与阴性基因检测结果的儿童的父母）之间的统计育儿差异。只有在异常值的情况下，才会使用两个样本的 Mann-Whitney U 检验来进行检验。	第 0 天
亲子关系工具大体时间：第 0 天	独立的双样本 t 检验将在儿童报告的亲子关系工具上评估组平均值（即具有病理/可能病理与阴性基因检测结果的儿童的父母）之间的统计育儿差异。只有在异常值的情况下，才会使用两个样本的 Mann-Whitney U 检验来进行检验。	第 0 天
家长保护量表大体时间：第 0 天	独立的双样本 t 检验将根据父母报告的父母保护量表评估群体平均值（即，具有病理/可能病理与阴性基因检测结果的儿童的父母）之间的统计育儿差异。只有在异常值的情况下，才会使用两个样本的 Mann-Whitney U 检验来进行检验。	第 0 天
公开讨论家庭中的癌症大体时间：第 0 天	独立的双样本 t 检验将评估父母报告的在家庭中讨论癌症的开放程度的群体平均值（即，具有病理/可能病理与阴性基因检测结果的儿童的父母）之间的统计育儿差异。只有在异常值的情况下，才会使用两个样本的 Mann-Whitney U 检验来进行检验。	第 0 天
儿童脆弱性量表大体时间：第 0 天	独立的双样本 t 检验将根据父母报告的儿童脆弱性量表评估组均值（即具有病理/可能病理与阴性基因检测结果的儿童的父母）之间的统计育儿差异。只有在异常值的情况下，才会使用两个样本的 Mann-Whitney U 检验来进行检验。	第 0 天
成人对儿童症状的反应大体时间：第 0 天	独立的双样本 t 检验将评估父母报告的成人对儿童症状的反应的群体平均值（即具有病理/可能病理与阴性基因检测结果的儿童的父母）之间的统计育儿差异。只有在异常值的情况下，才会使用两个样本的 Mann-Whitney U 检验来进行检验。	第 0 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

St. Jude Children's Research Hospital

调查人员

首席研究员：Katianne Sharp, PhD、St. Jude Children's Research Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月7日

初级完成 (实际的)

2023年10月13日

研究完成 (实际的)

2023年10月13日

研究注册日期

首次提交

2021年4月12日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月13日

首次发布 (实际的)

2021年4月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月17日

最后验证

2023年10月1日