Psychosociální dopad zveřejnění výsledků genetického testování predispozice k rakovině v dětství
17. října 2023 aktualizováno: St. Jude Children's Research Hospital
Účastníci jsou požádáni, aby se zúčastnili této výzkumné studie, protože účastníkem je dítě, kterému byla diagnostikována rakovina a dokončilo genetické testování, aby se zjistilo, zda účastník má variantu v genu, která může účastníka predisponovat k rakovině, a /nebo účastníky jsou rodiče (tj. opatrovník/pečovatel) tohoto dítěte. Tento výzkum se provádí s cílem pochopit, jak zjištění výsledků genetického testování v dětství ovlivňuje účastníka a rodinu. Vyšetřovatel porovná emoce a chování rodičů a dětí na základě výsledků genetického testování.
Primární cíl
- Prozkoumejte dopad zveřejnění výsledků genetického testování pro patogenní (P)/pravděpodobně patogenní (LP) zárodečnou variantu u známého genu predisponujícího k rakovině versus negativní výsledky na přizpůsobení rodičů (tj. emoční fungování, obavy z rakoviny, interpretace symptomů a související genetické testování starost/strach).
- Prozkoumejte dopad zveřejnění výsledků genetického testování pro zárodečnou variantu P/LP oproti negativním výsledkům na rodičovství (tj. reakce na symptomy dětí, přehnaná ochrana, komunikace mezi rodiči a dítětem, soudržnost a expresivita v rodině).
Průzkumné cíle
- Prozkoumejte dopad zveřejnění výsledků genetického testování (P/LP versus negativní výsledky) na přizpůsobení dítěte (tj. emoční fungování, obavy z rakoviny, vnímání sebe sama a smysl a účel života).
- Prozkoumejte dopad zveřejnění varianty nejisté významnosti (VUS) na přizpůsobení rodičů, rodičovství a přizpůsobení dítěte.
- Prozkoumejte nepřímou souvislost mezi zveřejněním výsledků genetického testování (P/LP versus negativní výsledky) a přizpůsobením dítěte prostřednictvím přizpůsobení rodičů a rodičovského chování.
- Kvalitativně identifikujte pohledy dětí a rodičů na to, jak odhalení predispozice k rakovině ovlivnilo emocionální, sociální, osobní a rodinné fungování dětí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Přístup smíšených metod, včetně dotazníků a kvalitativních rozhovorů s dětmi a jejich rodiči.
Účastníci („Primary Strata:“ rodiče (tj. opatrovníci/pečovatelé) a děti ve věku ≥ 8 let, n=132; „Parent Only Strata:“ rodiče dětí ve věku < 8 let, n=66) vyplní dotazníky, aby prozkoumali dopad zveřejnění zárodečné varianty na přizpůsobení rodičů, rodičovství a přizpůsobení dítěte.
Nepovinné kvalitativní rozhovory lze absolvovat individuálně pro účastníky (věk ≥ 12 let, n=30) s variantami P/LP (a kteří jsou si vědomi stavu svých výsledků) a jejich rodiče (n=30), aby získali více otevřených informací o dopad zveřejnění výsledků genetického testování, komunikace s rodinou o výsledcích testování a jejich vnímání důsledků výsledku.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
199
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
- St.Jude Children's Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni účastníci, kteří splňují kritéria způsobilosti a souhlasí se zápisem do studie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Primární vrstvy
- Pacient podstoupil zárodečné genetické testování nabízené prostřednictvím programu SJCRH Cancer Predisposition Program s výsledky sdělenými pacientovi a/nebo rodičům (tj. výsledky testování nejsou kritériem způsobilosti)
- Věk pacientky v době prvního zveřejnění zárodečných výsledků byl narození – 17 let (včetně)
- Pacient měl diagnózu malignity (nebo benigního nádoru, např. kraniofaryngiom) před testováním zárodečné linie
- Rodič/zákonný zástupce/pečovatel je ochoten zúčastnit se výzkumné studie a poskytnout souhlas
- Rodina účastníků mluví plynně anglicky pro vyplnění dotazníků (umí mluvit a číst)
- Pacientovi je v současné době 8 let nebo více
Rodič pouze Strata
- Rodič (tj. opatrovník/pečovatel) pacienta, který podstoupil zárodečné genetické testování nabízené prostřednictvím programu SJCRH Cancer Predisposition Program s výsledky sdělenými pacientovi a/nebo rodičům 1–3 roky (včetně) dříve (Poznámka – znalosti pacienta o výsledcích testování jsou není kritériem způsobilosti)
- Rodič pacienta, jehož věk v době prvního zveřejnění zárodečných výsledků byl narození – 17 let (včetně)
- Rodič pacienta s diagnózou malignity (nebo benigního nádoru, např. kraniofaryngiom) před testováním zárodečné linie
- Rodič/pečovatel je zákonný zástupce ochotný zúčastnit se výzkumné studie a poskytnout souhlas
- Rodina účastníků mluví plynně anglicky pro vyplnění dotazníků (umí mluvit a číst).
- Rodič pacienta aktuálně mladšího 8 let.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost nebo neochota účastníka výzkumu nebo rodiče (tj. opatrovníka/pečovatele) dát informovaný souhlas
- Rodič je mladší 18 let
- Rodič má důkazy o významných kognitivních deficitech (podle lékařské zprávy), které by narušovaly schopnost porozumět dotazníkům
- Zdravotní stav nebo stav účastníka výzkumu brání dokončení studie (jak určí lékařský tým, pacient nebo rodič)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Primární skupina (rodič-dítě)
rodiče (tj. opatrovníci/pečovatelé) a děti ve věku ≥ 8 let vyplní dotazníky, aby prozkoumali dopad odhalení zárodečné varianty na přizpůsobení rodičů, rodičovství a přizpůsobení dítěte.
Nepovinné kvalitativní rozhovory mohou být absolvovány individuálně pro účastníky (věk ≥ 12 let s P/LP variantou a s vědomím výsledků, nebo jejich rodiče)
|
|
Skupina pouze pro rodiče
rodiče dětí ve věku < 8 let vyplní dotazníky, aby prozkoumali dopad zveřejnění zárodečné varianty na přizpůsobení rodičů, rodičovství a přizpůsobení dítěte.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Strach z recidivy rakoviny
Časové okno: Den 0
|
Nezávislé dvouvýběrové t-testy vyhodnotí statistické rozdíly v přizpůsobení rodičů mezi průměry skupiny (tj. rodiče dětí s patologickým/pravděpodobně patologickým vs. negativním výsledkem genetického testování) na rodiči hlášeném Strachu z recidivy rakoviny – krátká forma.
Pouze v situaci odlehlých hodnot budou pro účely testování použity dvouvzorkové Mann-Whitney U testy.
|
Den 0
|
|
Informační dotazník o rakovině pro rodiče
Časové okno: Den 0
|
Nezávislé dvouvýběrové t-testy posoudí statistické rozdíly v přizpůsobení rodičů mezi průměry skupiny (tj. rodiče dětí s patologickým/pravděpodobně patologickým vs. negativním výsledkem genetického testování) v dotazníku Cancer Information Questionnaire for Parents.
Pouze v situaci odlehlých hodnot budou pro účely testování použity dvouvzorkové Mann-Whitney U testy.
|
Den 0
|
|
Vícerozměrný dopad hodnocení rizika rakoviny
Časové okno: Den 0
|
Nezávislé dvouvýběrové t-testy vyhodnotí statistické rozdíly v přizpůsobení rodičů mezi skupinovými průměry (tj. rodiče dětí s patologickým/pravděpodobně patologickým vs. negativním výsledkem genetického testování) na rodiči hlášeném multidimenzionálním hodnocení dopadu rakoviny.
Pouze v situaci odlehlých hodnot budou pro účely testování použity dvouvzorkové Mann-Whitney U testy.
|
Den 0
|
|
Stručný seznam příznaků 18
Časové okno: Den 0
|
Nezávislé dvouvýběrové t-testy vyhodnotí statistické rozdíly v přizpůsobení rodičů mezi průměrnými hodnotami skupiny (tj. rodiče dětí s patologickým/pravděpodobně patologickým vs. negativním výsledkem genetického testování) na rodiči hlášeném seznamu stručných příznaků 18.
Pouze v situaci odlehlých hodnot budou pro účely testování použity dvouvzorkové Mann-Whitney U testy.
|
Den 0
|
|
Dopad měřítka události
Časové okno: Den 0
|
Nezávislé dvouvýběrové t-testy vyhodnotí statistické rozdíly v přizpůsobení rodičů mezi průměry skupiny (tj. rodiče dětí s patologickým/pravděpodobně patologickým vs. negativním výsledkem genetického testování) na rodiči hlášené škále dopadu události - revidováno.
Pouze v situaci odlehlých hodnot budou pro účely testování použity dvouvzorkové Mann-Whitney U testy.
|
Den 0
|
|
Psychologická adaptace na měřítko genetické informace
Časové okno: Den 0
|
Nezávislé dvouvýběrové t-testy posoudí statistické rozdíly v přizpůsobení rodičů mezi průměry skupiny (tj. rodiče dětí s patologickým/pravděpodobně patologickým vs. negativním výsledkem genetického testování) na škálou modifikované psychologické adaptace na genetickou informaci hlášenou rodiči.
Pouze v situaci odlehlých hodnot budou pro účely testování použity dvouvzorkové Mann-Whitney U testy.
|
Den 0
|
|
Dotazník pro interpretaci příznaků – zpráva pro rodiče
Časové okno: Den 0
|
Nezávislé dvouvýběrové t-testy vyhodnotí statistické rozdíly v přizpůsobení rodičů mezi průměrnými hodnotami skupiny (tj. rodiče dětí s patologickým/pravděpodobně patologickým vs. negativním výsledkem genetického testování) ve zprávě pro rodiče o interpretaci příznaků.
Pouze v situaci odlehlých hodnot budou pro účely testování použity dvouvzorkové Mann-Whitney U testy.
|
Den 0
|
|
Komunikační škála rodič-adolescent
Časové okno: Den 0
|
Nezávislé dvouvýběrové t-testy vyhodnotí statistické rodičovské rozdíly mezi skupinovými průměry (tj. rodiče dětí s patologickým/pravděpodobně patologickým vs. negativním výsledkem genetického testování) zpráv rodičů a dětí na komunikační škále rodič-adolescent.
Pouze v situaci odlehlých hodnot budou pro účely testování použity dvouvzorkové Mann-Whitney U testy.
|
Den 0
|
|
Škála rodinného prostředí
Časové okno: Den 0
|
Nezávislé dvouvýběrové t-testy vyhodnotí statistické rozdíly ve výchově mezi skupinami (tj. rodiče dětí s patologickým/pravděpodobně patologickým vs. negativním výsledkem genetického testování) na revidované škále rodinného prostředí hlášené rodiči.
Pouze v situaci odlehlých hodnot budou pro účely testování použity dvouvzorkové Mann-Whitney U testy.
|
Den 0
|
|
Nástroj rodičovské vazby
Časové okno: Den 0
|
Nezávislé dvouvýběrové t-testy vyhodnotí statistické rozdíly v rodičovství mezi průměry skupin (tj. rodiče dětí s patologickým/pravděpodobně patologickým vs. negativním výsledkem genetického testování) na dítěti hlášeném Parental Bonding Instrument.
Pouze v situaci odlehlých hodnot budou pro účely testování použity dvouvzorkové Mann-Whitney U testy.
|
Den 0
|
|
Stupnice ochrany rodičů
Časové okno: Den 0
|
Nezávislé dvouvýběrové t-testy vyhodnotí statistické rodičovské rozdíly mezi průměry skupin (tj. rodiče dětí s patologickým/pravděpodobně patologickým vs. negativním výsledkem genetického testování) na rodičovské stupnici ochrany rodičů.
Pouze v situaci odlehlých hodnot budou pro účely testování použity dvouvzorkové Mann-Whitney U testy.
|
Den 0
|
|
Otevřenost diskutovat o rakovině v rodině
Časové okno: Den 0
|
Nezávislé dvouvýběrové t-testy vyhodnotí statistické rozdíly v rodičovství mezi průměrnými skupinami (tj. rodiče dětí s patologickým/pravděpodobně patologickým vs. negativním výsledkem genetického testování) na rodičovské otevřenosti k diskusi o rakovině v rodině.
Pouze v situaci odlehlých hodnot budou pro účely testování použity dvouvzorkové Mann-Whitney U testy.
|
Den 0
|
|
Škála zranitelnosti dětí
Časové okno: Den 0
|
Nezávislé dvouvýběrové t-testy posoudí statistické rozdíly v rodičovství mezi průměry skupin (tj. rodiče dětí s patologickým/pravděpodobně patologickým vs. negativním výsledkem genetického testování) na škále zranitelnosti dětí hlášené rodiči.
Pouze v situaci odlehlých hodnot budou pro účely testování použity dvouvzorkové Mann-Whitney U testy.
|
Den 0
|
|
Reakce dospělých na příznaky dětí
Časové okno: Den 0
|
Nezávislé dvouvýběrové t-testy vyhodnotí statistické rodičovské rozdíly mezi průměry skupin (tj. rodiče dětí s patologickým/pravděpodobně patologickým vs. negativním výsledkem genetického testování) na rodičích hlášených odpovědích dospělých na dětské symptomy.
Pouze v situaci odlehlých hodnot budou pro účely testování použity dvouvzorkové Mann-Whitney U testy.
|
Den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katianne Sharp, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
13. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
13. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
19. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PSYGEN
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .