Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Psykosocial påverkan av avslöjande av cancerpredisposition genetiska testresultat under barndomen

17 oktober 2023 uppdaterad av: St. Jude Children's Research Hospital

Deltagarna uppmanas att delta i denna forskningsstudie eftersom deltagaren är ett barn som har diagnostiserats med cancer och har genomfört genetiska tester för att ta reda på om deltagaren har en variant av en gen som kan predisponera deltagaren för cancer, och /eller deltagarna är föräldrar (d.v.s. vårdnadshavare/vårdare) till detta barn. Denna forskning görs för att förstå hur att ta reda på resultaten av genetiska tester under barndomen påverkar deltagaren och familjen. Utredaren kommer att jämföra föräldrars och barns känslor och beteende baserat på resultaten av genetiska tester.

Huvudmål

  • Undersök effekten av avslöjande av genetiska testresultat för en patogen (P)/sannolikt patogen (LP) könscellsvariant i en känd cancerpredisponerande gen kontra negativa resultat på förälderjustering (d.v.s. känslomässig funktion, canceroro, symptomtolkning och genetiska tester relaterade oro/ångest).
  • Undersök effekten av avslöjande av genetiska testresultat för en P/LP-könscellsvariant kontra negativa resultat på föräldraskap (d.v.s. svar på barns symtom, överbeskyddande, förälder-barn-kommunikation, sammanhållning och uttrycksfullhet i familjen).

Undersökande mål

  • Undersök effekten av avslöjande av genetiska testresultat (P/LP kontra negativa resultat) på barnjustering (dvs. emotionell funktion, canceroro, självuppfattning och livets mening och syfte).
  • Undersök effekten av att avslöja en variant av osäker betydelse (VUS) på föräldraanpassning, föräldraskap och barnanpassning.
  • Undersök det indirekta sambandet mellan avslöjande av genetiska testresultat (P/LP kontra negativa resultat) och barnjustering genom föräldraanpassning och föräldrabeteende.
  • Kvalitativt identifiera barn och föräldrars perspektiv på hur avslöjande av en cancerpredisposition har påverkat barns känslomässiga, sociala, personliga och familjära funktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

En blandad metod, inklusive frågeformulär och kvalitativa intervjuer med barn och deras föräldrar. Deltagare ("Primary Strata:" föräldrar (d.v.s. vårdnadshavare/vårdare) och barn ålder ≥ 8 år, n=132; "Prent Only Strata:" föräldrar till barn < 8 år, n=66) kommer att fylla i frågeformulär för att undersöka påverkan av avslöjande av könslinjevarianter på föräldraanpassning, föräldraskap och barnanpassning. Valfria kvalitativa intervjuer kan genomföras individuellt för deltagare (ålder ≥ 12 år, n=30) med P/LP-varianter (och som är medvetna om sin resultatstatus) och deras föräldrar (n=30) för att få mer öppen information om effekterna av avslöjande av genetiska testresultat, familjekommunikation om testresultat och deras uppfattning om resultatimplikationer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

199

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
        • St.Jude Children's Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla deltagare som uppfyller behörighetskriterierna och samtycker till registrering i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Primära skikt

  • Patienten genomgick genetisk testning i könsceller som erbjuds genom SJCRH Cancer Predisposition Program med resultat som avslöjas för patient och/eller föräldrar (dvs. testresultat är inte ett kriterium för kvalificering)
  • Patientens ålder vid tidpunkten för det första könslinjeresultatet var födseln - 17 års ålder (inklusive)
  • Patienten hade diagnosen malignitet (eller godartad tumör; t.ex. kraniofaryngiom) före könscellstestning
  • En förälder/vårdnadshavare/vårdnadshavare är villig att delta i forskningsstudien och ge samtycke
  • Deltagarfamiljen talar flytande engelska för att fylla i frågeformulär (kan tala och läsa)
  • Patienten är för närvarande 8 år eller äldre

Endast förälder Strata

  • Förälder (dvs vårdnadshavare/vårdare) till en patient som genomgick genetisk testning i könsceller som erbjuds genom SJCRH Cancer Predisposition Program med resultat som avslöjas för patienten och/eller föräldrar 1-3 år (inklusive) tidigare (Observera att patientens kunskap om testresultaten är inte ett kriterium för behörighet)
  • Förälder till en patient vars ålder vid tidpunkten för det första könslinjeresultatet var födsel - 17 år (inklusive)
  • Förälder till en patient med diagnosen malignitet (eller benign tumör, t.ex. kraniofaryngiom) före könscellstest
  • Förälder/vårdgivare är en vårdnadshavare som är villig att delta i forskningsstudien och ge samtycke
  • Deltagarfamiljen talar flytande engelska för att fylla i frågeformulär (kan tala och läsa).
  • Förälder till en patient som för närvarande är yngre än 8 år.

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga eller ovilja hos forskningsdeltagare eller förälder (dvs vårdnadshavare/vårdgivare) att ge informerat samtycke
  • Förälder är under 18 år
  • Förälder har bevis på betydande kognitiva brister (per medicinsk rapport) som skulle störa förmågan att förstå frågeformulär
  • Forskningsdeltagares medicinska status eller tillstånd utesluter slutförande av studien (enligt det medicinska teamet, patienten eller föräldern)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Primärgrupp (förälder-barn)
Föräldrar (d.v.s. vårdnadshavare/vårdare) och barn i åldern ≥ 8 år kommer att fylla i frågeformulär för att undersöka effekten av avslöjande av könslinjevarianter på förälderanpassning, föräldraskap och barnanpassning. Valfria kvalitativa intervjuer kan genomföras individuellt för deltagare (ålder ≥ 12 år med P/LP-variant och medvetna om resultat, eller deras förälder)
Endast föräldergrupp
Föräldrar till barn < 8 år kommer att fylla i frågeformulär för att undersöka effekten av avslöjande av könslinjevarianter på förälderanpassning, föräldraskap och barnanpassning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rädsla för att cancer ska återkomma
Tidsram: Dag 0
Oberoende tvåprovs t-tester kommer att bedöma statistiska skillnader i föräldrarnas justering mellan gruppmedelvärden (d.v.s. föräldrar till barn med patologiska/sannolikt patologiska kontra negativa genetiska testresultat) på den förälderrapporterade rädsla för cancerrecidiv - kort formulär. Endast i situationen med extremvärden kommer två-prov Mann-Whitney U-tester att användas för teständamål.
Dag 0
Frågeformulär för cancerinformation för föräldrar
Tidsram: Dag 0
Oberoende tvåprovs t-test kommer att bedöma statistiska skillnader i föräldrarnas justering mellan gruppmedelvärden (d.v.s. föräldrar till barn med patologiska/sannolikt patologiska kontra negativa genetiska testresultat) på Cancer Information Questionnaire for Parents. Endast i situationen med extremvärden kommer två-prov Mann-Whitney U-tester att användas för teständamål.
Dag 0
Multidimensionell effekt av cancerriskbedömning
Tidsram: Dag 0
Oberoende tvåprovs t-tester kommer att bedöma statistiska skillnader i föräldrarnas justering mellan gruppmedelvärden (d.v.s. föräldrar till barn med patologiska/sannolika patologiska kontra negativa genetiska testresultat) på den förälderrapporterade multidimensionella effekten av cancerriskbedömning. Endast i situationen med extremvärden kommer två-prov Mann-Whitney U-tester att användas för teständamål.
Dag 0
Kort symtominventering 18
Tidsram: Dag 0
Oberoende t-test med två prov kommer att bedöma statistiska skillnader i föräldrarnas justering mellan gruppmedelvärden (dvs föräldrar till barn med patologiska/sannolika patologiska kontra negativa genetiska testresultat) på den förälderrapporterade korta symtominventeringen 18. Endast i situationen med extremvärden kommer två-prov Mann-Whitney U-tester att användas för teständamål.
Dag 0
Inverkan av händelseskala
Tidsram: Dag 0
Oberoende t-tester med två prov kommer att bedöma statistiska skillnader i föräldrarnas justering mellan gruppmedelvärden (d.v.s. föräldrar till barn med patologiska/sannolika patologiska kontra negativa genetiska testresultat) på den förälderrapporterade Impact of Event Scale - Reviderad. Endast i situationen med extremvärden kommer två-prov Mann-Whitney U-tester att användas för teständamål.
Dag 0
Psykologisk anpassning till genetisk informationsskala
Tidsram: Dag 0
Oberoende tvåprovs t-test kommer att bedöma statistiska skillnader i föräldrarnas justering mellan gruppmedelvärden (dvs föräldrar till barn med patologiska/sannolikt patologiska kontra negativa genetiska testresultat) på den förälderrapporterade psykologiska anpassningen till genetisk informationsskala-modifierad. Endast i situationen med extremvärden kommer två-prov Mann-Whitney U-tester att användas för teständamål.
Dag 0
Symtomtolkning Frågeformulär - Förälderrapport
Tidsram: Dag 0
Oberoende tvåprovs t-test kommer att bedöma statistiska skillnader i föräldrarnas justering mellan gruppmedelvärden (d.v.s. föräldrar till barn med patologiska/sannolika patologiska kontra negativa genetiska testresultat) i Symptom Interpretation Questionnaire-Parent Report. Endast i situationen med extremvärden kommer två-prov Mann-Whitney U-tester att användas för teständamål.
Dag 0
Kommunikationsskala för föräldrar och ungdomar
Tidsram: Dag 0
Oberoende två-prov t-tester kommer att bedöma statistiska skillnader i föräldraskap mellan gruppmedelvärden (d.v.s. föräldrar till barn med patologiska/sannolikt patologiska kontra negativa genetiska testresultat) av föräldra- och barnrapporter på kommunikationsskalan för föräldrar och ungdomar. Endast i situationen med extremvärden kommer två-prov Mann-Whitney U-tester att användas för teständamål.
Dag 0
Familjemiljöskala
Tidsram: Dag 0
Oberoende två-prov t-test kommer att bedöma statistiska skillnader i föräldraskap mellan gruppmedelvärden (dvs föräldrar till barn med patologiska/sannolikt patologiska kontra negativa genetiska testresultat) på den förälderrapporterade Family Environment Scale-Revised. Endast i situationen med extremvärden kommer två-prov Mann-Whitney U-tester att användas för teständamål.
Dag 0
Föräldrabindningsinstrument
Tidsram: Dag 0
Oberoende t-test med två prov kommer att bedöma statistiska skillnader i föräldraskap mellan gruppmedelvärden (dvs. föräldrar till barn med patologiska/sannolika patologiska kontra negativa genetiska testresultat) på det barnrapporterade Parental Bonding Instrument. Endast i situationen med extremvärden kommer två-prov Mann-Whitney U-tester att användas för teständamål.
Dag 0
Föräldraskyddsvåg
Tidsram: Dag 0
Oberoende två-prov t-test kommer att bedöma statistiska skillnader i föräldraskap mellan gruppmedelvärden (dvs föräldrar till barn med patologiska/sannolikt patologiska kontra negativa genetiska testresultat) på den föräldrarapporterade föräldraskyddsskalan. Endast i situationen med extremvärden kommer två-prov Mann-Whitney U-tester att användas för teständamål.
Dag 0
Öppenhet för att diskutera cancer i familjen
Tidsram: Dag 0
Oberoende två-prov t-tester kommer att bedöma statistiska skillnader i föräldraskap mellan gruppmedelvärden (dvs föräldrar till barn med patologiska/sannolikt patologiska kontra negativa genetiska testresultat) på den förälderrapporterade öppenheten för att diskutera cancer i familjen. Endast i situationen med extremvärden kommer två-prov Mann-Whitney U-tester att användas för teständamål.
Dag 0
Barnsårbarhetsskala
Tidsram: Dag 0
Oberoende två-prov t-test kommer att bedöma statistiska skillnader i föräldraskap mellan gruppmedelvärden (dvs föräldrar till barn med patologiska/sannolikt patologiska kontra negativa genetiska testresultat) på den förälderrapporterade Child Vulnerability Scale. Endast i situationen med extremvärden kommer två-prov Mann-Whitney U-tester att användas för teständamål.
Dag 0
Vuxnas svar på barns symtom
Tidsram: Dag 0
Oberoende tvåprovs t-test kommer att bedöma statistiska skillnader i föräldraskap mellan gruppmedelvärden (dvs föräldrar till barn med patologiska/sannolikt patologiska kontra negativa genetiska testresultat) på de förälderrapporterade vuxnas svar på barns symtom. Endast i situationen med extremvärden kommer två-prov Mann-Whitney U-tester att användas för teständamål.
Dag 0

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Katianne Sharp, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

13 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

13 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2021

Första postat (Faktisk)

19 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PSYGEN

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Barncancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera