A rák hajlam genetikai vizsgálati eredményeinek felfedésének pszichoszociális hatása gyermekkorban
2023. október 17. frissítette: St. Jude Children's Research Hospital
A résztvevőket arra kérik, hogy vegyenek részt ebben a kutatási tanulmányban, mert a résztvevő egy gyermek, akinél rákot diagnosztizáltak, és elvégzett egy genetikai vizsgálatot annak kiderítésére, hogy a résztvevőben van-e olyan génváltozat, amely hajlamosíthatja a résztvevőt rákra, és /vagy a résztvevők ennek a gyermeknek a szülei (azaz gyámja/gondozója). A kutatás célja annak megértése, hogy a gyermekkorban végzett genetikai tesztek eredményeinek megismerése milyen hatással van a résztvevőre és a családra. A vizsgáló a genetikai vizsgálatok eredményei alapján összehasonlítja a szülők és a gyermekek érzelmeit és viselkedését.
Az elsődleges célkítűzés
- Vizsgálja meg egy ismert rákra hajlamosító génben található patogén (P)/valószínű patogén (LP) csíravonal-variáns genetikai vizsgálati eredményeinek közzétételének hatását a negatív eredményekkel szemben a szülői alkalmazkodásra (azaz érzelmi működésre, rák miatti aggodalomra, tünetértelmezésre és genetikai teszteléssel kapcsolatosan). aggodalom/szorongás).
- Vizsgálja meg a P/LP-csíravonal-variáns genetikai vizsgálati eredményeinek közzétételének hatását a negatív eredményekkel szemben a szülői nevelésre (azaz a gyermekek tüneteire adott válaszok, túlzott védőképesség, szülő-gyermek kommunikáció, kohézió és expresszivitás a családban).
Feltáró célok
- Vizsgálja meg a genetikai vizsgálati eredmények közzétételének (P/LP versus negatív eredmények) hatását a gyermek alkalmazkodására (pl. érzelmi működés, rákbetegség, önérzékelés, valamint az élet értelme és célja).
- Vizsgálja meg a bizonytalan jelentőségű variáns (VUS) közzétételének hatását a szülői beállításra, a szülői nevelésre és a gyermekkorrekcióra.
- Vizsgálja meg a közvetett összefüggést a genetikai vizsgálatok eredményeinek közzététele (P/LP versus negatív eredmények) és a gyermeki alkalmazkodás között a szülői alkalmazkodáson és a szülői magatartáson keresztül.
- Minőségileg azonosítsa a gyermekek és a szülők szempontjait arról, hogy a rákra való hajlam feltárása hogyan befolyásolta a gyermekek érzelmi, szociális, személyes és családi működését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Vegyes módszerek, beleértve a kérdőíveket és a kvalitatív interjúkat a gyerekekkel és szüleikkel.
A résztvevők („Elsődleges réteg:” szülők (azaz gyámok/gondozók) és 8 évesnél idősebb gyermekek, n=132; „Csak szülő réteg:” 8 évnél fiatalabb gyermekek szülei, n=66) kérdőíveket töltenek ki, hogy megvizsgálják a a csíravonal-változat közzétételének hatása a szülői beállításra, a szülői nevelésre és a gyermekkorrekcióra.
Választható kvalitatív interjúk egyénileg is kitölthetők a P/LP variánsokkal rendelkező résztvevők (12 év felettiek, n=30) és szüleik (n=30) és szüleik (n=30) számára, hogy több nyílt végű információt szerezzenek a genetikai vizsgálatok eredményeinek nyilvánosságra hozatalának, a családi kommunikációnak a vizsgálati eredményekről és az eredmények következményeinek észleléséről.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
199
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
- St.Jude Children's Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden résztvevő, aki megfelel a jogosultsági feltételeknek, és beleegyezik a vizsgálatba való beiratkozásba.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Elsődleges réteg
- A páciens csíravonal-genetikai vizsgálaton esett át az SJCRH Rákra hajlamosító Programon keresztül, az eredményeket közölve a pácienssel és/vagy a szülőkkel (azaz a vizsgálati eredmények nem feltétele a jogosultságnak)
- A páciens életkora a kezdeti csíravonal eredmény közzétételekor a születés volt - 17 éves (beleértve)
- A betegnél rosszindulatú daganatot (vagy jóindulatú daganatot, például craniopharyngiomát) diagnosztizáltak a csíravonal vizsgálata előtt
- A szülő/törvényes gyám/gondozó hajlandó részt venni a kutatásban, és beleegyezését adni
- A résztvevő család folyékonyan beszél angolul a kérdőívek kitöltéséhez (tud beszélni és olvasni)
- A beteg jelenleg 8 éves vagy idősebb
Parent Only Strata
- Egy olyan beteg szülője (azaz gyámja/gondozója), aki csíravonal genetikai vizsgálaton esett át az SJCRH rákra hajlamosító programon keresztül, amelynek eredményeit 1-3 évvel (beleértve) korábban közölték a pácienssel és/vagy a szülőkkel (Megjegyzés: a beteg ismerete a vizsgálati eredményekről nem alkalmassági feltétel)
- Egy olyan beteg szülője, akinek az életkora a kezdeti csíravonal eredmény közzétételekor a születés volt – 17 éves (beleértve)
- Olyan beteg szülője, akinek rosszindulatú daganata (vagy jóindulatú daganata; pl. craniopharyngioma) diagnosztizált a csíravonal vizsgálata előtt
- A szülő/gondozó törvényes gyám, aki hajlandó részt venni a kutatásban, és beleegyezését adja
- A résztvevő család folyékonyan beszél angolul a kérdőívek kitöltéséhez (tud beszélni és olvasni).
- Jelenleg 8 évesnél fiatalabb beteg szülője.
Kizárási kritériumok:
- A kutatásban résztvevő vagy szülő (azaz gyám/gondozó) képtelensége vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezését adni
- A szülő 18 év alatti
- A szülőnek bizonyítékai vannak jelentős kognitív hiányosságokra (orvosi jelentés szerint), ami akadályozná a kérdőívek megértését
- A kutatásban résztvevő egészségügyi státusza vagy állapota kizárja a vizsgálat befejezését (az orvosi csoport, a beteg vagy a szülő határozza meg)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Elsődleges csoport (szülő-gyerek)
A szülők (azaz a gyámok/gondozók) és a 8 évesnél idősebb gyermekek kérdőíveket töltenek ki, hogy megvizsgálják a csíravonal-változatok feltárásának hatását a szülői alkalmazkodásra, a szülői nevelésre és a gyermeki alkalmazkodásra.
Választható kvalitatív interjúk egyénileg is kitölthetők a résztvevők számára (12 év felettiek P/LP variánssal és az eredmények tudatában, vagy szüleik)
|
|
Csak szülői csoport
8 évnél fiatalabb gyermekek szülei kérdőíveket töltenek ki, hogy megvizsgálják a csíravonal-variánsok feltárásának hatását a szülői alkalmazkodásra, a szülői nevelésre és a gyermeki alkalmazkodásra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rák kiújulásától való félelem
Időkeret: 0. nap
|
Független, kétmintás t-tesztek értékelik a statisztikai szülői alkalmazkodási különbségeket a csoport átlagai között (vagyis a kóros/valószínű patológiás, illetve negatív genetikai vizsgálati eredménnyel rendelkező gyermekek szülei) a szülők által a rák kiújulásától való félelem – rövid forma alapján.
Kétmintás Mann-Whitney U teszteket csak a kiugró értékek esetén használunk tesztelési célokra.
|
0. nap
|
|
Rák információs kérdőív szülőknek
Időkeret: 0. nap
|
Független, kétmintás t-tesztek értékelik a statisztikai szülői alkalmazkodási különbségeket a csoportok átlagai között (azaz a kóros/valószínűleg patológiás, illetve negatív genetikai vizsgálati eredménnyel rendelkező gyermekek szülei) a szülőknek szóló rákinformációs kérdőíven.
Kétmintás Mann-Whitney U teszteket csak a kiugró értékek esetén használunk tesztelési célokra.
|
0. nap
|
|
A rákkockázat értékelésének többdimenziós hatása
Időkeret: 0. nap
|
Független, kétmintás t-tesztek értékelik a statisztikai szülői alkalmazkodási különbségeket a csoportátlagok (azaz a kóros/valószínűleg patológiás, illetve negatív genetikai vizsgálati eredménnyel rendelkező gyermekek szülei) között a szülők által jelentett többdimenziós rákkockázat-értékelés alapján.
Kétmintás Mann-Whitney U teszteket csak a kiugró értékek esetén használunk tesztelési célokra.
|
0. nap
|
|
Rövid tünetjegyzék 18
Időkeret: 0. nap
|
Független, kétmintás t-tesztek értékelik a statisztikai szülői alkalmazkodási különbségeket a csoportátlagok (azaz a kóros/valószínűleg patológiás, illetve negatív genetikai vizsgálati eredménnyel rendelkező gyermekek szülei) között a szülők által jelentett 18. rövid tünetegyüttesben.
Kétmintás Mann-Whitney U teszteket csak a kiugró értékek esetén használunk tesztelési célokra.
|
0. nap
|
|
Az eseménylépték hatása
Időkeret: 0. nap
|
Független, kétmintás t-tesztek értékelik a statisztikai szülői alkalmazkodási különbségeket a csoportátlagok (azaz a kóros/valószínűleg patológiás, illetve negatív genetikai vizsgálati eredménnyel rendelkező gyermekek szülei) között a szülő által jelentett Impact of Event Scale - Revised - alapján.
Kétmintás Mann-Whitney U teszteket csak a kiugró értékek esetén használunk tesztelési célokra.
|
0. nap
|
|
Pszichológiai alkalmazkodás a genetikai információs skálához
Időkeret: 0. nap
|
Független, kétmintás t-tesztek értékelik a statisztikai szülői alkalmazkodási különbségeket a csoport átlagai között (azaz patológiás/valószínű patológiás, illetve negatív genetikai vizsgálati eredménnyel rendelkező gyermekek szülei) a szülő által bejelentett Pszichológiai alkalmazkodás a genetikai információhoz skálán módosított skálán.
Kétmintás Mann-Whitney U teszteket csak a kiugró értékek esetén használunk tesztelési célokra.
|
0. nap
|
|
Tünetértelmezési kérdőív – Szülői jelentés
Időkeret: 0. nap
|
Független, kétmintás t-próbák értékelik a statisztikai szülői alkalmazkodási különbségeket a csoport átlagai között (azaz a kóros/valószínű patológiás, illetve negatív genetikai vizsgálati eredménnyel rendelkező gyermekek szülei) a Tünetértelmezési kérdőív-szülői jelentésben.
Kétmintás Mann-Whitney U teszteket csak a kiugró értékek esetén használunk tesztelési célokra.
|
0. nap
|
|
Szülő-serdülő kommunikációs skála
Időkeret: 0. nap
|
Független, kétmintás t-tesztek értékelik a szülő- és gyermekjelentések csoportátlagai (azaz patológiás/valószínű patológiás, illetve negatív genetikai vizsgálati eredménnyel rendelkező gyermekek szülei) közötti statisztikai szülői különbségeket a Szülő-serdülő kommunikációs skálán.
Kétmintás Mann-Whitney U teszteket csak a kiugró értékek esetén használunk tesztelési célokra.
|
0. nap
|
|
Családi környezet skála
Időkeret: 0. nap
|
Független, kétmintás t-tesztek értékelik a statisztikai szülői különbségeket a csoportok átlagai között (azaz a kóros/valószínű patológiás, illetve negatív genetikai vizsgálati eredménnyel rendelkező gyermekek szülei) a szülők által bejelentett Family Environment Scale-Revised alapján.
Kétmintás Mann-Whitney U teszteket csak a kiugró értékek esetén használunk tesztelési célokra.
|
0. nap
|
|
Szülői kötődési eszköz
Időkeret: 0. nap
|
Független, kétmintás t-tesztek értékelik a statisztikai szülői különbségeket a csoportok átlagai között (azaz a kóros/valószínű patológiás, illetve negatív genetikai vizsgálati eredménnyel rendelkező gyermekek szülei) a gyermekek által bejelentett Parental Bonding Instrument segítségével.
Kétmintás Mann-Whitney U teszteket csak a kiugró értékek esetén használunk tesztelési célokra.
|
0. nap
|
|
Szülővédelmi Skála
Időkeret: 0. nap
|
Független, kétmintás t-próbák értékelik a statisztikai szülői különbségeket a csoportok átlagai között (azaz a kóros/valószínű patológiás, illetve negatív genetikai vizsgálati eredménnyel rendelkező gyermekek szülei) a szülők által bejelentett Szülővédelmi Skála alapján.
Kétmintás Mann-Whitney U teszteket csak a kiugró értékek esetén használunk tesztelési célokra.
|
0. nap
|
|
Nyitottság a rák megbeszélésére a családban
Időkeret: 0. nap
|
Független, kétmintás t-tesztek értékelik a statisztikai szülői különbségeket a csoport átlagai között (azaz a kóros/valószínű patológiás, illetve negatív genetikai vizsgálati eredménnyel rendelkező gyermekek szülei) a szülők által bejelentett nyitottság a családon belüli rák megbeszélésére.
Kétmintás Mann-Whitney U teszteket csak a kiugró értékek esetén használunk tesztelési célokra.
|
0. nap
|
|
Gyermek Sérülékenység Skála
Időkeret: 0. nap
|
Független, kétmintás t-tesztek értékelik a statisztikai szülői különbségeket a csoportátlagok (azaz patológiás/valószínűleg patológiás, illetve negatív genetikai vizsgálati eredménnyel rendelkező gyermekek szülei) között a szülő által jelentett Child Vulnerability Skálán.
Kétmintás Mann-Whitney U teszteket csak a kiugró értékek esetén használunk tesztelési célokra.
|
0. nap
|
|
Felnőttek reakciói a gyermekek tüneteire
Időkeret: 0. nap
|
Független, kétmintás t-tesztek értékelik a statisztikai szülői különbségeket a csoportátlagok (azaz patológiás/valószínűleg patológiás, illetve negatív genetikai vizsgálati eredménnyel rendelkező gyermekek szülei) között a szülők által jelentett felnőttkori válaszok a gyermekek tüneteire vonatkozóan.
Kétmintás Mann-Whitney U teszteket csak a kiugró értékek esetén használunk tesztelési célokra.
|
0. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Katianne Sharp, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. október 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. október 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 13.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 17.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PSYGEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .