小児期のがん素因遺伝子検査の結果を開示することの心理社会的影響
2023年10月17日 更新者：St. Jude Children's Research Hospital
参加者は、がんと診断された子供であり、参加者ががんの素因となる可能性のある遺伝子にバリアントがあるかどうかを調べる遺伝子検査を完了したため、この研究への参加を求められています。 /または参加者は、この子供の親 (すなわち、保護者/介護者) です。 この研究は、子供の頃に遺伝子検査の結果を知ることが参加者と家族にどのように影響するかを理解するために行われています. 調査官は、遺伝子検査の結果に基づいて、親子の感情と行動を比較します。
第一目的
- 既知のがん素因遺伝子における病原性 (P)/病原性の可能性が高い (LP) 生殖細胞変異体の遺伝子検査結果の開示と、親の適応に対する否定的な結果の影響 (すなわち、感情機能、がんの心配、症状の解釈、および遺伝子検査関連) を調べる心配/苦痛）。
- P/LP 生殖細胞変異体の遺伝子検査結果の開示と、子育てに対する否定的な結果の影響を調べます (つまり、子供の症状への反応、過保護、親子のコミュニケーション、結束、および家族の表現力)。
探索目的
- 遺伝子検査結果の開示（P/LP対陰性結果）が子供の適応（すなわち、 情動機能、がんの心配、自己認識、人生の意味と目的）。
- 親の調整、子育て、および子供の調整に対する不確実な重要性 (VUS) のバリアントを開示する影響を調べます。
- 遺伝子検査結果の開示 (P/LP 対 陰性結果) と、親の適応および子育て行動による子供の適応との間の間接的な関連を調べます。
- がん素因の開示が子供の感情的、社会的、個人的、および家族的機能にどのように影響したかについて、子供と親の視点を定性的に特定します。
調査の概要
詳細な説明
子供とその親へのアンケートや質的インタビューを含む混合方法アプローチ。
参加者 (「一次層」: 親 (つまり、保護者/介護者) と 8 歳以上の子供、n=132、「親のみの層:」 8 歳未満の子供の親、n=66) は、アンケートに記入して、親の調整、子育て、および子供の調整に対する生殖細胞バリアントの開示の影響。
P/LPバリアントを持つ参加者（12歳以上、n = 30）（および結果ステータスを認識している）とその両親（n = 30）に対して、オプションの質的インタビューを個別に完了して、遺伝子検査結果の開示の影響、検査結果に関する家族のコミュニケーション、および結果の影響に対する彼らの認識。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
199
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- St.Jude Children's Research Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-適格基準を満たし、研究への登録に同意するすべての参加者。
説明
包含基準:
一次層
- -患者は、SJCRHがん素因プログラムを通じて提供される生殖細胞遺伝子検査を受け、結果は患者および/または両親に開示されました（つまり、検査結果は適格性の基準ではありません）
- -最初の生殖細胞系結果開示時の患者の年齢は出生時から17歳（両端を含む）
- -患者は、生殖細胞系検査の前に悪性腫瘍（または良性腫瘍; 例：頭蓋咽頭腫）の診断を受けていました
- -親/法定後見人/介護者が研究に参加し、同意を提供する意思がある
- 参加者の家族は、アンケートに回答するために英語に堪能である（話すことと読むことができる）
- 患者は現在8歳以上です
親のみの層
- -SJCRHがん素因プログラムを通じて提供される生殖細胞系遺伝子検査を受けた患者の親（つまり、保護者/介護者）で、結果が患者および/または親に1〜3年前（包括的）に開示された（注-検査結果に関する患者の知識は合格基準ではありません）
- -最初の生殖細胞系の結果開示時の年齢が誕生した患者の親-17歳（両端を含む）
- -生殖細胞系検査の前に悪性腫瘍（または良性腫瘍; 例：頭蓋咽頭腫）と診断された患者の親
- 親/介護者は、調査研究に参加し、同意を提供することをいとわない法的保護者です
- 参加者の家族は、アンケートに回答するために英語に堪能です（話すことができ、読むことができます）。
- 現在8歳未満の患者の親。
除外基準:
- -研究参加者または親（すなわち、保護者/介護者）がインフォームドコンセントを与えることができない、または望まない
- 親が18歳未満
- 親は、アンケートを理解する能力を妨げる重大な認知障害の証拠を持っています（医療レポートによる）
- -研究参加者の医学的状態または状態により、研究の完了が妨げられます（医療チーム、患者、または親によって決定されたとおり）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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プライマリ グループ (親子)
親（つまり、保護者/介護者）と8歳以上の子供は、両親の適応、育児、および子供の適応に対する生殖細胞バリアントの開示の影響を調べるためにアンケートに記入します。
オプションの質的インタビューは、参加者（P / LPバリアントを持ち、結果を認識している12歳以上、またはその親）に対して個別に完了することができます
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親のみのグループ
8歳未満の子供の親は、両親の適応、子育て、および子供の適応に対する生殖細胞変異体の開示の影響を調べるためにアンケートに記入します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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がん再発の恐怖
時間枠：0日目
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独立した 2 サンプル t 検定は、親が報告したがん再発の恐怖 - 短い形式で、グループ平均間の統計的な親の調整差を評価します (つまり、病理学的/病理学的である可能性が高い子供の親と遺伝子検査の結果が陰性の子供の親)。
外れ値の状況でのみ、2 サンプルのマン-ホイットニー U 検定が検定目的で使用されます。
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0日目
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親のためのがん情報アンケート
時間枠：0日目
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独立した 2 サンプル t 検定は、親のための癌情報アンケートで、グループ平均 (すなわち、病理学的/病理学的である可能性が高い子供の親と遺伝子検査の結果が陰性の子供の親) 間の統計的な親の調整の違いを評価します。
外れ値の状況でのみ、2 サンプルのマン-ホイットニー U 検定が検定目的で使用されます。
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0日目
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がんリスク評価の多面的影響
時間枠：0日目
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独立した 2 サンプル t 検定は、親が報告したがんリスク評価の多次元的影響について、グループ平均 (つまり、病的/病的可能性が高い子供の親と遺伝子検査結果が陰性の子供の親) 間の統計的な親の調整の差を評価します。
外れ値の状況でのみ、2 サンプルのマン-ホイットニー U 検定が検定目的で使用されます。
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0日目
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簡単な症状一覧 18
時間枠：0日目
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独立した 2 サンプル t 検定では、親から報告された簡易症状目録 18 で、グループ平均 (つまり、病的/病的である可能性が高い子供の親と遺伝子検査結果が陰性の子供の親) 間の統計的な親の調整差を評価します。
外れ値の状況でのみ、2 サンプルのマン-ホイットニー U 検定が検定目的で使用されます。
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0日目
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イベント規模の影響
時間枠：0日目
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独立した 2 サンプル t 検定は、親が報告したイベント スケールの影響に関するグループ平均 (つまり、病的/病的である可能性が高い子供の親と遺伝子検査の結果が陰性の子供の親) 間の統計的な親の調整の違いを評価します - 改訂済み。
外れ値の状況でのみ、2 サンプルのマン-ホイットニー U 検定が検定目的で使用されます。
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0日目
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遺伝情報スケールへの心理的適応
時間枠：0日目
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独立した 2 標本 t 検定では、親が報告した遺伝情報への心理的適応尺度 - 修正で、グループ平均 (つまり、病的/病的である可能性が高い子供の親と遺伝子検査の結果が陰性の子供の親) 間の統計的な親の調整の違いを評価します。
外れ値の状況でのみ、2 サンプルのマン-ホイットニー U 検定が検定目的で使用されます。
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0日目
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症状解釈アンケート - 親レポート
時間枠：0日目
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独立した 2 サンプル t 検定は、症状解釈アンケート - 親レポートで、グループ平均 (つまり、病的/病的である可能性が高い子供の親と遺伝子検査の結果が陰性の子供の親) 間の統計的な親の調整の違いを評価します。
外れ値の状況でのみ、2 サンプルのマン-ホイットニー U 検定が検定目的で使用されます。
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0日目
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親と思春期のコミュニケーション尺度
時間枠：0日目
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独立した 2 サンプル t 検定は、親と子のレポートのグループ平均 (すなわち、病理学的/病理学的である可能性が高い vs. 陰性の遺伝子検査結果を持つ子供の親) 間の統計的な子育ての違いを評価します。
外れ値の状況でのみ、2 サンプルのマン-ホイットニー U 検定が検定目的で使用されます。
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0日目
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家庭環境スケール
時間枠：0日目
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独立した 2 サンプル t 検定は、親が報告した家族環境スケール改訂版で、グループ平均 (つまり、病的/病的可能性が高い子供の親と遺伝子検査結果が陰性の子供の親) 間の統計的な子育ての違いを評価します。
外れ値の状況でのみ、2 サンプルのマン-ホイットニー U 検定が検定目的で使用されます。
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0日目
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ペアレンタル・ボンディング・インストゥルメント
時間枠：0日目
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独立した 2 サンプル t 検定は、子供が報告した親の絆の尺度で、グループ平均 (つまり、病的/病的である可能性が高い子供の親と遺伝子検査の結果が陰性の子供の親) 間の統計的な子育ての違いを評価します。
外れ値の状況でのみ、2 サンプルのマン-ホイットニー U 検定が検定目的で使用されます。
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0日目
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親保護スケール
時間枠：0日目
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独立した 2 サンプル t 検定は、親から報告された親の保護スケールで、グループ平均 (つまり、病的/病的である可能性が高い子供の親と遺伝子検査の結果が陰性の子供の親) 間の統計的な子育ての違いを評価します。
外れ値の状況でのみ、2 サンプルのマン-ホイットニー U 検定が検定目的で使用されます。
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0日目
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家族でがんについて話し合うことへの寛容さ
時間枠：0日目
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独立した 2 標本 t 検定では、親が報告した家族のがんについて話し合う開放性について、グループ平均 (つまり、病的/病的と思われる子供の親と遺伝子検査の結果が陰性の子供の親) 間の統計的な子育ての違いを評価します。
外れ値の状況でのみ、2 サンプルのマン-ホイットニー U 検定が検定目的で使用されます。
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0日目
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子供の脆弱性尺度
時間枠：0日目
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独立した 2 サンプル t 検定では、親から報告された Child Vulnerability Scale で、グループ平均 (つまり、病的/病的である可能性が高い子供の親と遺伝子検査の結果が陰性の子供の親) 間の統計的な子育ての違いを評価します。
外れ値の状況でのみ、2 サンプルのマン-ホイットニー U 検定が検定目的で使用されます。
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0日目
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子供の症状に対する大人の反応
時間枠：0日目
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独立した 2 サンプル t 検定は、親が報告した子供の症状に対する成人の反応について、グループ平均 (つまり、病的/病的である可能性が高い子供の親と遺伝子検査の結果が陰性の子供の親) 間の統計的な子育ての違いを評価します。
外れ値の状況でのみ、2 サンプルのマン-ホイットニー U 検定が検定目的で使用されます。
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0日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Katianne Sharp, PhD、St. Jude Children's Research Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月7日
一次修了 (実際)
2023年10月13日
研究の完了 (実際)
2023年10月13日
試験登録日
最初に提出
2021年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月13日
最初の投稿 (実際)
2021年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月17日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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