Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syöpäalttiuden geneettisten testaustulosten paljastamisen psykososiaalinen vaikutus lapsuudessa

tiistai 17. lokakuuta 2023 päivittänyt: St. Jude Children's Research Hospital

Osallistujia pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen, koska osallistuja on lapsi, jolla on diagnosoitu syöpä ja joka on suorittanut geneettisen testauksen selvittääkseen, onko osallistujalla geenimuunnos, joka voi altistaa osallistujan syöpään, ja /tai osallistujat ovat tämän lapsen vanhemmat (eli huoltaja/hoitaja). Tällä tutkimuksella pyritään ymmärtämään, kuinka lapsuuden geenitestauksen tulosten selvittäminen vaikuttaa osallistujaan ja perheeseen. Tutkija vertailee vanhempien ja lasten tunteita ja käyttäytymistä geenitestien tulosten perusteella.

Ensisijainen tavoite

  • Tutki patogeenisen (P)/todennäköisen patogeenisen (LP) ituradavariantin geneettisen testauksen tulosten julkistamisen vaikutusta tunnetussa syöpää altistavassa geenissä verrattuna negatiivisiin tuloksiin vanhempien sopeutumiseen (eli emotionaaliseen toimintaan, syövän huoleen, oireiden tulkintaan ja geneettiseen testaukseen liittyviin huoli/tuska).
  • Tutki P/LP- ituradan muunnelman geneettisen testauksen tulosten paljastamisen vaikutusta negatiivisiin tuloksiin vanhemmuuteen (eli reaktiot lasten oireisiin, ylisuojaus, vanhemman ja lapsen välinen kommunikaatio, yhteenkuuluvuus ja ilmeisyys perheessä).

Tutkivat tavoitteet

  • Tutki geneettisen testauksen tulosten paljastamisen (P/LP vs. negatiiviset tulokset) vaikutusta lapsen sopeutumiseen (ts. emotionaalinen toiminta, syöpähuoli, itsetunto ja elämän tarkoitus ja tarkoitus).
  • Tutki epävarman merkityksen muunnelman (VUS) paljastamisen vaikutusta vanhemman säätöön, vanhemmuuteen ja lasten säätöön.
  • Tutki epäsuoraa yhteyttä geneettisen testauksen tulosten paljastamisen (P/LP vs. negatiiviset tulokset) ja lapsen sopeutumisen välillä vanhempien mukautumisen ja vanhemmuuden käyttäytymisen kautta.
  • Tunnista laadullisesti lasten ja vanhempien näkemykset siitä, kuinka syöpäalttiuden paljastaminen on vaikuttanut lasten emotionaaliseen, sosiaaliseen, henkilökohtaiseen ja perheen toimintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Sekamenetelmien lähestymistapa, mukaan lukien kyselylomakkeet ja laadulliset haastattelut lasten ja heidän vanhempiensa kanssa. Osallistujat ("Primary Strata:" vanhemmat (eli huoltajat/huoltajat) ja lapset, joiden ikä on ≥ 8 vuotta, n = 132; "Parent Only Strata:" alle 8-vuotiaiden lasten vanhemmat, n = 66) täyttävät kyselylomakkeet tutkiakseen ituradan muunnelman paljastamisen vaikutus vanhemman säätöön, vanhemmuuteen ja lapsen säätöön. Valinnaisia ​​laadullisia haastatteluja voidaan suorittaa yksilöllisesti osallistujille (ikä ≥ 12 vuotta, n = 30) P/LP-variantteja käyttäville (ja jotka ovat tietoisia tulostilansa) ja heidän vanhemmilleen (n = 30) saadakseen avoimempaa tietoa geneettisen testauksen tulosten julkistamisen vaikutus, perheviestintä testituloksista ja heidän käsityksensä tulosvaikutuksista.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

199

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • St.Jude Children's Research Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki osallistujat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset ja suostuvat tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ensisijainen kerros

  • Potilaalle tehtiin ituradan geneettinen testaus SJCRH:n syöpäalttiusohjelman kautta, ja tulokset julkistetaan potilaalle ja/tai vanhemmille (eli testitulokset eivät ole kelpoisuusperusteita)
  • Potilaan ikä alkuperäisen ituradan tuloksen julkistamishetkellä oli syntymä - 17-vuotias (mukaan lukien)
  • Potilaalla diagnosoitiin pahanlaatuinen kasvain (tai hyvänlaatuinen kasvain, esim. kraniofaryngiooma) ennen ituratatestausta
  • Vanhempi/laillinen huoltaja/hoitaja on valmis osallistumaan tutkimukseen ja antamaan suostumuksensa
  • Osallistujaperhe puhuu sujuvasti englantia kyselylomakkeiden täyttämiseen (puhuu ja lukee)
  • Potilas on tällä hetkellä 8-vuotias tai vanhempi

Vain vanhemmille kerros

  • Potilaan vanhempi (eli huoltaja/hoitaja) potilaan, jolle tehtiin ituradan geneettinen testaus SJCRH:n syöpäalttiusohjelman kautta. Tulokset on ilmoitettu potilaalle ja/tai vanhemmille 1–3 vuotta (mukaan lukien) aiemmin (Huomaa – potilaan tiedot testituloksista ovat ei ole kelpoisuusehto)
  • Potilaan vanhempi, jonka ikä alkuperäisen ituradan tuloksen julkistamishetkellä oli syntymä – 17-vuotias (mukaan lukien)
  • Potilaan vanhempi, jolla on diagnosoitu pahanlaatuinen kasvain (tai hyvänlaatuinen kasvain, esim. kraniofaryngiooma) ennen ituradan testausta
  • Vanhempi/hoitaja on laillinen huoltaja, joka on valmis osallistumaan tutkimukseen ja antamaan suostumuksensa
  • Osallistujaperhe puhuu sujuvasti englantia kyselylomakkeiden täyttämiseen (puhuu ja lukee).
  • Tällä hetkellä alle 8-vuotiaan potilaan vanhempi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkimukseen osallistuvan tai vanhemman (eli huoltajan/hoitajan) kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus
  • Vanhempi on alle 18-vuotias
  • Vanhemmalla on todisteita merkittävistä kognitiivisista puutteista (lääketieteellisen selvityksen mukaan), jotka haittaisivat kykyä ymmärtää kyselylomakkeita
  • Tutkimukseen osallistujan lääketieteellinen tila tai tila estää tutkimuksen loppuun saattamisen (lääketieteen tiimin, potilaan tai vanhemman määrittämänä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Alkuryhmä (vanhempi-lapsi)
vanhemmat (eli huoltajat/hoitajat) ja vähintään 8-vuotiaat lapset täyttävät kyselylomakkeet tutkiakseen ituradan muunnelman paljastamisen vaikutusta vanhemman sopeutumiseen, vanhemmuuteen ja lasten sopeutumiseen. Valinnaiset laadulliset haastattelut voidaan suorittaa yksilöllisesti osallistujille (ikä ≥ 12 vuotta P/LP-variantilla ja tuloksista tietoinen tai heidän vanhempansa)
Vain vanhemmille -ryhmä
alle 8-vuotiaiden lasten vanhemmat täyttävät kyselylomakkeet tutkiakseen ituradan muunnelman paljastamisen vaikutusta vanhemman sopeutumiseen, vanhemmuuteen ja lasten sopeutumiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syövän uusiutumisen pelko
Aikaikkuna: Päivä 0
Riippumattomat kahden otoksen t-testit arvioivat tilastollisia vanhempien sopeutumiseroja ryhmän keskiarvojen välillä (eli lasten vanhemmat, joilla on patologinen/todennäköinen patologinen tulos vs. negatiivinen geneettinen testitulos) vanhempien ilmoittamassa syövän uusiutumisen pelossa – lyhyt muoto. Vain poikkeavien tilanteiden tapauksessa testaustarkoituksiin käytetään kahden otoksen Mann-Whitney U -testejä.
Päivä 0
Syöpätietokysely vanhemmille
Aikaikkuna: Päivä 0
Riippumattomat kahden otoksen t-testit arvioivat vanhempien tilastollisia eroja ryhmien keskiarvojen välillä (eli lasten vanhemmat, joilla on patologinen/todennäköinen patologinen tulos vs. negatiivinen geneettinen testitulos) Syöpätietokyselyssä vanhemmille. Vain poikkeavien tilanteiden tapauksessa testaustarkoituksiin käytetään kahden otoksen Mann-Whitney U -testejä.
Päivä 0
Syöpäriskin arvioinnin moniulotteinen vaikutus
Aikaikkuna: Päivä 0
Riippumattomat kahden otoksen t-testit arvioivat tilastollisia vanhempien sopeutumiseroja ryhmän keskiarvojen välillä (eli lasten vanhemmat, joilla on patologinen/todennäköinen patologinen tulos vs. negatiivinen geneettinen testitulos) vanhemman raportoimassa moniulotteisessa syövän riskinarvioinnissa. Vain poikkeavien tilanteiden tapauksessa testaustarkoituksiin käytetään kahden otoksen Mann-Whitney U -testejä.
Päivä 0
Lyhyt oireluettelo 18
Aikaikkuna: Päivä 0
Riippumattomat kahden otoksen t-testit arvioivat tilastollisia vanhempien sopeutumiseroja ryhmän keskiarvojen välillä (eli patologisen/todennäköisen patologisen lasten vanhemmat vs. negatiiviset geneettiset testitulokset) vanhempien ilmoittamassa lyhyessä oireluettelossa 18. Vain poikkeavien tilanteiden tapauksessa testaustarkoituksiin käytetään kahden otoksen Mann-Whitney U -testejä.
Päivä 0
Tapahtuma-asteikon vaikutus
Aikaikkuna: Päivä 0
Riippumattomat kahden otoksen t-testit arvioivat tilastollisia vanhempien mukautuseroja ryhmän keskiarvojen välillä (eli patologisen/todennäköisen patologisen lasten vanhemmat vs. negatiivinen geneettinen testitulos) vanhemman raportoimalla tapahtuman vaikutusasteikolla – tarkistettu. Vain poikkeavien tilanteiden tapauksessa testaustarkoituksiin käytetään kahden otoksen Mann-Whitney U -testejä.
Päivä 0
Psykologinen sopeutuminen geneettisen tiedon mittakaavaan
Aikaikkuna: Päivä 0
Riippumattomat kahden otoksen t-testit arvioivat tilastollisia vanhempien sopeutumiseroja ryhmien keskiarvojen välillä (eli lasten vanhemmat, joilla on patologinen/todennäköinen patologinen tulos vs. negatiivinen geneettisen testauksen tulos) vanhemman ilmoittamassa psykologisessa sopeutumisessa geneettiseen tietoon -asteikolla. Vain poikkeavien tilanteiden tapauksessa testaustarkoituksiin käytetään kahden otoksen Mann-Whitney U -testejä.
Päivä 0
Oireiden tulkintakysely - vanhemman raportti
Aikaikkuna: Päivä 0
Riippumattomat kahden otoksen t-testit arvioivat tilastollisia vanhempien sopeutumiseroja ryhmän keskiarvojen välillä (eli lasten vanhemmat, joilla on patologinen/todennäköinen patologinen tulos vs. negatiivinen geneettinen testitulos) oireiden tulkintakyselylomakkeen ja vanhempien raportissa. Vain poikkeavien tilanteiden tapauksessa testaustarkoituksiin käytetään kahden otoksen Mann-Whitney U -testejä.
Päivä 0
Vanhempien ja nuorten viestintäasteikko
Aikaikkuna: Päivä 0
Riippumattomat kahden otoksen t-testit arvioivat vanhemmuuden tilastollisia eroja vanhempien ja nuorten kommunikaatioasteikolla olevien ryhmien keskiarvojen välillä (ts. niiden lasten vanhemmat, joilla on patologinen/todennäköinen patologinen tulos vs. negatiivinen geneettinen testitulos). Vain poikkeavien tilanteiden tapauksessa testaustarkoituksiin käytetään kahden otoksen Mann-Whitney U -testejä.
Päivä 0
Perheympäristön asteikko
Aikaikkuna: Päivä 0
Riippumattomat kahden otoksen t-testit arvioivat tilastollisia vanhemmuuden eroja ryhmien keskiarvojen välillä (eli niiden lasten vanhemmat, joilla on patologinen/todennäköinen patologinen tulos vs. negatiivinen geneettisen testauksen tulos) vanhempien ilmoittamassa Family Environment Scale-Revised -asteikossa. Vain poikkeavien tilanteiden tapauksessa testaustarkoituksiin käytetään kahden otoksen Mann-Whitney U -testejä.
Päivä 0
Parental Bonding Instrument
Aikaikkuna: Päivä 0
Riippumattomat kahden otoksen t-testit arvioivat tilastollisia vanhemmuuden eroja ryhmien keskiarvojen välillä (eli patologisen/todennäköisen patologisen lasten vanhemmat vs. negatiivinen geneettinen testitulos) lasten ilmoittamalla Parental Bonding Instrumentilla. Vain poikkeavien tilanteiden tapauksessa testaustarkoituksiin käytetään kahden otoksen Mann-Whitney U -testejä.
Päivä 0
Vanhemman suojavaaka
Aikaikkuna: Päivä 0
Riippumattomat kahden otoksen t-testit arvioivat tilastollisia vanhemmuuden eroja ryhmien keskiarvojen välillä (ts. niiden lasten vanhemmat, joilla on patologinen/todennäköinen patologinen tulos vs. negatiivinen geneettinen testitulos) vanhempien ilmoittamalla vanhemman suoja-asteikolla. Vain poikkeavien tilanteiden tapauksessa testaustarkoituksiin käytetään kahden otoksen Mann-Whitney U -testejä.
Päivä 0
Avoimuus keskustella syövästä perheessä
Aikaikkuna: Päivä 0
Riippumattomat kahden otoksen t-testit arvioivat tilastollisia vanhemmuuden eroja ryhmän keskiarvojen välillä (eli patologisen/todennäköisen patologisen lapsen vanhemmat vs. negatiivinen geneettinen testitulos) vanhempien ilmoittamassa avoimuudessa keskustella perheen syövästä. Vain poikkeavien tilanteiden tapauksessa testaustarkoituksiin käytetään kahden otoksen Mann-Whitney U -testejä.
Päivä 0
Lasten haavoittuvuusasteikko
Aikaikkuna: Päivä 0
Riippumattomat kahden otoksen t-testit arvioivat tilastollisia vanhemmuuden eroja ryhmien keskiarvojen välillä (eli niiden lasten vanhemmat, joilla on patologinen/todennäköinen patologinen tulos vs. negatiivinen geneettinen testitulos) vanhempien ilmoittamalla lapsen haavoittuvuusasteikolla. Vain poikkeavien tilanteiden tapauksessa testaustarkoituksiin käytetään kahden otoksen Mann-Whitney U -testejä.
Päivä 0
Aikuisten reaktiot lasten oireisiin
Aikaikkuna: Päivä 0
Riippumattomat kahden otoksen t-testit arvioivat tilastollisia vanhemmuuden eroja ryhmien keskiarvojen välillä (ts. niiden lasten vanhemmat, joilla on patologinen/todennäköinen patologinen tulos vs. negatiivinen geneettisen testauksen tulos) vanhempien ilmoittamien aikuisten reaktioiden perusteella lasten oireisiin. Vain poikkeavien tilanteiden tapauksessa testaustarkoituksiin käytetään kahden otoksen Mann-Whitney U -testejä.
Päivä 0

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Jude Children's Research Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Katianne Sharp, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 7. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PSYGEN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lasten syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa