Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Psychosociale impact van het bekendmaken van kanker Predispositie Genetische testresultaten tijdens de kindertijd

17 oktober 2023 bijgewerkt door: St. Jude Children's Research Hospital

De deelnemers wordt gevraagd om deel te nemen aan dit onderzoek omdat de deelnemer een kind is bij wie kanker is vastgesteld en genetische tests heeft ondergaan om erachter te komen of de deelnemer een variant heeft in een gen dat de deelnemer vatbaar kan maken voor kanker, en /of de deelnemers zijn de ouders (d.w.z. voogd/verzorger) van dit kind. Dit onderzoek wordt gedaan om te begrijpen hoe het vinden van de resultaten van genetische tests tijdens de kindertijd invloed heeft op de deelnemer en het gezin. De onderzoeker vergelijkt de emoties en het gedrag van ouders en kinderen op basis van de genetische testresultaten.

Hoofddoel

  • Onderzoek de impact van openbaarmaking van genetische testresultaten voor een pathogene (P) / waarschijnlijk pathogene (LP) kiembaanvariant in een bekend gen dat vatbaar is voor kanker versus negatieve resultaten op de aanpassing van de ouders (d.w.z. emotioneel functioneren, zorgen over kanker, symptoominterpretatie en aan genetische testen gerelateerde zorgen/angst).
  • Onderzoek de impact van openbaarmaking van genetische testresultaten voor een P/LP-kiembaanvariant versus negatieve resultaten op ouderschap (d.w.z. reacties op de symptomen van kinderen, overbezorgdheid, communicatie tussen ouder en kind, cohesie en expressiviteit in het gezin).

Verkennende doelstellingen

  • Onderzoek de impact van openbaarmaking van genetische testresultaten (P/LP versus negatieve resultaten) op de aanpassing van het kind (d.w.z. emotioneel functioneren, zorgen over kanker, zelfperceptie en zin en doel van het leven).
  • Onderzoek de impact van het onthullen van een variant van onzekere significantie (VUS) op ouderaanpassing, ouderschap en kindaanpassing.
  • Onderzoek de indirecte associatie tussen openbaarmaking van genetische testresultaten (P/LP versus negatieve resultaten) en aanpassing van het kind door ouderlijke aanpassing en opvoedingsgedrag.
  • Identificeer op kwalitatieve wijze de perspectieven van kinderen en ouders over hoe de onthulling van een aanleg voor kanker het emotionele, sociale, persoonlijke en familiale functioneren van kinderen heeft beïnvloed.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Een mixed methods-benadering, inclusief vragenlijsten en kwalitatieve interviews met kinderen en hun ouders. Deelnemers ("Primaire Strata:" ouders (d.w.z. voogden/verzorgers) en kinderen van ≥ 8 jaar, n=132; "Alleen Ouders:" ouders van kinderen van < 8 jaar, n=66) vullen vragenlijsten in om de impact van onthulling van kiembaanvarianten op aanpassing van ouders, ouderschap en aanpassing van kinderen. Optionele kwalitatieve interviews kunnen individueel worden afgenomen voor deelnemers (leeftijd ≥ 12 jaar, n=30) met P/LP-varianten (en die op de hoogte zijn van hun resultaatstatus) en hun ouders (n=30) om meer open informatie te verkrijgen over de impact van openbaarmaking van genetische testresultaten, familiecommunicatie over testresultaten en hun perceptie van resultaatimplicaties.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

199

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • St.Jude Children's Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle deelnemers die voldoen aan de geschiktheidscriteria en toestemming geven voor deelname aan het onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Primaire lagen

  • Patiënt onderging genetische kiembaantesten zoals aangeboden via het SJCRH Cancer Predisposition Program met resultaten die aan patiënt en/of ouders werden bekendgemaakt (d.w.z. testresultaten zijn geen criterium om in aanmerking te komen)
  • Leeftijd van de patiënt ten tijde van de eerste openbaarmaking van het kiembaanresultaat was geboorte - 17 jaar (inclusief)
  • Patiënt had de diagnose maligniteit (of goedaardige tumor; bijv. craniofaryngioom) voorafgaand aan kiembaanonderzoek
  • Een ouder/wettelijke voogd/verzorger is bereid om deel te nemen aan het onderzoek en toestemming te geven
  • Deelnemende familie spreekt vloeiend Engels voor het invullen van vragenlijsten (spreken en lezen)
  • Patiënt is momenteel 8 jaar of ouder

Alleen ouderlagen

  • Ouder (d.w.z. voogd/verzorger) van een patiënt die kiembaangenetisch onderzoek heeft ondergaan, zoals aangeboden via het SJCRH Cancer Predisposition Program, waarvan de resultaten 1 - 3 jaar (inclusief) eerder aan de patiënt en/of ouders zijn bekendgemaakt (Opmerking: de kennis van de patiënt over de testresultaten is geen criterium om in aanmerking te komen)
  • Ouder van een patiënt wiens leeftijd op het moment van de eerste onthulling van het kiembaanresultaat de geboorte was - 17 jaar (inclusief)
  • Ouder van een patiënt met een diagnose van maligniteit (of goedaardige tumor; bijv. craniofaryngioom) voorafgaand aan kiembaanonderzoek
  • Ouder/verzorger is een wettelijke voogd die bereid is deel te nemen aan het onderzoek en toestemming te geven
  • Deelnemende familie spreekt vloeiend Engels voor het invullen van vragenlijsten (spreken en lezen).
  • Ouder van een patiënt die momenteel jonger is dan 8 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen of onwil van onderzoeksdeelnemer of ouder (d.w.z. voogd/verzorger) om geïnformeerde toestemming te geven
  • Ouder is jonger dan 18 jaar
  • Ouder heeft aanwijzingen van significante cognitieve stoornissen (volgens medisch rapport) die het vermogen om vragenlijsten te begrijpen zouden verstoren
  • De medische status of toestand van de onderzoeksdeelnemer verhindert voltooiing van het onderzoek (zoals bepaald door het medische team, de patiënt of de ouder)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Primaire groep (ouder-kind)
ouders (d.w.z. voogden/verzorgers) en kinderen van ≥ 8 jaar zullen vragenlijsten invullen om de impact van het openbaar maken van kiembaanvarianten op de aanpassing van ouders, opvoeding en kind te onderzoeken. Optionele kwalitatieve interviews kunnen individueel worden afgenomen voor deelnemers (leeftijd ≥ 12 jaar met P/LP-variant en op de hoogte van resultaten, of hun ouder)
Alleen oudergroep
ouders van kinderen < 8 jaar, zullen vragenlijsten invullen om de impact van onthulling van kiembaanvarianten op ouderaanpassing, ouderschap en kindaanpassing te onderzoeken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angst voor herhaling van kanker
Tijdsspanne: Dag 0
Onafhankelijke two-sample t-tests zullen statistische ouderlijke aanpassingsverschillen beoordelen tussen groepsgemiddelden (d.w.z. ouders van kinderen met een pathologisch/waarschijnlijk pathologisch vs. negatief genetisch testresultaat) op de door de ouders gerapporteerde Fear of Cancer Recurrence - Short Form. Alleen in het geval van uitschieters zullen Mann-Whitney U-tests met twee steekproeven worden gebruikt voor testdoeleinden.
Dag 0
Informatievragenlijst over kanker voor ouders
Tijdsspanne: Dag 0
Onafhankelijke two-sample t-tests zullen statistische ouderlijke aanpassingsverschillen beoordelen tussen groepsgemiddelden (d.w.z. ouders van kinderen met pathologisch/waarschijnlijk pathologisch vs. negatief genetisch testresultaat) op de Cancer Information Questionnaire for Parents. Alleen in het geval van uitschieters zullen Mann-Whitney U-tests met twee steekproeven worden gebruikt voor testdoeleinden.
Dag 0
Multidimensionale impact van kankerrisicobeoordeling
Tijdsspanne: Dag 0
Onafhankelijke two-sample t-tests zullen statistische ouderlijke aanpassingsverschillen beoordelen tussen groepsgemiddelden (d.w.z. ouders van kinderen met pathologisch/waarschijnlijk pathologisch vs. negatief genetisch testresultaat) op de door ouders gerapporteerde multidimensionale impact van kankerrisicobeoordeling. Alleen in het geval van uitschieters zullen Mann-Whitney U-tests met twee steekproeven worden gebruikt voor testdoeleinden.
Dag 0
Korte Symptoom Inventarisatie 18
Tijdsspanne: Dag 0
Onafhankelijke two-sample t-tests zullen statistische ouderlijke aanpassingsverschillen beoordelen tussen groepsgemiddelden (d.w.z. ouders van kinderen met pathologisch/waarschijnlijk pathologisch vs. negatief genetisch testresultaat) op de door de ouders gerapporteerde Brief Symptom Inventory 18. Alleen in het geval van uitschieters zullen Mann-Whitney U-tests met twee steekproeven worden gebruikt voor testdoeleinden.
Dag 0
Impact van de schaal van evenementen
Tijdsspanne: Dag 0
Onafhankelijke two-sample t-tests zullen statistische ouderlijke aanpassingsverschillen beoordelen tussen groepsgemiddelden (d.w.z. ouders van kinderen met een pathologisch/waarschijnlijk pathologisch vs. negatief genetisch testresultaat) op de door de ouders gerapporteerde Impact of Event Scale - Revised. Alleen in het geval van uitschieters zullen Mann-Whitney U-tests met twee steekproeven worden gebruikt voor testdoeleinden.
Dag 0
Psychologische aanpassing aan genetische informatieschaal
Tijdsspanne: Dag 0
Onafhankelijke t-tests met twee steekproeven zullen statistische ouderlijke aanpassingsverschillen beoordelen tussen groepsgemiddelden (d.w.z. ouders van kinderen met een pathologisch/waarschijnlijk pathologisch vs. negatief genetisch testresultaat) op de door de ouders gerapporteerde psychologische aanpassing aan genetische informatieschaal-gewijzigd. Alleen in het geval van uitschieters zullen Mann-Whitney U-tests met twee steekproeven worden gebruikt voor testdoeleinden.
Dag 0
Symptoom Interpretatie Vragenlijst - Ouderrapport
Tijdsspanne: Dag 0
Onafhankelijke two-sample t-tests zullen statistische ouderlijke aanpassingsverschillen beoordelen tussen groepsgemiddelden (d.w.z. ouders van kinderen met pathologisch/waarschijnlijk pathologisch vs. negatief genetisch testresultaat) op de Symptom Interpretation Questionnaire-Parent Report. Alleen in het geval van uitschieters zullen Mann-Whitney U-tests met twee steekproeven worden gebruikt voor testdoeleinden.
Dag 0
Communicatieschaal ouder-adolescent
Tijdsspanne: Dag 0
Onafhankelijke two-sample t-tests zullen statistische opvoedingsverschillen beoordelen tussen groepsgemiddelden (d.w.z. ouders van kinderen met een pathologisch/waarschijnlijk pathologisch vs. negatief genetisch testresultaat) van ouder- en kindrapporten op de Parent-Adolescent Communication Scale. Alleen in het geval van uitschieters zullen Mann-Whitney U-tests met twee steekproeven worden gebruikt voor testdoeleinden.
Dag 0
Gezinsomgevingsschaal
Tijdsspanne: Dag 0
Onafhankelijke two-sample t-tests zullen statistische opvoedingsverschillen beoordelen tussen groepsgemiddelden (d.w.z. ouders van kinderen met een pathologisch/waarschijnlijk pathologisch vs. negatief genetisch testresultaat) op de door de ouders gerapporteerde Family Environment Scale-Revised. Alleen in het geval van uitschieters zullen Mann-Whitney U-tests met twee steekproeven worden gebruikt voor testdoeleinden.
Dag 0
Instrument voor ouderlijke hechting
Tijdsspanne: Dag 0
Onafhankelijke two-sample t-tests zullen statistische opvoedingsverschillen beoordelen tussen groepsgemiddelden (d.w.z. ouders van kinderen met een pathologisch/waarschijnlijk pathologisch vs. negatief genetisch testresultaat) op het kind-gerapporteerde Parental Bonding Instrument. Alleen in het geval van uitschieters zullen Mann-Whitney U-tests met twee steekproeven worden gebruikt voor testdoeleinden.
Dag 0
Schaal voor ouderbescherming
Tijdsspanne: Dag 0
Onafhankelijke two-sample t-tests zullen statistische opvoedingsverschillen beoordelen tussen groepsgemiddelden (d.w.z. ouders van kinderen met pathologisch/waarschijnlijk pathologisch vs. negatief genetisch testresultaat) op de ouder-gerapporteerde ouderbeschermingsschaal. Alleen in het geval van uitschieters zullen Mann-Whitney U-tests met twee steekproeven worden gebruikt voor testdoeleinden.
Dag 0
Openheid om kanker in het gezin te bespreken
Tijdsspanne: Dag 0
Onafhankelijke two-sample t-tests zullen statistische opvoedingsverschillen beoordelen tussen groepsgemiddelden (d.w.z. ouders van kinderen met een pathologisch/waarschijnlijk pathologisch vs. negatief genetisch testresultaat) op de door de ouders gerapporteerde openheid om kanker in het gezin te bespreken. Alleen in het geval van uitschieters zullen Mann-Whitney U-tests met twee steekproeven worden gebruikt voor testdoeleinden.
Dag 0
Schaal voor kwetsbaarheid van kinderen
Tijdsspanne: Dag 0
Onafhankelijke two-sample t-tests zullen statistische opvoedingsverschillen beoordelen tussen groepsgemiddelden (d.w.z. ouders van kinderen met een pathologisch/waarschijnlijk pathologisch vs. negatief genetisch testresultaat) op de door de ouders gerapporteerde Child Vulnerability Scale. Alleen in het geval van uitschieters zullen Mann-Whitney U-tests met twee steekproeven worden gebruikt voor testdoeleinden.
Dag 0
Reacties van volwassenen op de symptomen van kinderen
Tijdsspanne: Dag 0
Onafhankelijke two-sample t-tests zullen statistische opvoedingsverschillen beoordelen tussen groepsgemiddelden (d.w.z. ouders van kinderen met een pathologisch/waarschijnlijk pathologisch vs. negatief genetisch testresultaat) op de door de ouders gerapporteerde reacties van volwassenen op symptomen van kinderen. Alleen in het geval van uitschieters zullen Mann-Whitney U-tests met twee steekproeven worden gebruikt voor testdoeleinden.
Dag 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Katianne Sharp, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PSYGEN

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kinderkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren