Психосоциальные последствия раскрытия результатов генетического тестирования предрасположенности к раку в детстве
17 октября 2023 г. обновлено: St. Jude Children's Research Hospital
Участников просят принять участие в этом исследовании, потому что участник является ребенком, у которого был диагностирован рак и который прошел генетическое тестирование, чтобы выяснить, есть ли у участника вариант в гене, который может предрасполагать участника к раку, и /или участники являются родителями (т.е. опекунами/попечителями) этого ребенка. Это исследование проводится, чтобы понять, как получение результатов генетического тестирования в детстве влияет на участника и его семью. Исследователь сравнит эмоции и поведение родителей и детей по результатам генетического тестирования.
Основная цель
- Изучить влияние раскрытия результатов генетического тестирования на патогенный (P)/вероятно патогенный (LP) вариант зародышевой линии в известном гене, предрасполагающем к раку, по сравнению с отрицательными результатами на адаптацию родителей (т. тревога/беспокойство).
- Изучите влияние раскрытия результатов генетического тестирования для варианта зародышевой линии P / LP по сравнению с отрицательными результатами на воспитание детей (т. Е. Реакция на детские симптомы, чрезмерная защита, общение родителей и детей, сплоченность и экспрессивность в семье).
Исследовательские цели
- Изучите влияние раскрытия результатов генетического тестирования (P/LP по сравнению с отрицательными результатами) на адаптацию ребенка (т.е. эмоциональное функционирование, беспокойство по поводу рака, самовосприятие, смысл и цель жизни).
- Изучите влияние раскрытия варианта неопределенной значимости (VUS) на родительскую корректировку, родительскую корректировку и дочернюю корректировку.
- Изучите косвенную связь между раскрытием результатов генетического тестирования (P/LP по сравнению с отрицательными результатами) и приспособлением ребенка через приспособление родителей и родительское поведение.
- Качественно определить взгляды детей и родителей на то, как раскрытие предрасположенности к раку повлияло на эмоциональное, социальное, личное и семейное функционирование детей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Подход смешанных методов, включающий анкетирование и качественные интервью с детьми и их родителями.
Участники («основная группа:» родители (т. влияние раскрытия вариантов зародышевой линии на корректировку родителей, воспитание детей и корректировку дочерних элементов.
Дополнительные качественные интервью могут быть проведены индивидуально для участников (возраст ≥ 12 лет, n = 30) с вариантами P/LP (и которые знают о своем статусе результата) и их родителей (n = 30), чтобы получить более открытую информацию о влияние раскрытия результатов генетического тестирования, информирование семьи о результатах тестирования и их восприятие последствий результатов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
199
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
- St.Jude Children's Research Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
8 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все участники, соответствующие критериям приемлемости и дающие согласие на зачисление в исследование.
Описание
Критерии включения:
Первичные слои
- Пациент прошел генетическое тестирование зародышевой линии, предлагаемое в рамках программы SJCRH Cancer Predisposition Program, результаты которой сообщаются пациенту и/или родителям (т. е. результаты тестирования не являются критерием приемлемости).
- Возраст пациента на момент первоначального раскрытия результатов зародышевой линии был от рождения - 17 лет (включительно).
- У пациента был диагностирован злокачественное новообразование (или доброкачественная опухоль, например, краниофарингиома) до тестирования зародышевой линии.
- Родитель/законный опекун/опекун желает участвовать в исследовании и дает согласие
- Члены семьи свободно владеют английским языком для заполнения анкет (умеют говорить и читать)
- В настоящее время пациенту 8 лет или больше.
Только родительские слои
- Родитель (т. е. опекун/попечитель) пациента, прошедшего генетическое тестирование зародышевой линии, предложенное в рамках Программы предрасположенности к раку SJCRH, с результатами, раскрытыми пациенту и/или родителям 1–3 года (включительно) ранее (Примечание: знание пациентом результатов тестирования является не критерий приемлемости)
- Родитель пациента, чей возраст на момент первоначального раскрытия результатов зародышевой линии был при рождении - 17 лет (включительно).
- Родитель пациента с диагнозом злокачественного новообразования (или доброкачественной опухоли, например, краниофарингиомы) до тестирования зародышевой линии
- Родитель/опекун является законным опекуном, желающим принять участие в исследовании и дать согласие
- Члены семьи свободно владеют английским языком для заполнения анкет (говорят и читают).
- Родитель пациента, которому в настоящее время меньше 8 лет.
Критерий исключения:
- Неспособность или нежелание участника исследования или родителя (т.е. опекуна/попечителя) дать информированное согласие
- Родитель моложе 18 лет
- У родителей есть доказательства значительного когнитивного дефицита (согласно медицинскому заключению), которые могут помешать способности понимать анкеты.
- Медицинский статус или состояние участника исследования препятствует завершению исследования (по решению медицинской бригады, пациента или родителя).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Основная группа (родитель-ребенок)
родители (т. е. опекуны/попечители) и дети в возрасте ≥ 8 лет будут заполнять анкеты для изучения влияния раскрытия зародышевых вариантов на приспособление родителей, воспитания и приспособления детей.
Дополнительные качественные интервью могут быть проведены индивидуально для участников (возраст ≥ 12 лет с вариантом P / LP и осведомленных о результатах или их родителей)
|
|
Группа только для родителей
родители детей в возрасте до 8 лет заполнят анкеты для изучения влияния раскрытия зародышевых вариантов на приспособление родителей, воспитания и приспособления детей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Страх рецидива рака
Временное ограничение: День 0
|
Независимые двухвыборочные t-тесты будут оценивать статистические различия родительской корректировки между средними значениями группы (т. е. родители детей с патологическим/вероятно патологическим и отрицательным результатом генетического тестирования) по сообщениям родителей о страхе рецидива рака — краткая форма.
Только в случае выбросов двухвыборочные U-критерии Манна-Уитни будут использоваться для целей тестирования.
|
День 0
|
|
Анкета информации о раке для родителей
Временное ограничение: День 0
|
Независимые двухвыборочные t-тесты будут оценивать статистические различия родительской корректировки между средними значениями группы (т. е. родители детей с патологическим/вероятно патологическим и отрицательным результатом генетического тестирования) в Опроснике информации о раке для родителей.
Только в случае выбросов двухвыборочные U-критерии Манна-Уитни будут использоваться для целей тестирования.
|
День 0
|
|
Многомерное влияние оценки риска рака
Временное ограничение: День 0
|
Независимые двухвыборочные t-тесты будут оценивать статистические различия родительской корректировки между средними значениями группы (т. е. родители детей с патологическим/вероятно патологическим и отрицательным результатом генетического тестирования) в многомерном влиянии оценки риска рака, о котором сообщают родители.
Только в случае выбросов двухвыборочные U-критерии Манна-Уитни будут использоваться для целей тестирования.
|
День 0
|
|
Краткий перечень симптомов 18
Временное ограничение: День 0
|
Независимые двухвыборочные t-тесты будут оценивать статистические различия родительской корректировки между средними группами (т. е. родители детей с патологическим/вероятно патологическим и отрицательным результатом генетического тестирования) в Кратком перечне симптомов 18, сообщаемом родителями.
Только в случае выбросов двухвыборочные U-критерии Манна-Уитни будут использоваться для целей тестирования.
|
День 0
|
|
Влияние масштаба события
Временное ограничение: День 0
|
Независимые двухвыборочные t-тесты будут оценивать статистические различия родительской корректировки между средними значениями группы (т. е. родители детей с патологическим/вероятно патологическим и отрицательным результатом генетического тестирования) по Шкале влияния событий, сообщаемой родителями — пересмотренной.
Только в случае выбросов двухвыборочные U-критерии Манна-Уитни будут использоваться для целей тестирования.
|
День 0
|
|
Шкала психологической адаптации к генетической информации
Временное ограничение: День 0
|
Независимые двухвыборочные t-тесты будут оценивать статистические различия родительской корректировки между средними значениями группы (т. е. родители детей с патологическим/вероятно патологическим и отрицательным результатом генетического тестирования) по модифицированной шкале психологической адаптации к генетической информации, сообщаемой родителями.
Только в случае выбросов двухвыборочные U-критерии Манна-Уитни будут использоваться для целей тестирования.
|
День 0
|
|
Опросник для интерпретации симптомов – Отчет родителей
Временное ограничение: День 0
|
Независимые двухвыборочные t-тесты будут оценивать статистические различия родительской корректировки между средними значениями группы (т. е. родители детей с патологическим/вероятно патологическим и отрицательным результатом генетического тестирования) в Опроснике интерпретации симптомов — отчете для родителей.
Только в случае выбросов двухвыборочные U-критерии Манна-Уитни будут использоваться для целей тестирования.
|
День 0
|
|
Шкала общения родителей и подростков
Временное ограничение: День 0
|
Независимые двухвыборочные t-тесты будут оценивать статистические различия в воспитании детей между средними группами (т. е. родители детей с патологическим/вероятно патологическим и отрицательным результатом генетического тестирования) в отчетах родителей и детей по Шкале общения между родителями и подростками.
Только в случае выбросов двухвыборочные U-критерии Манна-Уитни будут использоваться для целей тестирования.
|
День 0
|
|
Шкала семейного окружения
Временное ограничение: День 0
|
Независимые двухвыборочные t-тесты будут оценивать статистические различия в воспитании детей между средними группами (т. е. родители детей с патологическим/вероятно патологическим и отрицательным результатом генетического тестирования) по пересмотренной шкале семейной среды, сообщаемой родителями.
Только в случае выбросов двухвыборочные U-критерии Манна-Уитни будут использоваться для целей тестирования.
|
День 0
|
|
Инструмент родительской привязанности
Временное ограничение: День 0
|
Независимые двухвыборочные t-тесты будут оценивать статистические различия в воспитании детей между средними группами (т. е. родители детей с патологическим/вероятно патологическим и отрицательным результатом генетического тестирования) в инструменте родительской связи, сообщаемом ребенком.
Только в случае выбросов двухвыборочные U-критерии Манна-Уитни будут использоваться для целей тестирования.
|
День 0
|
|
Шкала защиты родителей
Временное ограничение: День 0
|
Независимые двухвыборочные t-тесты будут оценивать статистические различия в воспитании детей между средними группами (т. е. родители детей с патологическим/вероятно патологическим и отрицательным результатом генетического тестирования) по Шкале защиты родителей, сообщаемой родителями.
Только в случае выбросов двухвыборочные U-критерии Манна-Уитни будут использоваться для целей тестирования.
|
День 0
|
|
Открытость для обсуждения рака в семье
Временное ограничение: День 0
|
Независимые двухвыборочные t-тесты будут оценивать статистические различия в воспитании детей между средними группами (т. е. родители детей с патологическим/вероятно патологическим и отрицательным результатом генетического тестирования) в отношении заявленной родителями открытости для обсуждения рака в семье.
Только в случае выбросов двухвыборочные U-критерии Манна-Уитни будут использоваться для целей тестирования.
|
День 0
|
|
Шкала детской уязвимости
Временное ограничение: День 0
|
Независимые двухвыборочные t-тесты будут оценивать статистические различия в воспитании детей между средними группами (т. е. родители детей с патологическим/вероятно патологическим и отрицательным результатом генетического тестирования) по Шкале уязвимости детей, сообщаемой родителями.
Только в случае выбросов двухвыборочные U-критерии Манна-Уитни будут использоваться для целей тестирования.
|
День 0
|
|
Реакция взрослых на детские симптомы
Временное ограничение: День 0
|
Независимые двухвыборочные t-критерии будут оценивать статистические различия родителей между средними группами (т. е. родители детей с патологическим/вероятно патологическим и отрицательным результатом генетического тестирования) в ответах взрослых на симптомы детей, о которых сообщают родители.
Только в случае выбросов двухвыборочные U-критерии Манна-Уитни будут использоваться для целей тестирования.
|
День 0
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Katianne Sharp, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PSYGEN
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Детский рак
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика