- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04848272
Inibição da calicreína plasmática como uma nova terapia para lesões pulmonares
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >18 anos admitido na UTI com diagnóstico primário de lesão pulmonar. Os critérios para o diagnóstico de lesão pulmonar incluem cinco elementos principais: hipoxemia (saturação de oxigênio no sangue (PaO2) ≤92% ao respirar ar ambiente, relação PaO2 para fração inspirada de oxigênio (FiO2) ≤300), infiltrados pulmonares difusos no tórax radiografias, diminuição da complacência pulmonar e ausência de insuficiência cardíaca congestiva.
- Tanto homens quanto mulheres serão recrutados na proporção em que forem internados na UTI com lesão pulmonar.
- Cânula arterial colocada como parte dos cuidados habituais para a medição de gases sanguíneos.
- Os pacientes podem ou não ser intubados e ventilados mecanicamente.
- Capaz de fornecer consentimento informado ou, se incapaz de fazê-lo, uma pessoa responsável:
o responsável pelas decisões sobre o tratamento médico está disponível (por telefone, se necessário) e pode ser abordado para solicitar o consentimento.
Critério de exclusão:
- Outras causas de infiltrados pulmonares: edema pulmonar, hemorragia alveolar, reações adversas a medicamentos, lesões por radiação e síndrome de pneumonite idiopática.
- Disfunção significativa de órgãos não pulmonares na opinião do consultor da UTI.
- A morte é considerada iminente ou inevitável ou há doença subjacente com expectativa de vida inferior a 90 dias.
- Anteriormente inscrito neste estudo.
- Inscrito em outro estudo.
- Geralmente recebe oxigênio domiciliar.
- Geralmente recebe qualquer tipo de ventilação assistida em casa. por exemplo. pressão positiva contínua nas vias aéreas para apneia obstrutiva do sono.
- Grávida ou pode estar grávida. Mulheres de 18 a 49 anos são excluídas, a menos que haja menopausa documentada, histerectomia ou esterilização cirúrgica, ou um teste de gravidez negativo.
- Objeção do médico assistente.
- Consentimento recusado pelo paciente ou substituto do decisor.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Controle salino
|
Controle salino
|
Experimental: Lanadelumabe 30 mg
|
Anticorpo monoclonal que tem como alvo a calicreína plasmática ativa
Outros nomes:
|
Experimental: Lanadelumabe 100 mg
|
Anticorpo monoclonal que tem como alvo a calicreína plasmática ativa
Outros nomes:
|
Experimental: Lanadelumabe 300 mg
|
Anticorpo monoclonal que tem como alvo a calicreína plasmática ativa
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 28 dias
|
Gases sanguíneos, pH, bicarbonato, dióxido de carbono e níveis de ácido láctico. Se o participante estiver recebendo ventilação mecânica, as configurações do ventilador serão constantemente monitoradas. Radiografia de tórax, conforme indicado. Monitorização constante da hemodinâmica (frequência de pulso, pressão arterial) através de uma cânula arterial, uso de medicamentos vasoativos e monitorização constante do ECG. Equilíbrio de fluidos, incluindo produção de urina. Creatinina sérica, eletrólitos, função hepática, creatinina quinase, FBE e coagulação serão medidos diariamente ou com menos frequência, conforme decidido pela equipe de tratamento. Se houver suspeita de infecção, amostras apropriadas serão coletadas para exame microbiológico. A função neurológica será avaliada várias vezes ao dia. |
28 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Concentração de bradicinina no sangue
Prazo: 0, 6, 12 e 24 horas
|
Concentração de bradicinina no sangue
|
0, 6, 12 e 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SVI-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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