Psychosoziale Auswirkungen der Offenlegung von genetischen Testergebnissen zur Krebsprädisposition während der Kindheit
17. Oktober 2023 aktualisiert von: St. Jude Children's Research Hospital
Die Teilnehmer werden gebeten, an dieser Forschungsstudie teilzunehmen, da es sich bei dem Teilnehmer um ein Kind handelt, bei dem Krebs diagnostiziert wurde und das Gentests durchgeführt hat, um herauszufinden, ob der Teilnehmer eine Variante in einem Gen hat, das den Teilnehmer für Krebs prädisponieren könnte, und /oder die Teilnehmer sind die Eltern (d. h. Vormund/Betreuer) dieses Kindes. Diese Forschung wird durchgeführt, um zu verstehen, wie sich das Herausfinden der Ergebnisse von Gentests während der Kindheit auf den Teilnehmer und seine Familie auswirkt. Der Ermittler vergleicht die Emotionen und das Verhalten von Eltern und Kindern auf der Grundlage der Ergebnisse der Gentests.
Hauptziel
- Untersuchen Sie die Auswirkungen der Offenlegung von Gentestergebnissen auf eine pathogene (P)/wahrscheinlich pathogene (LP) Keimbahnvariante in einem bekannten krebsprädisponierenden Gen im Vergleich zu negativen Ergebnissen auf die Anpassung der Eltern (d. h. emotionale Funktionsfähigkeit, Krebssorgen, Symptominterpretation und Gentests). Sorge/Kummer).
- Untersuchen Sie die Auswirkungen der Offenlegung von Gentestergebnissen für eine P/LP-Keimbahnvariante im Vergleich zu negativen Ergebnissen auf die Elternschaft (d. h. Reaktionen auf die Symptome der Kinder, Überbehütetheit, Eltern-Kind-Kommunikation, Zusammenhalt und Expressivität in der Familie).
Erkundungsziele
- Untersuchen Sie die Auswirkungen der Offenlegung von Gentestergebnissen (P/LP versus negative Ergebnisse) auf die Anpassung des Kindes (d. h. emotionales Funktionieren, Krebssorgen, Selbstwahrnehmung und Sinn und Zweck des Lebens).
- Untersuchen Sie die Auswirkungen der Offenlegung einer Variante mit ungewisser Signifikanz (VUS) auf die Elternanpassung, Elternschaft und Kindanpassung.
- Untersuchen Sie den indirekten Zusammenhang zwischen der Offenlegung von Gentestergebnissen (P/LP versus negative Ergebnisse) und der kindlichen Anpassung durch elterliche Anpassung und elterliches Verhalten.
- Identifizieren Sie qualitativ die Perspektiven von Kindern und Eltern, wie sich die Offenlegung einer Krebsprädisposition auf das emotionale, soziale, persönliche und familiäre Funktionieren von Kindern ausgewirkt hat.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ein Mixed-Methods-Ansatz, einschließlich Fragebögen und qualitativen Interviews mit Kindern und ihren Eltern.
Die Teilnehmer („Primäre Schichten:“ Eltern (d. h. Vormund/Betreuer) und Kinder im Alter von ≥ 8 Jahren, n=132; „Nur-Eltern-Schichten:“ Eltern von Kindern im Alter von < 8 Jahren, n=66) füllen Fragebögen aus, um die zu untersuchen Auswirkungen der Offenlegung von Keimbahnvarianten auf die Elternanpassung, Elternschaft und Kindanpassung.
Optionale qualitative Interviews können individuell für Teilnehmer (Alter ≥ 12 Jahre, n = 30) mit P/LP-Varianten (und die ihren Ergebnisstatus kennen) und ihre Eltern (n = 30) durchgeführt werden, um offenere Informationen zu erhalten die Auswirkungen der Offenlegung von Gentestergebnissen, die Kommunikation in der Familie über Testergebnisse und ihre Wahrnehmung der Auswirkungen der Ergebnisse.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
199
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
- St.Jude Children's Research Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle Teilnehmer, die die Eignungskriterien erfüllen und der Aufnahme in die Studie zustimmen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Primäre Schichten
- Der Patient wurde einem Keimbahn-Gentest unterzogen, wie er im Rahmen des SJCRH Cancer Predisposition Program angeboten wird, wobei die Ergebnisse dem Patienten und/oder den Eltern offengelegt wurden (d. h. die Testergebnisse sind kein Kriterium für die Eignung).
- Alter des Patienten zum Zeitpunkt der Offenlegung der ersten Keimbahnergebnisse war Geburt – 17 Jahre (einschließlich)
- Bei dem Patienten wurde vor dem Keimbahntest ein bösartiger Tumor (oder ein gutartiger Tumor, z. B. ein Kraniopharyngeom) diagnostiziert
- Ein Elternteil/Erziehungsberechtigter/Betreuer ist bereit, an der Forschungsstudie teilzunehmen und seine Zustimmung zu erteilen
- Die Familie der Teilnehmer spricht fließend Englisch, um die Fragebögen auszufüllen (sprechen und lesen können).
- Der Patient ist derzeit 8 Jahre oder älter
Schichten nur für Eltern
- Elternteil (d. h. Vormund/Betreuer) eines Patienten, der sich einem Keimbahn-Gentest unterzogen hat, wie er im Rahmen des SJCRH Cancer Predisposition Program angeboten wird, wobei die Ergebnisse dem Patienten und/oder den Eltern 1 - 3 Jahre (einschließlich) zuvor mitgeteilt wurden (Hinweis: Das Wissen des Patienten über die Testergebnisse ist kein Auswahlkriterium)
- Elternteil eines Patienten, dessen Alter zum Zeitpunkt der erstmaligen Offenlegung der Keimbahnergebnisse Geburt war – 17 Jahre (einschließlich)
- Elternteil eines Patienten mit der Diagnose einer Malignität (oder eines gutartigen Tumors; z. B. Kraniopharyngeom) vor dem Keimbahntest
- Elternteil/Betreuer ist ein Erziehungsberechtigter, der bereit ist, an der Forschungsstudie teilzunehmen und seine Zustimmung zu erteilen
- Die Familie der Teilnehmer spricht fließend Englisch, um die Fragebögen auszufüllen (sprechen und lesen können).
- Elternteil eines Patienten, der derzeit jünger als 8 Jahre ist.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft des Forschungsteilnehmers oder Elternteils (d. h. Vormund/Betreuer), eine Einverständniserklärung abzugeben
- Elternteil ist jünger als 18 Jahre
- Der Elternteil hat Hinweise auf erhebliche kognitive Defizite (laut medizinischem Bericht), die die Fähigkeit beeinträchtigen würden, Fragebögen zu verstehen
- Der medizinische Status oder Zustand des Forschungsteilnehmers schließt den Abschluss der Studie aus (wie vom medizinischen Team, Patienten oder Eltern bestimmt).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Primärgruppe (Eltern-Kind)
Eltern (d. h. Erziehungsberechtigte/Betreuer) und Kinder im Alter von ≥ 8 Jahren füllen Fragebögen aus, um die Auswirkungen der Offenlegung von Keimbahnvarianten auf die Anpassung der Eltern, die Elternschaft und die Anpassung des Kindes zu untersuchen.
Optionale qualitative Interviews können individuell für Teilnehmer durchgeführt werden (Alter ≥ 12 Jahre mit P/LP-Variante und Kenntnis der Ergebnisse oder deren Eltern)
|
|
Nur-Eltern-Gruppe
Eltern von Kindern im Alter von < 8 Jahren werden Fragebögen ausfüllen, um die Auswirkungen der Offenlegung von Keimbahnvarianten auf die Elternanpassung, Erziehung und Kinderanpassung zu untersuchen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Angst vor einem Wiederauftreten des Krebses
Zeitfenster: Tag 0
|
Unabhängige t-Tests mit zwei Stichproben werden statistische elterliche Anpassungsunterschiede zwischen Gruppenmittelwerten (d. h. Eltern von Kindern mit pathologischem/wahrscheinlich pathologischem vs. negativem Gentestergebnis) bei der von den Eltern gemeldeten Angst vor einem erneuten Krebs – Kurzform bewerten.
Nur im Fall von Ausreißern werden Mann-Whitney-U-Tests mit zwei Stichproben zu Testzwecken verwendet.
|
Tag 0
|
|
Krebsinformationsfragebogen für Eltern
Zeitfenster: Tag 0
|
Unabhängige t-Tests mit zwei Stichproben werden statistische elterliche Anpassungsunterschiede zwischen Gruppenmittelwerten (d. h. Eltern von Kindern mit pathologischem/wahrscheinlich pathologischem vs. negativem Gentestergebnis) im Cancer Information Questionnaire for Parents bewerten.
Nur im Fall von Ausreißern werden Mann-Whitney-U-Tests mit zwei Stichproben zu Testzwecken verwendet.
|
Tag 0
|
|
Mehrdimensionale Auswirkungen der Krebsrisikobewertung
Zeitfenster: Tag 0
|
Unabhängige t-Tests mit zwei Stichproben werden statistische elterliche Anpassungsunterschiede zwischen Gruppenmittelwerten (d. h. Eltern von Kindern mit pathologischem/wahrscheinlich pathologischem vs. negativem Gentestergebnis) auf die von den Eltern gemeldeten mehrdimensionalen Auswirkungen der Krebsrisikobewertung bewerten.
Nur im Fall von Ausreißern werden Mann-Whitney-U-Tests mit zwei Stichproben zu Testzwecken verwendet.
|
Tag 0
|
|
Kurzes Symptominventar 18
Zeitfenster: Tag 0
|
Unabhängige t-Tests mit zwei Stichproben werden statistische elterliche Anpassungsunterschiede zwischen Gruppenmittelwerten (d. h. Eltern von Kindern mit pathologischem/wahrscheinlich pathologischem vs. negativem Gentestergebnis) auf dem von den Eltern gemeldeten Brief Symptom Inventory 18 bewerten.
Nur im Fall von Ausreißern werden Mann-Whitney-U-Tests mit zwei Stichproben zu Testzwecken verwendet.
|
Tag 0
|
|
Auswirkung der Ereignisskala
Zeitfenster: Tag 0
|
Unabhängige t-Tests mit zwei Stichproben bewerten statistische elterliche Anpassungsunterschiede zwischen Gruppenmittelwerten (d. h. Eltern von Kindern mit pathologischem/wahrscheinlich pathologischem vs. negativem Gentestergebnis) auf der von den Eltern gemeldeten Impact of Event Scale – Revised.
Nur im Fall von Ausreißern werden Mann-Whitney-U-Tests mit zwei Stichproben zu Testzwecken verwendet.
|
Tag 0
|
|
Psychologische Anpassung an die genetische Informationsskala
Zeitfenster: Tag 0
|
Unabhängige t-Tests mit zwei Stichproben werden statistische elterliche Anpassungsunterschiede zwischen Gruppenmittelwerten (d. h. Eltern von Kindern mit pathologischem/wahrscheinlich pathologischem vs. negativem Gentestergebnis) auf der von den Eltern gemeldeten psychologischen Anpassung an die modifizierte genetische Informationsskala bewerten.
Nur im Fall von Ausreißern werden Mann-Whitney-U-Tests mit zwei Stichproben zu Testzwecken verwendet.
|
Tag 0
|
|
Fragebogen zur Symptominterpretation – Elternbericht
Zeitfenster: Tag 0
|
Unabhängige t-Tests mit zwei Stichproben werden statistische elterliche Anpassungsunterschiede zwischen Gruppenmittelwerten (d. h. Eltern von Kindern mit pathologischem/wahrscheinlich pathologischem vs. negativem Gentestergebnis) im Symptominterpretationsfragebogen-Elternbericht bewerten.
Nur im Fall von Ausreißern werden Mann-Whitney-U-Tests mit zwei Stichproben zu Testzwecken verwendet.
|
Tag 0
|
|
Eltern-Jugendliche-Kommunikationsskala
Zeitfenster: Tag 0
|
Unabhängige t-Tests mit zwei Stichproben werden statistische Erziehungsunterschiede zwischen Gruppenmittelwerten (d. h. Eltern von Kindern mit pathologischem/wahrscheinlich pathologischem vs. negativem Gentestergebnis) von Eltern- und Kindberichten auf der Eltern-Adoleszenz-Kommunikationsskala bewerten.
Nur im Fall von Ausreißern werden Mann-Whitney-U-Tests mit zwei Stichproben zu Testzwecken verwendet.
|
Tag 0
|
|
Skala für das familiäre Umfeld
Zeitfenster: Tag 0
|
Unabhängige t-Tests mit zwei Stichproben bewerten statistische Elternschaftsunterschiede zwischen Gruppenmittelwerten (d. h. Eltern von Kindern mit pathologischem/wahrscheinlich pathologischem vs. negativem Gentestergebnis) auf der von den Eltern gemeldeten Family Environment Scale-Revised.
Nur im Fall von Ausreißern werden Mann-Whitney-U-Tests mit zwei Stichproben zu Testzwecken verwendet.
|
Tag 0
|
|
Elterliches Bindungsinstrument
Zeitfenster: Tag 0
|
Unabhängige t-Tests mit zwei Stichproben werden statistische Elternschaftsunterschiede zwischen Gruppenmittelwerten (d. h. Eltern von Kindern mit pathologischem/wahrscheinlich pathologischem vs. negativem Gentestergebnis) anhand des von Kindern gemeldeten Parental Bonding Instruments bewerten.
Nur im Fall von Ausreißern werden Mann-Whitney-U-Tests mit zwei Stichproben zu Testzwecken verwendet.
|
Tag 0
|
|
Elternschutzskala
Zeitfenster: Tag 0
|
Unabhängige t-Tests mit zwei Stichproben bewerten die statistischen Elternschaftsunterschiede zwischen Gruppenmittelwerten (d. h. Eltern von Kindern mit pathologischem/wahrscheinlich pathologischem vs. negativem Gentestergebnis) auf der von den Eltern gemeldeten Elternschutzskala.
Nur im Fall von Ausreißern werden Mann-Whitney-U-Tests mit zwei Stichproben zu Testzwecken verwendet.
|
Tag 0
|
|
Offenheit, in der Familie über Krebs zu sprechen
Zeitfenster: Tag 0
|
Unabhängige t-Tests mit zwei Stichproben bewerten die statistischen Elternschaftsunterschiede zwischen Gruppenmittelwerten (d. h. Eltern von Kindern mit pathologischem/wahrscheinlich pathologischem vs. negativem Gentestergebnis) in Bezug auf die von den Eltern berichtete Offenheit, Krebs in der Familie zu besprechen.
Nur im Fall von Ausreißern werden Mann-Whitney-U-Tests mit zwei Stichproben zu Testzwecken verwendet.
|
Tag 0
|
|
Skala der Gefährdung von Kindern
Zeitfenster: Tag 0
|
Unabhängige t-Tests mit zwei Stichproben bewerten die statistischen Elternschaftsunterschiede zwischen Gruppenmittelwerten (d. h. Eltern von Kindern mit pathologischem/wahrscheinlich pathologischem vs. negativem Gentestergebnis) auf der von den Eltern gemeldeten Child Vulnerability Scale.
Nur im Fall von Ausreißern werden Mann-Whitney-U-Tests mit zwei Stichproben zu Testzwecken verwendet.
|
Tag 0
|
|
Reaktionen von Erwachsenen auf die Symptome von Kindern
Zeitfenster: Tag 0
|
Unabhängige t-Tests mit zwei Stichproben werden statistische Elternschaftsunterschiede zwischen Gruppenmittelwerten (d. h. Eltern von Kindern mit pathologischem/wahrscheinlich pathologischem vs. negativem Gentestergebnis) anhand der von den Eltern gemeldeten Reaktionen von Erwachsenen auf die Symptome von Kindern bewerten.
Nur im Fall von Ausreißern werden Mann-Whitney-U-Tests mit zwei Stichproben zu Testzwecken verwendet.
|
Tag 0
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Katianne Sharp, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Mai 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. Oktober 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. April 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PSYGEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .