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Inibição da calicreína plasmática como uma nova terapia para lesões pulmonares

15 de abril de 2024 atualizado por: Duncan Campbell, St Vincent's Institute of Medical Research
Estudo de fase 1 que investiga a segurança da administração de lanadelumabe a pacientes com lesão pulmonar

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

Este estudo investigará a segurança da inibição da calicreína plasmática pela administração de lanadelumabe em pacientes com lesão pulmonar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

48

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >18 anos admitido na UTI com diagnóstico primário de lesão pulmonar. Os critérios para o diagnóstico de lesão pulmonar incluem cinco elementos principais: hipoxemia (saturação de oxigênio no sangue (PaO2) ≤92% ao respirar ar ambiente, relação PaO2 para fração inspirada de oxigênio (FiO2) ≤300), infiltrados pulmonares difusos no tórax radiografias, diminuição da complacência pulmonar e ausência de insuficiência cardíaca congestiva.
  • Tanto homens quanto mulheres serão recrutados na proporção em que forem internados na UTI com lesão pulmonar.
  • Cânula arterial colocada como parte dos cuidados habituais para a medição de gases sanguíneos.
  • Os pacientes podem ou não ser intubados e ventilados mecanicamente.
  • Capaz de fornecer consentimento informado ou, se incapaz de fazê-lo, uma pessoa responsável:

o responsável pelas decisões sobre o tratamento médico está disponível (por telefone, se necessário) e pode ser abordado para solicitar o consentimento.

Critério de exclusão:

  • Outras causas de infiltrados pulmonares: edema pulmonar, hemorragia alveolar, reações adversas a medicamentos, lesões por radiação e síndrome de pneumonite idiopática.
  • Disfunção significativa de órgãos não pulmonares na opinião do consultor da UTI.
  • A morte é considerada iminente ou inevitável ou há doença subjacente com expectativa de vida inferior a 90 dias.
  • Anteriormente inscrito neste estudo.
  • Inscrito em outro estudo.
  • Geralmente recebe oxigênio domiciliar.
  • Geralmente recebe qualquer tipo de ventilação assistida em casa. por exemplo. pressão positiva contínua nas vias aéreas para apneia obstrutiva do sono.
  • Grávida ou pode estar grávida. Mulheres de 18 a 49 anos são excluídas, a menos que haja menopausa documentada, histerectomia ou esterilização cirúrgica, ou um teste de gravidez negativo.
  • Objeção do médico assistente.
  • Consentimento recusado pelo paciente ou substituto do decisor.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Controle salino
Controle salino
Experimental: Lanadelumabe 30 mg
Anticorpo monoclonal que tem como alvo a calicreína plasmática ativa
Outros nomes:
  • Takhzyro
Experimental: Lanadelumabe 100 mg
Anticorpo monoclonal que tem como alvo a calicreína plasmática ativa
Outros nomes:
  • Takhzyro
Experimental: Lanadelumabe 300 mg
Anticorpo monoclonal que tem como alvo a calicreína plasmática ativa
Outros nomes:
  • Takhzyro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 28 dias

Gases sanguíneos, pH, bicarbonato, dióxido de carbono e níveis de ácido láctico. Se o participante estiver recebendo ventilação mecânica, as configurações do ventilador serão constantemente monitoradas.

Radiografia de tórax, conforme indicado. Monitorização constante da hemodinâmica (frequência de pulso, pressão arterial) através de uma cânula arterial, uso de medicamentos vasoativos e monitorização constante do ECG. Equilíbrio de fluidos, incluindo produção de urina. Creatinina sérica, eletrólitos, função hepática, creatinina quinase, FBE e coagulação serão medidos diariamente ou com menos frequência, conforme decidido pela equipe de tratamento.

Se houver suspeita de infecção, amostras apropriadas serão coletadas para exame microbiológico.

A função neurológica será avaliada várias vezes ao dia.

28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de bradicinina no sangue
Prazo: 0, 6, 12 e 24 horas
Concentração de bradicinina no sangue
0, 6, 12 e 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

19 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SVI-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados anonimizados de participantes individuais (IPD) disponíveis para outros pesquisadores

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Estar determinado

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Lesão pulmonar

Ensaios clínicos em Controle salino

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