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어린 시절 암 소인 유전자 검사 결과 공개의 심리사회적 영향

2023년 10월 17일 업데이트: St. Jude Children's Research Hospital

참가자는 암 진단을 받고 참가자에게 암에 걸리기 쉬운 유전자 변이가 있는지 알아보기 위해 유전자 검사를 완료한 어린이이기 때문에 참가자에게 이 연구에 참여하도록 요청했습니다. /또는 참가자는 이 아동의 부모(즉, 보호자/간병인)입니다. 이 연구는 어린 시절의 유전자 검사 결과를 알아내는 것이 참가자와 가족에게 어떤 영향을 미치는지 이해하기 위해 수행되고 있습니다. 수사관은 유전자 검사 결과를 바탕으로 부모와 자녀의 감정과 행동을 비교할 것입니다.

주요 목표

  • 알려진 암 소인 유전자의 병원성(P)/유사한 병원성(LP) 생식계열 변이체에 대한 유전자 검사 결과 공개의 영향과 부모 조정(즉, 감정 기능, 암 걱정, 증상 해석 및 관련 유전자 검사 관련)에 대한 부정적인 결과를 조사합니다. 걱정/고민).
  • P/LP 생식계열 변이체에 대한 유전자 검사 결과 공개와 양육에 대한 부정적인 결과(즉, 아동 증상에 대한 반응, 과잉보호, 부모-자식 의사소통, 응집력 및 가족의 표현력)에 대한 영향을 조사합니다.

탐색 목표

  • 유전자 검사 결과 공개(P/LP 대 음성 결과)가 아동 적응(즉, 정서적 기능, 암 걱정, 자기 인식, 삶의 의미와 목적).
  • 부모 조정, 양육 및 자녀 조정에 대한 불확실한 유의성(VUS)의 변형 공개의 영향을 조사합니다.
  • 유전자 검사 결과 공개(P/LP 대 음성 결과)와 부모의 적응 및 양육 행동을 통한 아동 적응 간의 간접적인 연관성을 조사합니다.
  • 암 소인의 공개가 아동의 정서적, 사회적, 개인적 및 가족 기능에 어떤 영향을 미쳤는지에 대한 아동과 부모의 관점을 질적으로 식별합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

설문지와 자녀 및 부모와의 질적 인터뷰를 포함한 혼합 방법 접근 방식. 참가자("1차 계층:" 부모(즉, 보호자/돌봄 제공자) 및 8세 이상 아동, n=132; "부모 전용 계층:" 8세 미만 아동의 부모, n=66)는 설문지를 작성하여 생식계열 변이 공개가 부모 조정, 양육 및 자식 조정에 미치는 영향. 선택적인 질적 인터뷰는 P/LP 변이가 있는 참가자(12세 이상, n=30)와 부모(n=30)에 대해 개별적으로 완료하여 다음에 대한 더 많은 개방형 정보를 얻을 수 있습니다. 유전자 검사 결과 공개의 영향, 검사 결과에 대한 가족 커뮤니케이션 및 결과 영향에 대한 인식.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

199

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105
        • St.Jude Children's Research Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

자격 기준을 충족하고 연구 등록에 동의한 모든 참가자.

설명

포함 기준:

1차 지층

  • 환자는 SJCRH 암 소인 프로그램을 통해 제공되는 생식계열 유전자 검사를 받았고 결과는 환자 및/또는 부모에게 공개되었습니다(즉, 검사 결과는 적격성에 대한 기준이 아닙니다).
  • 최초 생식계열 결과 공개 당시 환자의 나이는 출생 - 만 17세(포함)
  • 환자는 생식계열 검사 전에 악성(또는 양성 종양, 예: 두개인두종) 진단을 받았습니다.
  • 부모/법적 보호자/간병인은 기꺼이 연구에 참여하고 동의를 제공합니다.
  • 참가자 가족은 설문지 작성을 위한 영어가 유창함(말하고 읽을 수 있음)
  • 환자는 현재 8세 이상입니다.

상위 전용 계층

  • SJCRH 암 소인 프로그램을 통해 제공되는 생식계열 유전자 검사를 받은 환자의 부모(즉, 보호자/간병인)는 이전에 1 - 3년(포함) 전에 환자 및/또는 부모에게 결과가 공개되었습니다(참고- 검사 결과에 대한 환자의 지식은 합격기준이 아님)
  • 최초 생식계열 결과 공개 당시 연령이 출생인 환자의 부모 - 만 17세(포함)
  • 생식계열 검사 전에 악성(또는 양성 종양, 예: 두개인두종) 진단을 받은 환자의 부모
  • 부모/보호자는 연구에 참여하고 동의를 제공할 법적 보호자입니다.
  • 참가자 가족은 설문지 작성을 위해 영어를 유창하게 구사합니다(말하고 읽을 수 있음).
  • 현재 8세 미만인 환자의 부모.

제외 기준:

  • 연구 참여자 또는 부모(예: 보호자/간병인)가 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 없거나 의지가 없음
  • 부모는 18세 미만입니다.
  • 부모는 설문지를 이해하는 능력을 방해할 상당한 인지 결함(의료 보고서당)의 증거가 있습니다.
  • 연구 참가자의 의료 상태 또는 상태로 인해 연구 완료가 불가능함(의료팀, 환자 또는 부모가 결정함)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
기본 그룹(부모-자식)
부모(즉, 보호자/간병인) 및 8세 이상의 어린이는 생식계열 변이 공개가 부모 적응, 양육 및 자녀 적응에 미치는 영향을 조사하기 위한 설문지를 작성합니다. 선택적인 질적 인터뷰는 참여자(P/LP 변형이 있고 결과를 알고 있는 12세 이상의 연령 또는 부모)에 대해 개별적으로 완료할 수 있습니다.
부모 전용 그룹
8세 미만 아동의 부모는 생식계열 변이 공개가 부모 적응, 육아 및 아동 적응에 미치는 영향을 조사하기 위해 설문지를 작성할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
암 재발에 대한 두려움
기간: 0일
독립적인 2-표본 t-테스트는 부모가 보고한 암 재발에 대한 두려움 - 약식에 대한 그룹 평균(즉, 병적/병리 가능성이 있는 아동의 부모 대 음성 유전자 검사 결과가 있는 자녀의 부모) 사이의 통계적 부모 조정 차이를 평가합니다. 이상치의 경우에만 테스트 목적으로 두 샘플 Mann-Whitney U 테스트가 사용됩니다.
0일
부모를 위한 암 정보 설문지
기간: 0일
독립적인 2-표본 t-테스트는 부모를 위한 암 정보 설문지에서 그룹 평균(즉, 병적/병리 가능성이 있는 아동의 부모 대 음성 유전자 검사 결과가 있는 자녀의 부모) 사이의 통계적 부모 조정 차이를 평가합니다. 이상치의 경우에만 테스트 목적으로 두 샘플 Mann-Whitney U 테스트가 사용됩니다.
0일
암 위험 평가의 다차원적 영향
기간: 0일
독립적인 2-샘플 t-검정은 부모가 보고한 암 위험 평가의 다차원적 영향에 대한 그룹 평균(즉, 병리학적/병리 가능성이 있는 아동의 부모 대 음성 유전자 검사 결과가 있는 자녀의 부모) 사이의 통계적 부모 조정 차이를 평가합니다. 이상치의 경우에만 테스트 목적으로 두 샘플 Mann-Whitney U 테스트가 사용됩니다.
0일
간략한 증상 목록 18
기간: 0일
독립적인 2-표본 t-테스트는 부모가 보고한 간략한 증상 목록 18에서 그룹 평균(즉, 병적/병리 가능성이 있는 아동의 부모 대 음성 유전자 검사 결과가 있는 자녀의 부모) 사이의 통계적 부모 조정 차이를 평가합니다. 이상치의 경우에만 테스트 목적으로 두 샘플 Mann-Whitney U 테스트가 사용됩니다.
0일
이벤트 규모의 영향
기간: 0일
독립적인 2-표본 t-검정은 부모가 보고한 사건 척도의 영향 - 수정됨에서 그룹 평균(즉, 병적/병리 가능성이 있는 아동의 부모 대 음성 유전자 검사 결과가 있는 자녀의 부모) 사이의 통계적 부모 적응 차이를 평가합니다. 이상치의 경우에만 테스트 목적으로 두 샘플 Mann-Whitney U 테스트가 사용됩니다.
0일
유전 정보 척도에 대한 심리적 적응
기간: 0일
독립적인 2-표본 t-검정은 부모가 보고한 유전 정보 척도-수정에 대한 심리적 적응에서 그룹 평균(즉, 병리학적/병리 가능성이 있는 아동의 부모 대 음성 유전자 검사 결과가 있는 아동의 부모) 사이의 통계적 부모 조정 차이를 평가합니다. 이상치의 경우에만 테스트 목적으로 두 샘플 Mann-Whitney U 테스트가 사용됩니다.
0일
증상 해석 설문지-부모 보고서
기간: 0일
독립적인 2-표본 t-테스트는 증상 해석 설문지-부모 보고서에서 그룹 평균(즉, 병적/병리 가능성이 있는 아동의 부모 대 음성 유전자 검사 결과가 있는 자녀의 부모) 사이의 통계적 부모 조정 차이를 평가합니다. 이상치의 경우에만 테스트 목적으로 두 샘플 Mann-Whitney U 테스트가 사용됩니다.
0일
부모-청소년 의사소통 척도
기간: 0일
독립적인 2-표본 t-검정은 부모-청소년 의사소통 척도에서 부모 및 자녀 보고의 그룹 평균(즉, 병리학적/병리 가능성이 있는 아동의 부모 대 음성 유전자 검사 결과가 있는 자녀의 부모) 간의 통계적 양육 차이를 평가합니다. 이상치의 경우에만 테스트 목적으로 두 샘플 Mann-Whitney U 테스트가 사용됩니다.
0일
가족 환경 척도
기간: 0일
독립적인 2-표본 t-검정은 부모가 보고한 가족 환경 척도-개정에서 그룹 평균(즉, 병리학적/병리 가능성이 있는 아동의 부모 대 음성 유전자 검사 결과가 있는 자녀의 부모) 사이의 통계적 양육 차이를 평가합니다. 이상치의 경우에만 테스트 목적으로 두 샘플 Mann-Whitney U 테스트가 사용됩니다.
0일
부모의 결속 도구
기간: 0일
독립적인 2-샘플 t-테스트는 자녀 보고 부모 결속 도구에서 그룹 평균(즉, 병적/병리 가능성이 있는 자녀의 부모 대 음성 유전자 검사 결과가 있는 자녀의 부모) 사이의 통계적 양육 차이를 평가합니다. 이상치의 경우에만 테스트 목적으로 두 샘플 Mann-Whitney U 테스트가 사용됩니다.
0일
부모 보호 척도
기간: 0일
독립적인 2개 샘플 t-테스트는 부모가 보고한 부모 보호 척도에서 그룹 평균(즉, 병적/병리 가능성이 있는 아동의 부모 대 음성 유전자 검사 결과가 있는 자녀의 부모) 사이의 통계적 양육 차이를 평가합니다. 이상치의 경우에만 테스트 목적으로 두 샘플 Mann-Whitney U 테스트가 사용됩니다.
0일
가족 내에서 암에 대해 논의할 수 있는 개방성
기간: 0일
독립적인 2-표본 t-검정은 부모가 보고한 가족 내 암에 대해 논의하기 위한 개방성에서 그룹 평균(즉, 병리학적/병리 가능성이 있는 아동의 부모 대 음성 유전자 검사 결과가 있는 자녀의 부모) 간의 통계적 양육 차이를 평가합니다. 이상치의 경우에만 테스트 목적으로 두 샘플 Mann-Whitney U 테스트가 사용됩니다.
0일
아동 취약성 척도
기간: 0일
독립적인 2-표본 t-테스트는 부모가 보고한 아동 취약성 척도에서 그룹 평균(즉, 병적/병리 가능성이 있는 아동의 부모 대 음성 유전자 검사 결과가 있는 아동의 부모) 사이의 통계적 양육 차이를 평가합니다. 이상치의 경우에만 테스트 목적으로 두 샘플 Mann-Whitney U 테스트가 사용됩니다.
0일
어린이 증상에 대한 성인의 반응
기간: 0일
독립적인 2-표본 t-검정은 부모가 보고한 어린이 증상에 대한 성인 반응에 대한 그룹 평균(즉, 병적/병리 가능성이 있는 어린이의 부모 대 음성 유전자 검사 결과가 있는 어린이의 부모) 사이의 통계적 양육 차이를 평가합니다. 이상치의 경우에만 테스트 목적으로 두 샘플 Mann-Whitney U 테스트가 사용됩니다.
0일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St. Jude Children's Research Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Katianne Sharp, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 7일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 13일

연구 완료 (실제)

2023년 10월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 13일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PSYGEN

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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