Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hamowanie kalikreiny osocza jako nowa terapia urazów płuc

15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Duncan Campbell, St Vincent's Institute of Medical Research
Badanie I fazy oceniające bezpieczeństwo podawania lanadelumabu pacjentom z uszkodzeniem płuc

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

W tym badaniu zbadane zostanie bezpieczeństwo hamowania kalikreiny w osoczu przez podawanie lanadelumabu pacjentom z uszkodzeniem płuc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lat przyjęty na OIT z pierwotnym rozpoznaniem uszkodzenia płuc. Kryteria rozpoznania uszkodzenia płuc obejmują pięć głównych elementów: hipoksemię (wysycenie krwi tlenem (PaO2) ≤92% przy oddychaniu powietrzem atmosferycznym, stosunek PaO2 do frakcji wdychanego tlenu (FiO2) ≤300), rozlane nacieki płucne na klatce piersiowej radiogramy, zmniejszona podatność płuc i brak zastoinowej niewydolności serca.
  • Zarówno mężczyźni, jak i kobiety będą rekrutowani w proporcji, w jakiej są przyjmowani na OIOM z uszkodzeniem płuc.
  • Kaniula tętnicza założona w ramach zwykłej opieki nad pomiarem gazometrii krwi.
  • Pacjenci mogą, ale nie muszą, być zaintubowani i wentylowani mechanicznie.
  • Osoba zdolna do wyrażenia świadomej zgody, a jeśli nie może tego zrobić, osoba odpowiedzialna:

osoba podejmująca decyzje dotyczące leczenia jest dostępna (w razie potrzeby telefonicznie), do której można się zwrócić w celu uzyskania zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Inne przyczyny nacieków w płucach: obrzęk płuc, krwotok pęcherzykowy, działania niepożądane leków, uszkodzenie popromienne i zespół idiopatycznego zapalenia płuc.
  • Istotna dysfunkcja narządów pozapłucnych w ocenie prowadzącego konsultanta OIT.
  • Śmierć jest uważana za nieuchronną lub nieuchronną lub istnieje choroba podstawowa, której oczekiwana długość życia jest krótsza niż 90 dni.
  • Uczestniczył wcześniej w tym badaniu.
  • Zapisano się na inne badanie.
  • Zwykle otrzymuje domowy tlen.
  • Zwykle korzysta z dowolnego rodzaju wentylacji wspomaganej w domu. np. ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych w obturacyjnym bezdechu sennym.
  • W ciąży lub może być w ciąży. Kobiety w wieku od 18 do 49 lat są wykluczone, chyba że istnieje udokumentowana menopauza, histerektomia lub sterylizacja chirurgiczna lub test ciążowy jest ujemny.
  • Sprzeciw lekarza prowadzącego.
  • Zgoda odrzucona przez pacjenta lub zastępcę decydenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola soli fizjologicznej
Kontrola soli fizjologicznej
Eksperymentalny: Lanadelumab 30 mg
Przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko aktywnej kalikreinie osocza
Inne nazwy:
  • Takzyro
Eksperymentalny: Lanadelumab 100 mg
Przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko aktywnej kalikreinie osocza
Inne nazwy:
  • Takzyro
Eksperymentalny: Lanadelumab 300 mg
Przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko aktywnej kalikreinie osocza
Inne nazwy:
  • Takzyro

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: 28 dni

Gazometria, pH, poziom wodorowęglanów, dwutlenku węgla i kwasu mlekowego. Jeżeli uczestnik jest wentylowany mechanicznie, ustawienia respiratora będą stale monitorowane.

RTG klatki piersiowej, jak wskazano. Stałe monitorowanie parametrów hemodynamicznych (tętna, ciśnienia tętniczego) za pomocą kaniuli tętniczej, stosowanie leków wazoaktywnych oraz stałe monitorowanie EKG. Równowaga płynów, w tym wydalanie moczu. Stężenie kreatyniny w surowicy, elektrolity, czynność wątroby, kinaza kreatyniny, FBE i krzepnięcie będą mierzone codziennie lub rzadziej, zgodnie z decyzją zespołu leczącego.

W przypadku podejrzenia zakażenia zostaną pobrane odpowiednie próbki do badań mikrobiologicznych.

Funkcja neurologiczna będzie oceniana kilka razy dziennie.

28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie bradykininy we krwi
Ramy czasowe: 0, 6, 12 i 24 godziny
Stężenie bradykininy we krwi
0, 6, 12 i 24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SVI-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Anonimowe dane poszczególnych uczestników (IPD) dostępne dla innych badaczy

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po ukończeniu studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Do ustalenia

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz płuc

Badania kliniczne na Kontrola soli fizjologicznej

3
Subskrybuj