Psykosocial påvirkning af at afsløre resultater af genetiske tests for kræftprædisposition i barndommen
17. oktober 2023 opdateret af: St. Jude Children's Research Hospital
Deltagerne bliver bedt om at deltage i dette forskningsstudie, fordi deltageren er et barn, der er blevet diagnosticeret med kræft og har gennemført genetisk testning for at finde ud af, om deltageren har en variant i et gen, der kan disponere deltageren for kræft, og /eller deltagerne er forældre (dvs. værge/plejer) til dette barn. Denne forskning udføres for at forstå, hvordan det at finde ud af resultaterne af genetiske tests i barndommen påvirker deltageren og familien. Efterforskeren vil sammenligne forældres og børns følelser og adfærd baseret på de genetiske testresultater.
Primært mål
- Undersøg virkningen af afsløring af genetiske testresultater for en patogen (P)/sandsynlig patogen (LP) kimlinjevariant i et kendt kræftprædisponerende gen versus negative resultater på forældrejustering (dvs. følelsesmæssig funktion, kræftbekymring, symptomtolkning og genetisk test relateret bekymring/nød).
- Undersøg virkningen af afsløring af genetiske testresultater for en P/LP-kimlinjevariant versus negative resultater på forældreskab (dvs. reaktioner på børns symptomer, overbeskyttelse, forældre-barn-kommunikation, samhørighed og udtryksevne i familien).
Udforskende mål
- Undersøg virkningen af afsløring af genetiske testresultater (P/LP versus negative resultater) på barnets tilpasning (dvs. følelsesmæssig funktion, kræftbekymring, selvopfattelse og livets mening og formål).
- Undersøg virkningen af at afsløre en variant af usikker betydning (VUS) på forældretilpasning, forældreopdragelse og børnetilpasning.
- Undersøg den indirekte sammenhæng mellem afsløring af genetiske testresultater (P/LP versus negative resultater) og justering af børn gennem forældretilpasning og forældreadfærd.
- Kvalitativt identificere børn og forældres perspektiver på, hvordan afsløring af en kræftdisposition har påvirket børns følelsesmæssige, sociale, personlige og familiære funktion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
En blandet metode, herunder spørgeskemaer og kvalitative interviews med børn og deres forældre.
Deltagere ("Primært lag:" forældre (dvs. værger/omsorgspersoner) og børn i alderen ≥ 8 år, n=132; "Kun forældre-lag:" forældre til børn i alderen < 8 år, n=66) vil udfylde spørgeskemaer for at undersøge indvirkningen af afsløring af kimlinjevarianter på forældrejustering, forældreskab og børnetilpasning.
Valgfrie kvalitative interviews kan gennemføres individuelt for deltagere (alder ≥ 12 år, n=30) med P/LP-varianter (og som er bevidste om deres resultatstatus) og deres forældre (n=30) for at få mere åben information om virkningen af afsløring af genetiske testresultater, familiekommunikation om testresultater og deres opfattelse af resultatimplikationer.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
199
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
- St.Jude Children's Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
8 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne og giver samtykke til tilmelding til undersøgelsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Primære lag
- Patienten gennemgik kimlinjegenetisk test som tilbudt gennem SJCRH Cancer Predisposition Program med resultater afsløret til patient og/eller forældre (dvs. testresultater er ikke et kriterium for berettigelse)
- Patientens alder på tidspunktet for den første afsløring af kimlinjeresultatet var fødslen - 17 år (inklusive)
- Patienten havde diagnosen malignitet (eller godartet tumor; f.eks. kraniopharyngiom) før kimlinjetestning
- En forælder/værge/plejer er villig til at deltage i forskningsundersøgelsen og give samtykke
- Deltagerfamilien taler flydende engelsk til udfyldelse af spørgeskemaer (i stand til at tale og læse)
- Patienten er i øjeblikket 8 år eller ældre
Kun forældre-lag
- Forælder (dvs. værge/plejer) til en patient, der har gennemgået genetisk testning i kønsceller som tilbudt gennem SJCRH Cancer Predisposition Program med resultater, der er offentliggjort til patient og/eller forældre 1 - 3 år (inklusive) tidligere (Bemærk, at patientens viden om testresultater er ikke et kriterium for berettigelse)
- Forælder til en patient, hvis alder på tidspunktet for det første kimlinjeresultat var fødsel - 17 år (inklusive)
- Forælder til en patient med en malignitetsdiagnose (eller godartet tumor; f.eks. kraniopharyngiom) før kimlinjetestning
- Forælder/plejer er en juridisk værge, der er villig til at deltage i forskningsundersøgelsen og give samtykke
- Deltagerfamilien taler flydende engelsk til udfyldelse af spørgeskemaer (i stand til at tale og læse).
- Forælder til en patient, der i øjeblikket er yngre end 8 år.
Ekskluderingskriterier:
- Forskningsdeltagers eller forælders (dvs. værge/plejers) manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke
- Forælder er under 18 år
- Forælder har bevis for betydelige kognitive mangler (pr. medicinsk rapport), der ville forstyrre evnen til at forstå spørgeskemaer
- Forskningsdeltagers medicinske status eller tilstand udelukker færdiggørelse af undersøgelsen (som bestemt af det medicinske team, patient eller forælder)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Primær gruppe (forælder-barn)
forældre (dvs. værger/plejere) og børn i alderen ≥ 8 år, vil udfylde spørgeskemaer for at undersøge virkningen af afsløring af kimlinievarianter på forældretilpasning, forældreskab og børnetilpasning.
Valgfrie kvalitative interviews kan gennemføres individuelt for deltagere (alder ≥ 12 år med P/LP-variant og bevidste om resultater, eller deres forælder)
|
|
Kun forældregruppe
forældre til børn i alderen < 8 år, vil udfylde spørgeskemaer for at undersøge virkningen af afsløring af kimlinievarianter på forældretilpasning, forældreskab og børnetilpasning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frygt for gentagelse af kræft
Tidsramme: Dag 0
|
Uafhængige t-tests med to prøver vil vurdere statistiske forskelle i forældrejustering mellem gruppemiddelværdier (dvs. forældre til børn med patologisk/sandsynligt patologisk vs. negativ genetisk testresultat) på den forældrerapporterede frygt for gentagelse af kræft - kort form.
Kun i tilfælde af afvigende vil to-prøve Mann-Whitney U-tests blive brugt til testformål.
|
Dag 0
|
|
Kræftinformationsspørgeskema til forældre
Tidsramme: Dag 0
|
Uafhængige t-prøver med to prøver vil vurdere statistiske forskelle i forældrejustering mellem gruppemiddelværdier (dvs. forældre til børn med patologisk/sandsynligt patologisk vs. negativ genetisk testresultat) på Cancer Information Questionnaire for Parents.
Kun i tilfælde af afvigende vil to-prøve Mann-Whitney U-tests blive brugt til testformål.
|
Dag 0
|
|
Multidimensional effekt af kræftrisikovurdering
Tidsramme: Dag 0
|
Uafhængige t-prøver med to prøver vil vurdere statistiske forskelle i forældrejustering mellem gruppemiddelværdier (dvs. forældre til børn med patologisk/sandsynligt patologisk vs. negativ genetisk testresultat) på den forældrerapporterede multidimensionelle effekt af kræftrisikovurdering.
Kun i tilfælde af afvigende vil to-prøve Mann-Whitney U-tests blive brugt til testformål.
|
Dag 0
|
|
Kort symptomoversigt 18
Tidsramme: Dag 0
|
Uafhængige t-prøver med to prøver vil vurdere statistiske forskelle i forældrejustering mellem gruppemiddelværdier (dvs. forældre til børn med patologisk/sandsynligt patologisk vs. negativ genetisk testresultat) på den forældrerapporterede Brief Symptom Inventory 18.
Kun i tilfælde af afvigende vil to-prøve Mann-Whitney U-tests blive brugt til testformål.
|
Dag 0
|
|
Indvirkning af begivenhedsskala
Tidsramme: Dag 0
|
Uafhængige t-tests med to prøver vil vurdere statistiske forskelle i forældrejustering mellem gruppemiddelværdier (dvs. forældre til børn med patologisk/sandsynligt patologisk vs. negativ genetisk testresultat) på den forældrerapporterede Impact of Event Scale - Revideret.
Kun i tilfælde af afvigende vil to-prøve Mann-Whitney U-tests blive brugt til testformål.
|
Dag 0
|
|
Psykologisk tilpasning til genetisk informationsskala
Tidsramme: Dag 0
|
Uafhængige t-prøver med to prøver vil vurdere statistiske forskelle i forældrejustering mellem gruppemiddelværdier (dvs. forældre til børn med patologisk/sandsynligt patologisk vs. negativ genetisk testresultat) på den forældrerapporterede psykologiske tilpasning til genetisk informationsskala-modificeret.
Kun i tilfælde af afvigende vil to-prøve Mann-Whitney U-tests blive brugt til testformål.
|
Dag 0
|
|
Symptomfortolkning Spørgeskema-Forældrerapport
Tidsramme: Dag 0
|
Uafhængige t-prøver med to prøver vil vurdere statistiske forskelle i forældrejustering mellem gruppegennemsnit (dvs. forældre til børn med patologisk/sandsynligt patologisk vs. negativ genetisk testresultat) på Symptom Interpretation Questionnaire-Parent Report.
Kun i tilfælde af afvigende vil to-prøve Mann-Whitney U-tests blive brugt til testformål.
|
Dag 0
|
|
Forældre-ungdomskommunikationsskala
Tidsramme: Dag 0
|
Uafhængige t-prøver med to prøver vil vurdere statistiske forældreforskelle mellem gruppemiddelværdier (dvs. forældre til børn med patologisk/sandsynligt patologisk vs. negativ genetisk testresultat) af forældre- og børnerapporter på forældre-ungdomskommunikationsskalaen.
Kun i tilfælde af afvigende vil to-prøve Mann-Whitney U-tests blive brugt til testformål.
|
Dag 0
|
|
Familiemiljøskala
Tidsramme: Dag 0
|
Uafhængige t-prøver med to prøver vil vurdere statistiske forældreforskelle mellem gruppemiddelværdier (dvs. forældre til børn med patologisk/sandsynligt patologisk vs. negativ genetisk testresultat) på den forældrerapporterede Family Environment Scale-Revised.
Kun i tilfælde af afvigende vil to-prøve Mann-Whitney U-tests blive brugt til testformål.
|
Dag 0
|
|
Forældrebindingsinstrument
Tidsramme: Dag 0
|
Uafhængige t-prøver med to prøver vil vurdere statistiske forældreforskelle mellem gruppemiddelværdier (dvs. forældre til børn med patologisk/sandsynligt patologisk vs. negativ genetisk testresultat) på det børnerapporterede Parental Bonding Instrument.
Kun i tilfælde af afvigende vil to-prøve Mann-Whitney U-tests blive brugt til testformål.
|
Dag 0
|
|
Forældrebeskyttelsesskala
Tidsramme: Dag 0
|
Uafhængige t-tests med to prøver vil vurdere statistiske forældreforskelle mellem gruppemiddelværdier (dvs. forældre til børn med patologisk/sandsynligt patologisk vs. negativ genetisk testresultat) på den forældrerapporterede forældrebeskyttelsesskala.
Kun i tilfælde af afvigende vil to-prøve Mann-Whitney U-tests blive brugt til testformål.
|
Dag 0
|
|
Åbenhed for at diskutere kræft i familien
Tidsramme: Dag 0
|
Uafhængige t-tests med to prøver vil vurdere statistiske forældreforskelle mellem gruppemiddelværdier (dvs. forældre til børn med patologisk/sandsynligt patologisk vs. negativ genetisk testresultat) på den forældrerapporterede åbenhed for at diskutere kræft i familien.
Kun i tilfælde af afvigende vil to-prøve Mann-Whitney U-tests blive brugt til testformål.
|
Dag 0
|
|
Børns sårbarhedsskala
Tidsramme: Dag 0
|
Uafhængige t-tests med to stikprøver vil vurdere statistiske forældreforskelle mellem gruppemiddelværdier (dvs. forældre til børn med patologisk/sandsynligt patologisk vs. negativ genetisk testresultat) på den forældrerapporterede Child Vulnerability Scale.
Kun i tilfælde af afvigende vil to-prøve Mann-Whitney U-tests blive brugt til testformål.
|
Dag 0
|
|
Voksne reaktioner på børns symptomer
Tidsramme: Dag 0
|
Uafhængige t-tests med to prøver vil vurdere statistiske forældreforskelle mellem gruppemiddelværdier (dvs. forældre til børn med patologisk/sandsynligt patologisk vs. negativ genetisk testresultat) på de forældrerapporterede voksnes reaktioner på børns symptomer.
Kun i tilfælde af afvigende vil to-prøve Mann-Whitney U-tests blive brugt til testformål.
|
Dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Katianne Sharp, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. maj 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. oktober 2023
Studieafslutning (Faktiske)
13. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. april 2021
Først opslået (Faktiske)
19. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PSYGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Børnekræft
-
Cairo UniversityRekrutteringSuprakondylær Humeral Fracture in PediatricEgypten