- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04848142
Impacto psicossocial de revelar resultados de testes genéticos de predisposição ao câncer durante a infância
Os participantes estão sendo convidados a participar deste estudo de pesquisa porque o participante é uma criança que foi diagnosticada com câncer e completou o teste genético para descobrir se o participante tem uma variante em um gene que pode predispor o participante ao câncer, e /ou os participantes são os pais (ou seja, tutores/responsáveis) desta criança. Esta pesquisa está sendo feita para entender como descobrir os resultados do teste genético durante a infância afeta o participante e a família. O investigador irá comparar as emoções e o comportamento de pais e filhos com base nos resultados dos testes genéticos.
Objetivo primário
- Examinar o impacto da divulgação do resultado do teste genético para uma variante da linhagem germinativa patogênica (P)/provavelmente patogênica (LP) em um gene conhecido de predisposição ao câncer versus resultados negativos no ajuste dos pais (ou seja, funcionamento emocional, preocupação com o câncer, interpretação de sintomas e testes genéticos relacionados preocupação/angústia).
- Examine o impacto da divulgação do resultado do teste genético para uma variante da linhagem germinativa P/LP versus resultados negativos na paternidade (ou seja, respostas aos sintomas infantis, superproteção, comunicação pai-filho, coesão e expressividade na família).
Objetivos exploratórios
- Examine o impacto da divulgação do resultado do teste genético (P/LP versus resultados negativos) no ajustamento da criança (ou seja, funcionamento emocional, preocupação com o câncer, autopercepção e significado e propósito da vida).
- Examine o impacto da divulgação de uma variante de significância incerta (VUS) no ajuste dos pais, parentalidade e ajuste da criança.
- Examine a associação indireta entre a divulgação do resultado do teste genético (P/LP versus resultados negativos) e o ajustamento da criança por meio do ajustamento dos pais e do comportamento dos pais.
- Identificar qualitativamente as perspectivas das crianças e dos pais sobre como a revelação de uma predisposição ao câncer afetou o funcionamento emocional, social, pessoal e familiar das crianças.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St.Jude Children's Research Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Estratos Primários
- O paciente foi submetido a testes genéticos germinativos conforme oferecido pelo Programa de Predisposição ao Câncer SJCRH com resultados divulgados ao paciente e/ou pais (ou seja, os resultados dos testes não são um critério de elegibilidade)
- A idade do paciente no momento da divulgação inicial do resultado da linha germinativa era nascimento - 17 anos de idade (inclusive)
- Paciente teve diagnóstico de malignidade (ou tumor benigno; por exemplo, craniofaringioma) antes do teste de linha germinativa
- Um pai/responsável legal/responsável está disposto a participar do estudo de pesquisa e fornecer consentimento
- A família do participante é fluente em inglês para preenchimento dos questionários (capaz de falar e ler)
- O paciente tem atualmente 8 anos de idade ou mais
Estratos somente pai
- Pai (ou seja, tutor/cuidador) de um paciente que foi submetido a testes genéticos germinativos conforme oferecido pelo Programa de Predisposição ao Câncer SJCRH com resultados divulgados ao paciente e/ou pais 1 a 3 anos (inclusive) antes (Nota - o conhecimento do paciente sobre os resultados dos testes é não é um critério de elegibilidade)
- Pai de um paciente cuja idade no momento da divulgação inicial do resultado germinativo era nascimento - 17 anos de idade (inclusive)
- Pai de um paciente com diagnóstico de malignidade (ou tumor benigno; por exemplo, craniofaringioma) antes do teste de linha germinativa
- O pai/responsável é um tutor legal disposto a participar do estudo de pesquisa e fornecer consentimento
- A família do participante é fluente em inglês para preenchimento dos questionários (capaz de falar e ler).
- Pai de um paciente atualmente com menos de 8 anos de idade.
Critério de exclusão:
- Incapacidade ou falta de vontade do participante da pesquisa ou pai (ou seja, tutor/cuidador) para dar consentimento informado
- O pai é menor de 18 anos
- O pai tem evidências de déficits cognitivos significativos (por relatório médico) que interfeririam na capacidade de compreender questionários
- O estado ou condição médica do participante da pesquisa impede a conclusão do estudo (conforme determinado pela equipe médica, paciente ou pai)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo Primário (pai-filho)
os pais (ou seja, tutores/cuidadores) e crianças com idade ≥ 8 anos, preencherão questionários para examinar o impacto da divulgação da variante da linhagem germinativa no ajustamento dos pais, parentalidade e ajustamento da criança.
Entrevistas qualitativas opcionais podem ser realizadas individualmente para os participantes (idade ≥ 12 anos com variante P/LP e ciente dos resultados, ou seus pais)
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Grupo exclusivo para pais
os pais de crianças < 8 anos de idade preencherão questionários para examinar o impacto da revelação da variante da linhagem germinativa no ajustamento dos pais, parentalidade e ajustamento da criança.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medo da recorrência do câncer
Prazo: Dia 0
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Testes t de duas amostras independentes avaliarão as diferenças estatísticas de ajuste dos pais entre as médias dos grupos (ou seja, pais de crianças com resultado de teste genético patológico/provavelmente patológico versus negativo) no Medo de Recorrência do Câncer relatado pelos pais - Formulário Resumido.
Somente na situação de outliers, testes Mann-Whitney U de duas amostras serão usados para fins de teste.
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Dia 0
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Questionário de informações sobre câncer para pais
Prazo: Dia 0
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Testes t de duas amostras independentes avaliarão as diferenças estatísticas de ajuste dos pais entre as médias dos grupos (isto é, pais de crianças com resultado de teste genético patológico/provavelmente patológico versus negativo) no Questionário de Informações sobre Câncer para Pais.
Somente na situação de outliers, testes Mann-Whitney U de duas amostras serão usados para fins de teste.
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Dia 0
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Impacto Multidimensional da Avaliação de Risco de Câncer
Prazo: Dia 0
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Testes t independentes de duas amostras avaliarão as diferenças estatísticas de ajuste dos pais entre as médias dos grupos (ou seja, pais de crianças com resultado patológico/provavelmente patológico versus resultado de teste genético negativo) no impacto multidimensional da avaliação de risco de câncer relatado pelos pais.
Somente na situação de outliers, testes Mann-Whitney U de duas amostras serão usados para fins de teste.
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Dia 0
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Breve Inventário de Sintomas 18
Prazo: Dia 0
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Testes t de duas amostras independentes avaliarão as diferenças estatísticas de ajuste dos pais entre as médias dos grupos (ou seja, pais de crianças com resultado patológico/provavelmente patológico versus resultado de teste genético negativo) no Inventário Resumido de Sintomas 18 relatado pelos pais.
Somente na situação de outliers, testes Mann-Whitney U de duas amostras serão usados para fins de teste.
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Dia 0
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Escala de Impacto do Evento
Prazo: Dia 0
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Testes t de duas amostras independentes avaliarão as diferenças estatísticas de ajuste dos pais entre as médias dos grupos (ou seja, pais de crianças com resultado de teste genético patológico/provavelmente patológico versus negativo) na Escala de Impacto do Evento relatada pelos pais - Revisada.
Somente na situação de outliers, testes Mann-Whitney U de duas amostras serão usados para fins de teste.
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Dia 0
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Escala de Adaptação Psicológica à Informação Genética
Prazo: Dia 0
|
Testes t de duas amostras independentes avaliarão as diferenças estatísticas de ajuste dos pais entre as médias dos grupos (ou seja, pais de crianças com resultado de teste genético patológico/provavelmente patológico versus negativo) na Escala de Adaptação Psicológica à Informação Genética relatada pelos pais modificada.
Somente na situação de outliers, testes Mann-Whitney U de duas amostras serão usados para fins de teste.
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Dia 0
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Questionário de Interpretação de Sintomas - Relatório dos Pais
Prazo: Dia 0
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Testes t independentes de duas amostras avaliarão as diferenças estatísticas de ajuste dos pais entre as médias dos grupos (ou seja, pais de crianças com resultado patológico/provavelmente patológico versus resultado negativo do teste genético) no Questionário de Interpretação de Sintomas-Relatório dos Pais.
Somente na situação de outliers, testes Mann-Whitney U de duas amostras serão usados para fins de teste.
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Dia 0
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Escala de Comunicação Pais-Adolescentes
Prazo: Dia 0
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Testes t independentes de duas amostras avaliarão as diferenças estatísticas dos pais entre as médias dos grupos (ou seja, pais de crianças com resultado patológico/provavelmente patológico versus resultado de teste genético negativo) de relatos de pais e filhos na Escala de Comunicação Pais-Adolescentes.
Somente na situação de outliers, testes Mann-Whitney U de duas amostras serão usados para fins de teste.
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Dia 0
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Escala de ambiente familiar
Prazo: Dia 0
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Testes t de duas amostras independentes avaliarão as diferenças estatísticas dos pais entre as médias dos grupos (ou seja, pais de crianças com resultado de teste genético patológico/provavelmente patológico vs. negativo) na Escala de Ambiente Familiar Revisada relatada pelos pais.
Somente na situação de outliers, testes Mann-Whitney U de duas amostras serão usados para fins de teste.
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Dia 0
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Instrumento de vínculo parental
Prazo: Dia 0
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Testes t independentes de duas amostras avaliarão as diferenças estatísticas dos pais entre as médias dos grupos (ou seja, pais de crianças com resultado de teste genético patológico/provavelmente patológico versus negativo) no Instrumento de vínculo parental relatado pela criança.
Somente na situação de outliers, testes Mann-Whitney U de duas amostras serão usados para fins de teste.
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Dia 0
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Escala de Proteção dos Pais
Prazo: Dia 0
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Testes t independentes de duas amostras avaliarão as diferenças estatísticas dos pais entre as médias dos grupos (ou seja, pais de crianças com resultado de teste genético patológico/provavelmente patológico versus negativo) na Escala de Proteção dos Pais relatada pelos pais.
Somente na situação de outliers, testes Mann-Whitney U de duas amostras serão usados para fins de teste.
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Dia 0
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Abertura para discutir o câncer na família
Prazo: Dia 0
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Testes t de duas amostras independentes avaliarão as diferenças estatísticas dos pais entre as médias dos grupos (ou seja, pais de crianças com resultado patológico/provavelmente patológico versus resultado de teste genético negativo) na abertura relatada pelos pais para discutir o câncer na família.
Somente na situação de outliers, testes Mann-Whitney U de duas amostras serão usados para fins de teste.
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Dia 0
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Escala de Vulnerabilidade Infantil
Prazo: Dia 0
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Testes t independentes de duas amostras avaliarão as diferenças estatísticas dos pais entre as médias dos grupos (ou seja, pais de crianças com resultado de teste genético patológico/provavelmente patológico versus negativo) na Escala de Vulnerabilidade Infantil relatada pelos pais.
Somente na situação de outliers, testes Mann-Whitney U de duas amostras serão usados para fins de teste.
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Dia 0
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Respostas dos adultos aos sintomas das crianças
Prazo: Dia 0
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Testes t de duas amostras independentes avaliarão as diferenças estatísticas dos pais entre as médias dos grupos (ou seja, pais de crianças com resultado patológico/provavelmente patológico versus resultado de teste genético negativo) nas respostas dos adultos aos sintomas das crianças relatadas pelos pais.
Somente na situação de outliers, testes Mann-Whitney U de duas amostras serão usados para fins de teste.
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Dia 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katianne Sharp, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PSYGEN
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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