Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Psychospołeczny wpływ ujawnienia wyników badań genetycznych predyspozycji do raka w dzieciństwie

17 października 2023 zaktualizowane przez: St. Jude Children's Research Hospital

Uczestnicy są proszeni o wzięcie udziału w tym badaniu badawczym, ponieważ uczestnikiem jest dziecko, u którego zdiagnozowano raka i które przeszło testy genetyczne w celu ustalenia, czy uczestnik ma wariant genu, który może predysponować uczestnika do zachorowania na raka, oraz /lub uczestnikami są rodzice (tj. opiekunowie) tego dziecka. Badania te są prowadzone, aby zrozumieć, w jaki sposób poznanie wyników testów genetycznych w dzieciństwie wpływa na uczestnika i rodzinę. Badacz porówna emocje i zachowanie rodziców i dzieci na podstawie wyników badań genetycznych.

Podstawowy cel

  • Zbadaj wpływ ujawnienia wyników badań genetycznych dla patogennego (P)/prawdopodobnie patogennego (LP) wariantu linii zarodkowej w znanym genie predysponującym do raka w porównaniu z negatywnymi wynikami na przystosowanie rodziców (tj. zmartwienie/niepokój).
  • Zbadaj wpływ ujawnienia wyników badań genetycznych dla wariantu linii zarodkowej P/LP w porównaniu z wynikami negatywnymi na rodzicielstwo (tj. reakcje na objawy u dzieci, nadopiekuńczość, komunikację rodzic-dziecko, spójność i ekspresję w rodzinie).

Cele eksploracyjne

  • Zbadaj wpływ ujawnienia wyników badań genetycznych (P/LP kontra wyniki negatywne) na przystosowanie dziecka (tj. funkcjonowanie emocjonalne, lęk przed rakiem, postrzeganie siebie oraz sens i cel życia).
  • Zbadaj wpływ ujawnienia wariantu o niepewnym znaczeniu (VUS) na dostosowanie rodzica, rodzicielstwo i dostosowanie dziecka.
  • Zbadaj pośredni związek między ujawnieniem wyników testów genetycznych (P/LP w porównaniu z wynikami negatywnymi) a przystosowaniem dziecka poprzez przystosowanie rodziców i zachowanie rodzicielskie.
  • Jakościowo określić punkt widzenia dzieci i rodziców na to, jak ujawnienie predyspozycji do raka wpłynęło na emocjonalne, społeczne, osobiste i rodzinne funkcjonowanie dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Podejście metod mieszanych, w tym kwestionariusze i wywiady jakościowe z dziećmi i ich rodzicami. Uczestnicy („Główna warstwa:” rodzice (tj. opiekunowie) i dzieci w wieku ≥ 8 lat, n=132; „Strata tylko dla rodziców:” rodzice dzieci w wieku < 8 lat, n=66) wypełnią kwestionariusze w celu zbadania wpływ ujawnienia wariantu linii zarodkowej na dostosowanie rodzica, rodzicielstwo i dostosowanie dziecka. Opcjonalne wywiady jakościowe mogą być zrealizowane indywidualnie dla uczestników (wiek ≥ 12 lat, n=30) z wariantami P/LP (i którzy są świadomi swojego statusu wynikowego) oraz ich rodziców (n=30) w celu uzyskania bardziej otwartych informacji na temat wpływ ujawnienia wyników badań genetycznych, komunikacja rodzinna na temat wyników badań oraz ich postrzeganie implikacji wyników.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

199

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • St.Jude Children's Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy uczestnicy, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne i wyrażają zgodę na włączenie do badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Warstwy pierwotne

  • Pacjent został poddany testom genetycznym linii zarodkowej zgodnie z programem SJCRH Cancer Predisposition Program, a wyniki zostały ujawnione pacjentowi i/lub rodzicom (tj. wyniki badań nie stanowią kryterium kwalifikacji)
  • Wiek pacjentki w chwili ujawnienia wstępnego wyniku linii zarodkowej to wiek urodzenia – 17 lat (włącznie)
  • U pacjenta zdiagnozowano nowotwór złośliwy (lub łagodny guz, np. czaszkogardlak) przed badaniem linii zarodkowej
  • Rodzic/opiekun prawny/opiekun wyraża chęć udziału w badaniu i wyraża zgodę
  • Rodzina uczestnika biegle włada językiem angielskim do wypełniania kwestionariuszy (mówi i czyta)
  • Pacjent ma obecnie 8 lat lub więcej

Warstwy tylko dla rodziców

  • Rodzic (tj. opiekun/opiekun) pacjenta, który przeszedł badanie genetyczne linii zarodkowej oferowane w ramach Programu predyspozycji do raka SJCRH, którego wyniki zostały ujawnione pacjentowi i/lub rodzicom 1–3 lata (włącznie) wcześniej (Uwaga – wiedza pacjenta na temat wyników badań jest nie jest kryterium kwalifikowalności)
  • Rodzic pacjenta, którego wiek w momencie ujawnienia wstępnego wyniku linii zarodkowej był rokiem urodzenia – 17 lat (włącznie)
  • Rodzic pacjenta z rozpoznaniem nowotworu złośliwego (lub guza łagodnego, np. czaszkogardlaka) przed badaniem linii zarodkowej
  • Rodzic/opiekun prawny wyraża zgodę na udział w badaniu i wyraża zgodę
  • Rodzina uczestnika biegle włada językiem angielskim do wypełniania kwestionariuszy (mówi i czyta).
  • Rodzic pacjenta, który obecnie ma mniej niż 8 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność lub niechęć uczestnika badania lub rodzica (tj. opiekuna) do wyrażenia świadomej zgody
  • Rodzic ma mniej niż 18 lat
  • Rodzic ma dowody znacznych deficytów poznawczych (zgodnie z raportem medycznym), które mogłyby zakłócać zdolność rozumienia kwestionariuszy
  • Stan zdrowia uczestnika badania uniemożliwia ukończenie badania (zgodnie z ustaleniami zespołu medycznego, pacjenta lub rodzica)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa podstawowa (rodzic-dziecko)
rodzice (tj. opiekunowie) i dzieci w wieku ≥ 8 lat wypełnią kwestionariusze w celu zbadania wpływu ujawnienia wariantu linii zarodkowej na przystosowanie rodzica, rodzicielstwo i przystosowanie dziecka. Opcjonalne wywiady jakościowe mogą być przeprowadzone indywidualnie dla uczestników (wiek ≥ 12 lat z wariantem P/LP i świadomi wyników lub ich rodzic)
Grupa tylko dla rodziców
rodzice dzieci w wieku < 8 lat wypełnią kwestionariusze w celu zbadania wpływu ujawnienia wariantu linii zarodkowej na przystosowanie rodziców, rodzicielstwo i przystosowanie dziecka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Strach przed nawrotem raka
Ramy czasowe: Dzień 0
Niezależne testy t dla dwóch prób ocenią statystyczne różnice w przystosowaniu rodziców między średnimi grup (tj. rodzice dzieci z patologicznym/prawdopodobnie patologicznym wynikiem vs. negatywny wynik testu genetycznego) na formularzu skróconym zgłaszanym przez rodziców na temat lęku przed nawrotem raka. Tylko w przypadku wartości odstających do celów testowych zostaną użyte dwupróbkowe testy U Manna-Whitneya.
Dzień 0
Kwestionariusz informacji o chorobie nowotworowej dla rodziców
Ramy czasowe: Dzień 0
Niezależne testy t dla dwóch prób ocenią statystyczne różnice w przystosowaniu rodzicielskim między średnimi grup (tj. rodzice dzieci z patologicznym/prawdopodobnie patologicznym wynikiem vs. negatywny wynik testu genetycznego) w Kwestionariuszu Informacji o Raku dla Rodziców. Tylko w przypadku wartości odstających do celów testowych zostaną użyte dwupróbkowe testy U Manna-Whitneya.
Dzień 0
Wielowymiarowy wpływ oceny ryzyka raka
Ramy czasowe: Dzień 0
Niezależne testy t dla dwóch prób ocenią statystyczne różnice w przystosowaniu rodziców między średnimi grup (tj. rodzice dzieci z patologicznym/prawdopodobnie patologicznym wynikiem vs. negatywny wynik testu genetycznego) na zgłoszony przez rodziców Wielowymiarowy Wpływ Oceny Ryzyka Nowotworowego. Tylko w przypadku wartości odstających do celów testowych zostaną użyte dwupróbkowe testy U Manna-Whitneya.
Dzień 0
Krótki spis objawów 18
Ramy czasowe: Dzień 0
Niezależne testy t dla dwóch prób ocenią statystyczne różnice w przystosowaniu rodziców między średnimi grup (tj. rodzice dzieci z patologicznym/prawdopodobnie patologicznym wynikiem vs. negatywny wynik testu genetycznego) w 18. skróconym wykazie objawów zgłoszonym przez rodziców. Tylko w przypadku wartości odstających do celów testowych zostaną użyte dwupróbkowe testy U Manna-Whitneya.
Dzień 0
Wpływ skali zdarzenia
Ramy czasowe: Dzień 0
Niezależne testy t dla dwóch prób ocenią statystyczne różnice w przystosowaniu rodziców między średnimi grup (tj. rodzice dzieci z patologicznym/prawdopodobnie patologicznym wynikiem vs. negatywny wynik testu genetycznego) na zgłoszonej przez rodziców Skali Wpływu Zdarzenia – Poprawiona. Tylko w przypadku wartości odstających do celów testowych zostaną użyte dwupróbkowe testy U Manna-Whitneya.
Dzień 0
Skala adaptacji psychologicznej do informacji genetycznej
Ramy czasowe: Dzień 0
Niezależne testy t dla dwóch prób ocenią statystyczne różnice w przystosowaniu rodziców między średnimi grup (tj. rodzice dzieci z patologicznym/prawdopodobnie patologicznym wynikiem vs. negatywny wynik testu genetycznego) na zgłoszonej przez rodziców Skali Adaptacji Psychologicznej do Informacji Genetycznych – Zmodyfikowanej. Tylko w przypadku wartości odstających do celów testowych zostaną użyte dwupróbkowe testy U Manna-Whitneya.
Dzień 0
Kwestionariusz interpretacji objawów – raport rodzica
Ramy czasowe: Dzień 0
Niezależne testy t dla dwóch próbek ocenią statystyczne różnice w przystosowaniu rodzicielskim między średnimi grup (tj. rodzice dzieci z patologicznym/prawdopodobnie patologicznym wynikiem vs. negatywny wynik testu genetycznego) w kwestionariuszu interpretacji objawów — raporcie rodziców. Tylko w przypadku wartości odstających do celów testowych zostaną użyte dwupróbkowe testy U Manna-Whitneya.
Dzień 0
Skala komunikacji rodzic-nastolatek
Ramy czasowe: Dzień 0
Niezależne testy t dla dwóch prób ocenią statystyczne różnice w rodzicielstwie między średnimi grup (tj. rodzice dzieci z patologicznym/prawdopodobnie patologicznym wynikiem vs. negatywny wynik testu genetycznego) raportów rodziców i dzieci w skali komunikacji rodzic-nastolatek. Tylko w przypadku wartości odstających do celów testowych zostaną użyte dwupróbkowe testy U Manna-Whitneya.
Dzień 0
Skala środowiska rodzinnego
Ramy czasowe: Dzień 0
Niezależne testy t dla dwóch prób ocenią statystyczne różnice w rodzicielstwie między średnimi grup (tj. rodzice dzieci z patologicznym/prawdopodobnie patologicznym wynikiem vs. negatywny wynik testu genetycznego) na zgłoszonej przez rodziców Skali Środowiska Rodzinnego-Zrewidowanej. Tylko w przypadku wartości odstających do celów testowych zostaną użyte dwupróbkowe testy U Manna-Whitneya.
Dzień 0
Instrument więzi rodzicielskiej
Ramy czasowe: Dzień 0
Niezależne testy t dla dwóch prób ocenią statystyczne różnice w rodzicielstwie między średnimi grup (tj. rodzice dzieci z patologicznym/prawdopodobnie patologicznym wynikiem vs. negatywny wynik testu genetycznego) na zgłoszonym przez dziecko narzędziu do tworzenia więzi rodzicielskich. Tylko w przypadku wartości odstających do celów testowych zostaną użyte dwupróbkowe testy U Manna-Whitneya.
Dzień 0
Skala ochrony rodzicielskiej
Ramy czasowe: Dzień 0
Niezależne testy t dla dwóch prób ocenią statystyczne różnice w rodzicielstwie między średnimi grup (tj. rodzice dzieci z patologicznym/prawdopodobnie patologicznym wynikiem vs. negatywny wynik testu genetycznego) w zgłaszanej przez rodziców Skali Ochrony Rodziców. Tylko w przypadku wartości odstających do celów testowych zostaną użyte dwupróbkowe testy U Manna-Whitneya.
Dzień 0
Otwartość na rozmowę o raku w rodzinie
Ramy czasowe: Dzień 0
Niezależne testy t dla dwóch prób ocenią statystyczne różnice w rodzicielstwie między średnimi grup (tj. rodzice dzieci z patologicznym/prawdopodobnie patologicznym wynikiem vs. negatywny wynik testu genetycznego) na zgłaszaną przez rodziców otwartość na rozmowę o raku w rodzinie. Tylko w przypadku wartości odstających do celów testowych zostaną użyte dwupróbkowe testy U Manna-Whitneya.
Dzień 0
Skala wrażliwości dziecka
Ramy czasowe: Dzień 0
Niezależne testy t dla dwóch prób ocenią statystyczne różnice w rodzicielstwie między średnimi grup (tj. rodzice dzieci z patologicznym/prawdopodobnie patologicznym wynikiem vs. negatywny wynik testu genetycznego) w zgłaszanej przez rodziców Skali Podatności Dziecka. Tylko w przypadku wartości odstających do celów testowych zostaną użyte dwupróbkowe testy U Manna-Whitneya.
Dzień 0
Reakcje dorosłych na objawy u dzieci
Ramy czasowe: Dzień 0
Niezależne testy t dla dwóch prób ocenią statystyczne różnice w rodzicielstwie między średnimi grup (tj. rodzice dzieci z patologicznym/prawdopodobnie patologicznym wynikiem vs. negatywny wynik testu genetycznego) na zgłaszane przez rodziców reakcje dorosłych na objawy dziecięce. Tylko w przypadku wartości odstających do celów testowych zostaną użyte dwupróbkowe testy U Manna-Whitneya.
Dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Katianne Sharp, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PSYGEN

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak dziecięcy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj