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Impacto psicosocial de revelar los resultados de las pruebas genéticas de predisposición al cáncer durante la infancia

17 de octubre de 2023 actualizado por: St. Jude Children's Research Hospital

Se les pide a los participantes que participen en este estudio de investigación porque el participante es un niño al que se le ha diagnosticado cáncer y ha realizado pruebas genéticas para averiguar si el participante tiene una variante en un gen que pueda predisponer al participante al cáncer, y /o los participantes son los padres (es decir, tutores/cuidadores) de este niño. Esta investigación se realiza para comprender cómo el conocer los resultados de las pruebas genéticas durante la infancia afecta al participante y a la familia. El investigador comparará las emociones y el comportamiento de padres e hijos según los resultados de las pruebas genéticas.

Objetivo primario

  • Examinar el impacto de la divulgación de los resultados de las pruebas genéticas para una variante de la línea germinal patógena (P)/probablemente patógena (LP) en un gen que predispone al cáncer conocido frente a los resultados negativos en la adaptación de los padres (es decir, funcionamiento emocional, preocupación por el cáncer, interpretación de los síntomas y pruebas genéticas relacionadas). preocupación/angustia).
  • Examinar el impacto de la divulgación de los resultados de las pruebas genéticas para una variante de línea germinal P/LP frente a los resultados negativos en la crianza (es decir, respuestas a los síntomas de los niños, sobreprotección, comunicación entre padres e hijos, cohesión y expresividad en la familia).

Objetivos exploratorios

  • Examinar el impacto de la divulgación de los resultados de las pruebas genéticas (P/LP versus resultados negativos) en el ajuste del niño (es decir, funcionamiento emocional, preocupación por el cáncer, autopercepción y significado y propósito de vida).
  • Examinar el impacto de revelar una variante de significado incierto (VUS) en el ajuste de los padres, la crianza y el ajuste de los niños.
  • Examinar la asociación indirecta entre la divulgación de los resultados de las pruebas genéticas (P/LP versus resultados negativos) y el ajuste del niño a través del ajuste de los padres y el comportamiento de crianza.
  • Identificar cualitativamente las perspectivas de los niños y los padres sobre cómo la revelación de una predisposición al cáncer ha afectado el funcionamiento emocional, social, personal y familiar de los niños.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Un enfoque de métodos mixtos, que incluye cuestionarios y entrevistas cualitativas con niños y sus padres. Los participantes ("Estratos primarios:" padres (es decir, tutores/cuidadores) y niños de ≥ 8 años, n=132; "Estratos solo de padres:" padres de niños de < 8 años, n=66) completarán cuestionarios para examinar la impacto de la divulgación de la variante de la línea germinal en el ajuste de los padres, la crianza y el ajuste del niño. Las entrevistas cualitativas opcionales pueden completarse individualmente para los participantes (edad ≥ 12 años, n=30) con variantes P/LP (y que conocen el estado de sus resultados) y sus padres (n=30) para obtener información más abierta sobre el impacto de la divulgación de los resultados de las pruebas genéticas, la comunicación familiar sobre los resultados de las pruebas y su percepción de las implicaciones de los resultados.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

199

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • St.Jude Children's Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los participantes que cumplan con los criterios de elegibilidad y den su consentimiento para participar en el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

Estratos primarios

  • El paciente se sometió a pruebas genéticas de línea germinal que se ofrecen a través del Programa de predisposición al cáncer de SJCRH y los resultados se divulgaron al paciente y/o a los padres (es decir, los resultados de las pruebas no son un criterio de elegibilidad)
  • La edad del paciente en el momento de la divulgación inicial del resultado de la línea germinal era el nacimiento: 17 años de edad (inclusive)
  • El paciente tenía un diagnóstico de malignidad (o tumor benigno; por ejemplo, craneofaringioma) antes de la prueba de línea germinal
  • Un padre/tutor legal/cuidador está dispuesto a participar en el estudio de investigación y dar su consentimiento
  • La familia del participante domina el inglés para completar los cuestionarios (capaz de hablar y leer)
  • El paciente tiene actualmente 8 años de edad o más.

Estratos solo para padres

  • Padre (es decir, tutor/cuidador) de un paciente que se sometió a pruebas genéticas de línea germinal como se ofrece a través del Programa de predisposición al cáncer SJCRH con resultados divulgados al paciente y/o a los padres 1 a 3 años (inclusive) previamente (Nota: el conocimiento del paciente sobre los resultados de las pruebas es no es un criterio de elegibilidad)
  • Padre de un paciente cuya edad en el momento de la divulgación inicial del resultado de la línea germinal era el nacimiento: 17 años (inclusive)
  • Padre de un paciente con diagnóstico de malignidad (o tumor benigno; por ejemplo, craneofaringioma) antes de la prueba de línea germinal
  • El padre/cuidador es un tutor legal dispuesto a participar en el estudio de investigación y dar su consentimiento
  • La familia del participante domina el inglés para completar los cuestionarios (capaz de hablar y leer).
  • Padre de un paciente actualmente menor de 8 años de edad.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad o falta de voluntad del participante de la investigación o del padre (es decir, tutor/cuidador) para dar su consentimiento informado
  • El padre es menor de 18 años
  • El padre tiene evidencia de déficits cognitivos significativos (según informe médico) que podrían interferir con la capacidad de comprender los cuestionarios
  • El estado o condición médica del participante de la investigación impide la finalización del estudio (según lo determinado por el equipo médico, el paciente o los padres)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo primario (padre-hijo)
los padres (es decir, tutores/cuidadores) y los niños de ≥ 8 años completarán cuestionarios para examinar el impacto de la divulgación de variantes de la línea germinal en la adaptación de los padres, la crianza de los hijos y la adaptación de los niños. Las entrevistas cualitativas opcionales pueden completarse individualmente para los participantes (edad ≥ 12 años con variante P/LP y conscientes de los resultados, o sus padres)
Grupo solo para padres
los padres de niños menores de 8 años completarán cuestionarios para examinar el impacto de la divulgación de la variante de la línea germinal en la adaptación de los padres, la crianza de los hijos y la adaptación del niño.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Miedo a la recurrencia del cáncer
Periodo de tiempo: Día 0
Las pruebas t independientes de dos muestras evaluarán las diferencias de ajuste estadístico de los padres entre las medias de los grupos (es decir, padres de niños con resultados patológicos/probablemente patológicos frente a resultados de pruebas genéticas negativas) sobre el miedo a la recurrencia del cáncer informado por los padres: formato abreviado. Solo en la situación de valores atípicos, las pruebas U de Mann-Whitney de dos muestras se utilizarán con fines de prueba.
Día 0
Cuestionario de información sobre el cáncer para padres
Periodo de tiempo: Día 0
Las pruebas t independientes de dos muestras evaluarán las diferencias de ajuste estadístico de los padres entre las medias de los grupos (es decir, padres de niños con resultados patológicos/probablemente patológicos frente a pruebas genéticas negativas) en el Cuestionario de información sobre el cáncer para padres. Solo en la situación de valores atípicos, las pruebas U de Mann-Whitney de dos muestras se utilizarán con fines de prueba.
Día 0
Impacto multidimensional de la evaluación del riesgo de cáncer
Periodo de tiempo: Día 0
Las pruebas t independientes de dos muestras evaluarán las diferencias estadísticas de ajuste de los padres entre las medias de los grupos (es decir, padres de niños con resultados patológicos/probablemente patológicos frente a resultados de pruebas genéticas negativas) en la evaluación del impacto multidimensional del riesgo de cáncer informada por los padres. Solo en la situación de valores atípicos, las pruebas U de Mann-Whitney de dos muestras se utilizarán con fines de prueba.
Día 0
Breve inventario de síntomas 18
Periodo de tiempo: Día 0
Las pruebas t independientes de dos muestras evaluarán las diferencias estadísticas de ajuste de los padres entre las medias de los grupos (es decir, padres de niños con resultados patológicos/probablemente patológicos frente a pruebas genéticas negativas) en el Inventario Breve de Síntomas 18 informado por los padres. Solo en la situación de valores atípicos, las pruebas U de Mann-Whitney de dos muestras se utilizarán con fines de prueba.
Día 0
Impacto de la escala del evento
Periodo de tiempo: Día 0
Las pruebas t independientes de dos muestras evaluarán las diferencias estadísticas de ajuste de los padres entre las medias de los grupos (es decir, padres de niños con resultados patológicos/probablemente patológicos frente a pruebas genéticas negativas) en la Escala de impacto del evento informada por los padres - Revisada. Solo en la situación de valores atípicos, las pruebas U de Mann-Whitney de dos muestras se utilizarán con fines de prueba.
Día 0
Escala de Adaptación Psicológica a la Información Genética
Periodo de tiempo: Día 0
Las pruebas t independientes de dos muestras evaluarán las diferencias estadísticas de ajuste de los padres entre las medias de los grupos (es decir, padres de niños con resultados patológicos/probablemente patológicos frente a resultados de pruebas genéticas negativas) en la Escala modificada de adaptación psicológica a la información genética informada por los padres. Solo en la situación de valores atípicos, las pruebas U de Mann-Whitney de dos muestras se utilizarán con fines de prueba.
Día 0
Cuestionario de Interpretación de Síntomas-Informe de Padres
Periodo de tiempo: Día 0
Las pruebas t independientes de dos muestras evaluarán las diferencias de ajuste estadístico de los padres entre las medias de los grupos (es decir, padres de niños con resultados patológicos/probablemente patológicos frente a pruebas genéticas negativas) en el Cuestionario de interpretación de síntomas-Informe de padres. Solo en la situación de valores atípicos, las pruebas U de Mann-Whitney de dos muestras se utilizarán con fines de prueba.
Día 0
Escala de comunicación entre padres y adolescentes
Periodo de tiempo: Día 0
Las pruebas t independientes de dos muestras evaluarán las diferencias estadísticas de crianza entre las medias de los grupos (es decir, padres de niños con resultados patológicos/probablemente patológicos frente a pruebas genéticas negativas) de los informes de padres e hijos en la Escala de comunicación entre padres y adolescentes. Solo en la situación de valores atípicos, las pruebas U de Mann-Whitney de dos muestras se utilizarán con fines de prueba.
Día 0
Escala de Ambiente Familiar
Periodo de tiempo: Día 0
Las pruebas t independientes de dos muestras evaluarán las diferencias estadísticas de crianza entre las medias de los grupos (es decir, padres de niños con resultados patológicos/probablemente patológicos frente a pruebas genéticas negativas) en la Escala revisada del entorno familiar informada por los padres. Solo en la situación de valores atípicos, las pruebas U de Mann-Whitney de dos muestras se utilizarán con fines de prueba.
Día 0
Instrumento de vinculación parental
Periodo de tiempo: Día 0
Las pruebas t independientes de dos muestras evaluarán las diferencias estadísticas de crianza entre las medias de los grupos (es decir, padres de niños con resultados patológicos/probablemente patológicos frente a resultados de pruebas genéticas negativas) en el Parental Bonding Instrument informado por el niño. Solo en la situación de valores atípicos, las pruebas U de Mann-Whitney de dos muestras se utilizarán con fines de prueba.
Día 0
Escala de Protección de los Padres
Periodo de tiempo: Día 0
Las pruebas t independientes de dos muestras evaluarán las diferencias estadísticas de crianza entre las medias de los grupos (es decir, padres de niños con resultados patológicos/probablemente patológicos frente a pruebas genéticas negativas) en la escala de protección de los padres informada por los padres. Solo en la situación de valores atípicos, las pruebas U de Mann-Whitney de dos muestras se utilizarán con fines de prueba.
Día 0
Apertura para hablar sobre el cáncer en la familia
Periodo de tiempo: Día 0
Las pruebas t independientes de dos muestras evaluarán las diferencias estadísticas de crianza entre las medias de los grupos (es decir, padres de niños con resultados patológicos/probablemente patológicos frente a pruebas genéticas negativas) en la Apertura informada por los padres para hablar sobre el cáncer en la familia. Solo en la situación de valores atípicos, las pruebas U de Mann-Whitney de dos muestras se utilizarán con fines de prueba.
Día 0
Escala de Vulnerabilidad Infantil
Periodo de tiempo: Día 0
Las pruebas t independientes de dos muestras evaluarán las diferencias estadísticas de crianza entre las medias de los grupos (es decir, padres de niños con resultados patológicos/probablemente patológicos frente a pruebas genéticas negativas) en la Escala de vulnerabilidad infantil informada por los padres. Solo en la situación de valores atípicos, las pruebas U de Mann-Whitney de dos muestras se utilizarán con fines de prueba.
Día 0
Respuestas de los adultos a los síntomas de los niños
Periodo de tiempo: Día 0
Las pruebas t independientes de dos muestras evaluarán las diferencias estadísticas de crianza entre las medias de los grupos (es decir, padres de niños con resultados patológicos/probablemente patológicos frente a resultados de pruebas genéticas negativas) en las respuestas de los adultos a los síntomas de los niños informadas por los padres. Solo en la situación de valores atípicos, las pruebas U de Mann-Whitney de dos muestras se utilizarán con fines de prueba.
Día 0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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St. Jude Children's Research Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Katianne Sharp, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

13 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

13 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

19 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PSYGEN

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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