抑制血浆激肽释放酶作为肺损伤的新疗法
2024年4月15日 更新者：Duncan Campbell、St Vincent's Institute of Medical Research
调查 lanadelumab 对肺损伤患者给药安全性的 1 期研究
研究概览
详细说明
本研究将调查肺损伤患者通过 lanadelumab 给药抑制血浆激肽释放酶的安全性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
48
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Victoria
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 >18 岁，因肺损伤初步诊断入住 ICU。 肺损伤的诊断标准包括五个主要要素：低氧血症（呼吸环境空气时血氧饱和度（PaO2）≤92%，PaO2与吸入氧分率（FiO2）的比值≤300），胸部弥漫性肺浸润X 光片、肺顺应性降低和无充血性心力衰竭。
- 男性和女性都将按照他们因肺损伤进入 ICU 的比例招募。
- 动脉插管作为血气测量常规护理的一部分。
- 患者可能会或可能不会被插管和机械通气。
- 能够提供知情同意，或者如果不能这样做，负责人：
可以联系医疗决策者（必要时通过电话），寻求他们的同意。
排除标准：
- 肺部浸润的其他原因：肺水肿、肺泡出血、药物不良反应、放射线损伤和特发性肺炎综合征。
- 治疗 ICU 顾问认为非肺器官有明显功能障碍。
- 死亡被认为是迫在眉睫或不可避免的，或者存在预期寿命少于 90 天的潜在疾病。
- 以前参加过这项研究。
- 参加了另一项研究。
- 通常接受家庭氧气。
- 通常在家中接受任何类型的辅助通气。 例如 持续气道正压通气治疗阻塞性睡眠呼吸暂停。
- 怀孕或可能怀孕。 18 至 49 岁的女性被排除在外，除非有记录的更年期、子宫切除术或手术绝育，或妊娠试验为阴性。
- 来自治疗临床医生的反对。
- 患者或替代决策者拒绝同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：盐水控制
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盐水控制
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实验性的：Lanadelumab 30 毫克
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靶向活性血浆激肽释放酶的单克隆抗体
其他名称：
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实验性的：Lanadelumab 100 毫克
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靶向活性血浆激肽释放酶的单克隆抗体
其他名称：
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实验性的：Lanadelumab 300 毫克
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靶向活性血浆激肽释放酶的单克隆抗体
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：28天
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血气、pH、碳酸氢盐、二氧化碳和乳酸水平。 如果参与者正在接受机械通气，将持续监测呼吸机设置。 如图所示，进行胸部 X 光检查。 通过动脉插管持续监测血液动力学（脉搏率、血压）、使用血管活性药物以及持续监测心电图。 体液平衡，包括尿量。 血清肌酐、电解质、肝功能、肌酐激酶、FBE 和凝血将每天或由治疗团队决定的频率降低。 如果怀疑有感染，则会采集适当的样本进行微生物检查。 神经功能将每天评估数次。 |
28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血缓激肽浓度
大体时间：0、6、12 和 24 小时
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血缓激肽浓度
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0、6、12 和 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月9日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月13日
首次发布 (实际的)
2021年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月15日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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