Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Psykososial påvirkning av å avsløre kreftpredisposisjon genetiske testresultater i barndommen

17. oktober 2023 oppdatert av: St. Jude Children's Research Hospital

Deltakerne blir bedt om å delta i denne forskningsstudien fordi deltakeren er et barn som har fått diagnosen kreft og har gjennomført gentesting for å finne ut om deltakeren har en variant i et gen som kan disponere deltakeren for kreft, og /eller deltakerne er foreldrene (dvs. verge/omsorgsperson) til dette barnet. Denne forskningen blir gjort for å forstå hvordan det å finne ut resultatene av genetisk testing i barndommen påvirker deltakeren og familien. Etterforskeren vil sammenligne følelsene og oppførselen til foreldre og barn basert på resultatene av genetiske tester.

Hovedmål

  • Undersøk virkningen av avsløring av genetiske testresultater for en patogen (P)/sannsynlig patogen (LP) kimlinjevariant i et kjent kreftpredisponerende gen versus negative resultater på foreldrejustering (dvs. emosjonell funksjon, kreftbekymring, symptomtolkning og genetisk testing relatert bekymring/nød).
  • Undersøk virkningen av avsløring av genetiske testresultater for en P/LP-kimlinjevariant versus negative resultater på foreldreskap (dvs. respons på barns symptomer, overbeskyttelse, kommunikasjon mellom foreldre og barn, samhold og uttrykksevne i familien).

Utforskende mål

  • Undersøk virkningen av avsløring av genetiske testresultater (P/LP versus negative resultater) på barnejustering (dvs. emosjonell funksjon, kreftbekymring, selvoppfatning og livets mening og hensikt).
  • Undersøk virkningen av å avsløre en variant av usikker betydning (VUS) på foreldretilpasning, foreldreskap og barnetilpasning.
  • Undersøk den indirekte assosiasjonen mellom avsløring av genetiske testresultater (P/LP versus negative resultater) og justering av barn gjennom foreldretilpasning og foreldreadferd.
  • Identifiser kvalitativt barn og foreldres perspektiv på hvordan avsløring av en kreftdisposisjon har påvirket barns emosjonelle, sosiale, personlige og familiære funksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

En blandet metodetilnærming, inkludert spørreskjemaer og kvalitative intervjuer med barn og deres foreldre. Deltakere ("Primærlag:" foreldre (dvs. foresatte/omsorgspersoner) og barn i alderen ≥ 8 år, n=132; "Bare foreldrelag:" foreldre til barn < 8 år, n=66) vil fylle ut spørreskjemaer for å undersøke virkningen av avsløring av kimlinjevarianter på foreldrejustering, foreldreskap og barnejustering. Valgfrie kvalitative intervjuer kan gjennomføres individuelt for deltakere (alder ≥ 12 år, n=30) med P/LP-varianter (og som er klar over resultatstatusen deres) og deres foreldre (n=30) for å få mer åpen informasjon om virkningen av avsløring av genetiske testresultater, familiekommunikasjon om testresultater og deres oppfatning av resultatimplikasjoner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

199

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • St.Jude Children's Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle deltakere som oppfyller kvalifikasjonskriteriene og samtykker til å melde seg på studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Primærlag

  • Pasienten gjennomgikk genetisk testing i kimlinje som tilbys gjennom SJCRH Cancer Predisposition Program med resultater avslørt til pasient og/eller foreldre (dvs. at testresultater ikke er et kriterium for kvalifisering)
  • Pasientens alder på tidspunktet for avsløring av første kimlinjeresultat var fødsel - 17 år (inklusive)
  • Pasienten hadde diagnosen malignitet (eller godartet svulst; f.eks. kraniofaryngiom) før kimlinjetesting
  • En forelder/verge/omsorgsperson er villig til å delta i forskningsstudien og gi samtykke
  • Deltakerfamilien snakker flytende engelsk for å fylle ut spørreskjemaer (kan snakke og lese)
  • Pasienten er for tiden 8 år eller eldre

Bare foreldrelag

  • Foreldre (dvs. verge/omsorgsperson) til en pasient som gjennomgikk genetisk testing i kimlinje som tilbys gjennom SJCRH Cancer Predisposition Program med resultater som er avslørt til pasient og/eller foreldre 1 - 3 år (inklusive) tidligere (Merk at pasientens kunnskap om testresultater er ikke et kriterium for kvalifikasjon)
  • Forelder til en pasient hvis alder på tidspunktet for avsløring av første kimlinjeresultat var fødsel - 17 år (inklusive)
  • Forelder til en pasient med en malignitetsdiagnose (eller godartet svulst; f.eks. kraniofaryngiom) før kimlinjetesting
  • Foreldre/omsorgsperson er en juridisk verge som er villig til å delta i forskningsstudien og gi samtykke
  • Deltakerfamilien snakker flytende engelsk for å fylle ut spørreskjemaer (kunne snakke og lese).
  • Forelder til en pasient som for tiden er yngre enn 8 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne eller vilje hos forskningsdeltaker eller forelder (dvs. verge/omsorgsperson) til å gi informert samtykke
  • Foreldre er under 18 år
  • Foreldre har bevis på betydelige kognitive mangler (per medisinsk rapport) som ville forstyrre evnen til å forstå spørreskjemaer
  • Forskningsdeltakerens medisinske status eller tilstand utelukker fullføring av studien (som bestemt av det medisinske teamet, pasienten eller forelderen)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Primærgruppe (foreldre-barn)
Foreldre (dvs. foresatte/omsorgspersoner) og barn i alderen ≥ 8 år vil fylle ut spørreskjemaer for å undersøke virkningen av avsløring av kimlinjevarianter på foreldretilpasning, foreldreskap og barnetilpasning. Valgfrie kvalitative intervjuer kan gjennomføres individuelt for deltakere (alder ≥ 12 år med P/LP-variant og klar over resultater, eller deres foresatte)
Bare foreldregruppe
Foreldre til barn < 8 år, vil fylle ut spørreskjemaer for å undersøke virkningen av avsløring av kimlinjevarianter på foreldretilpasning, foreldreskap og barnetilpasning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frykt for tilbakefall av kreft
Tidsramme: Dag 0
Uavhengige to-utvalgs t-tester vil vurdere statistiske foreldrejusteringsforskjeller mellom gruppegjennomsnitt (dvs. foreldre til barn med patologiske/sannsynlige patologiske vs. negative genetiske testresultater) på foreldrerapportert Fear of Cancer Recidiv - Short Form. Bare i situasjonen med uteliggere, vil to-prøver Mann-Whitney U-tester bli brukt til testformål.
Dag 0
Kreftinformasjonsspørreskjema for foreldre
Tidsramme: Dag 0
Uavhengige to-utvalgs t-tester vil vurdere statistiske foreldrejusteringsforskjeller mellom gruppegjennomsnitt (dvs. foreldre til barn med patologiske/sannsynlige patologiske vs. negative genetiske testresultater) på Cancer Information Questionnaire for Parents. Bare i situasjonen med uteliggere vil to-prøver Mann-Whitney U-tester bli brukt til testformål.
Dag 0
Flerdimensjonal innvirkning av kreftrisikovurdering
Tidsramme: Dag 0
Uavhengige to-utvalgs t-tester vil vurdere statistiske foreldrejusteringsforskjeller mellom gruppegjennomsnitt (dvs. foreldre til barn med patologiske/sannsynlige patologiske vs. negative genetiske testresultater) på den foreldrerapporterte multidimensjonale effekten av kreftrisikovurdering. Bare i situasjonen med uteliggere vil to-prøver Mann-Whitney U-tester bli brukt til testformål.
Dag 0
Kort symptomoversikt 18
Tidsramme: Dag 0
Uavhengige to-utvalgs t-tester vil vurdere statistiske foreldrejusteringsforskjeller mellom gruppegjennomsnitt (dvs. foreldre til barn med patologisk/sannsynlig patologisk vs. negativ genetisk testresultat) på den foreldrerapporterte Brief Symptom Inventory 18. Bare i situasjonen med uteliggere, vil to-prøver Mann-Whitney U-tester bli brukt til testformål.
Dag 0
Virkning av hendelsesskala
Tidsramme: Dag 0
Uavhengige to-utvalgs t-tester vil vurdere statistiske foreldrejusteringsforskjeller mellom gruppegjennomsnitt (dvs. foreldre til barn med patologiske/sannsynlige patologiske vs. negative genetiske testresultater) på den foreldrerapporterte Impact of Event Scale – Revidert. Bare i situasjonen med uteliggere vil to-prøver Mann-Whitney U-tester bli brukt til testformål.
Dag 0
Psykologisk tilpasning til genetisk informasjonsskala
Tidsramme: Dag 0
Uavhengige to-utvalgs t-tester vil vurdere statistiske foreldrejusteringsforskjeller mellom gruppegjennomsnitt (dvs. foreldre til barn med patologisk/sannsynlig patologisk vs. negativ genetisk testresultat) på den foreldrerapporterte psykologiske tilpasningen til genetisk informasjonsskala-modifisert. Bare i situasjonen med uteliggere vil to-prøver Mann-Whitney U-tester bli brukt til testformål.
Dag 0
Symptom Tolkning Spørreskjema-Foreldrerapport
Tidsramme: Dag 0
Uavhengige to-utvalgs t-tester vil vurdere statistiske foreldrejusteringsforskjeller mellom gruppegjennomsnitt (dvs. foreldre til barn med patologisk/sannsynlig patologisk vs. negativ genetisk testresultat) på Symptom Interpretation Questionnaire-Prent Report. Bare i situasjonen med uteliggere vil to-prøver Mann-Whitney U-tester bli brukt til testformål.
Dag 0
Kommunikasjonsskala for foreldre og ungdom
Tidsramme: Dag 0
Uavhengige to-utvalgs t-tester vil vurdere statistiske foreldreforskjeller mellom gruppegjennomsnitt (dvs. foreldre til barn med patologiske/sannsynlige patologiske vs. negative genetiske testresultater) av foreldre- og barn-rapporter på foreldre-ungdomskommunikasjonsskalaen. Bare i situasjonen med uteliggere vil to-prøver Mann-Whitney U-tester bli brukt til testformål.
Dag 0
Familiemiljøskala
Tidsramme: Dag 0
Uavhengige to-utvalgs t-tester vil vurdere statistiske foreldreforskjeller mellom gruppegjennomsnitt (dvs. foreldre til barn med patologisk/sannsynlig patologisk vs. negativ genetisk testresultat) på den foreldrerapporterte Family Environment Scale-Revised. Bare i situasjonen med uteliggere vil to-prøver Mann-Whitney U-tester bli brukt til testformål.
Dag 0
Foreldrebindingsinstrument
Tidsramme: Dag 0
Uavhengige to-utvalgs t-tester vil vurdere statistiske foreldreforskjeller mellom gruppegjennomsnitt (dvs. foreldre til barn med patologisk/sannsynlig patologisk vs. negativ genetisk testresultat) på det barnerapporterte Parental Bonding Instrumentet. Bare i situasjonen med uteliggere vil to-prøver Mann-Whitney U-tester bli brukt til testformål.
Dag 0
Foreldrebeskyttelsesskala
Tidsramme: Dag 0
Uavhengige to-utvalgs t-tester vil vurdere statistiske foreldreforskjeller mellom gruppegjennomsnitt (dvs. foreldre til barn med patologisk/sannsynlig patologisk vs. negativ genetisk testresultat) på den foreldrerapporterte foreldrebeskyttelsesskalaen. Bare i situasjonen med uteliggere vil to-prøver Mann-Whitney U-tester bli brukt til testformål.
Dag 0
Åpenhet for å diskutere kreft i familien
Tidsramme: Dag 0
Uavhengige to-utvalgs t-tester vil vurdere statistiske foreldreforskjeller mellom gruppegjennomsnitt (dvs. foreldre til barn med patologisk/sannsynlig patologisk vs. negativ genetisk testresultat) på foreldrerapportert åpenhet for å diskutere kreft i familien. Bare i situasjonen med uteliggere vil to-prøver Mann-Whitney U-tester bli brukt til testformål.
Dag 0
Barnesårbarhetsskala
Tidsramme: Dag 0
Uavhengige to-utvalgs t-tester vil vurdere statistiske foreldreforskjeller mellom gruppegjennomsnitt (dvs. foreldre til barn med patologisk/sannsynlig patologisk vs. negativ genetisk testresultat) på den foreldrerapporterte Child Vulnerability Scale. Bare i situasjonen med uteliggere vil to-prøver Mann-Whitney U-tester bli brukt til testformål.
Dag 0
Voksne svar på barns symptomer
Tidsramme: Dag 0
Uavhengige to-utvalgs t-tester vil vurdere statistiske foreldreforskjeller mellom gruppegjennomsnitt (dvs. foreldre til barn med patologiske/sannsynlige patologiske vs. negative genetiske testresultater) på foreldre-rapporterte voksenresponser på barns symptomer. Bare i situasjonen med uteliggere vil to-prøver Mann-Whitney U-tester bli brukt til testformål.
Dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katianne Sharp, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

13. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

13. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PSYGEN

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Barnekreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere