- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04848272
Hamowanie kalikreiny osocza jako nowa terapia urazów płuc
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >18 lat przyjęty na OIT z pierwotnym rozpoznaniem uszkodzenia płuc. Kryteria rozpoznania uszkodzenia płuc obejmują pięć głównych elementów: hipoksemię (wysycenie krwi tlenem (PaO2) ≤92% przy oddychaniu powietrzem atmosferycznym, stosunek PaO2 do frakcji wdychanego tlenu (FiO2) ≤300), rozlane nacieki płucne na klatce piersiowej radiogramy, zmniejszona podatność płuc i brak zastoinowej niewydolności serca.
- Zarówno mężczyźni, jak i kobiety będą rekrutowani w proporcji, w jakiej są przyjmowani na OIOM z uszkodzeniem płuc.
- Kaniula tętnicza założona w ramach zwykłej opieki nad pomiarem gazometrii krwi.
- Pacjenci mogą, ale nie muszą, być zaintubowani i wentylowani mechanicznie.
- Osoba zdolna do wyrażenia świadomej zgody, a jeśli nie może tego zrobić, osoba odpowiedzialna:
osoba podejmująca decyzje dotyczące leczenia jest dostępna (w razie potrzeby telefonicznie), do której można się zwrócić w celu uzyskania zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Inne przyczyny nacieków w płucach: obrzęk płuc, krwotok pęcherzykowy, działania niepożądane leków, uszkodzenie popromienne i zespół idiopatycznego zapalenia płuc.
- Istotna dysfunkcja narządów pozapłucnych w ocenie prowadzącego konsultanta OIT.
- Śmierć jest uważana za nieuchronną lub nieuchronną lub istnieje choroba podstawowa, której oczekiwana długość życia jest krótsza niż 90 dni.
- Uczestniczył wcześniej w tym badaniu.
- Zapisano się na inne badanie.
- Zwykle otrzymuje domowy tlen.
- Zwykle korzysta z dowolnego rodzaju wentylacji wspomaganej w domu. np. ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych w obturacyjnym bezdechu sennym.
- W ciąży lub może być w ciąży. Kobiety w wieku od 18 do 49 lat są wykluczone, chyba że istnieje udokumentowana menopauza, histerektomia lub sterylizacja chirurgiczna lub test ciążowy jest ujemny.
- Sprzeciw lekarza prowadzącego.
- Zgoda odrzucona przez pacjenta lub zastępcę decydenta.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Kontrola soli fizjologicznej
|
Kontrola soli fizjologicznej
|
Eksperymentalny: Lanadelumab 30 mg
|
Przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko aktywnej kalikreinie osocza
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Lanadelumab 100 mg
|
Przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko aktywnej kalikreinie osocza
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Lanadelumab 300 mg
|
Przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko aktywnej kalikreinie osocza
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: 28 dni
|
Gazometria, pH, poziom wodorowęglanów, dwutlenku węgla i kwasu mlekowego. Jeżeli uczestnik jest wentylowany mechanicznie, ustawienia respiratora będą stale monitorowane. RTG klatki piersiowej, jak wskazano. Stałe monitorowanie parametrów hemodynamicznych (tętna, ciśnienia tętniczego) za pomocą kaniuli tętniczej, stosowanie leków wazoaktywnych oraz stałe monitorowanie EKG. Równowaga płynów, w tym wydalanie moczu. Stężenie kreatyniny w surowicy, elektrolity, czynność wątroby, kinaza kreatyniny, FBE i krzepnięcie będą mierzone codziennie lub rzadziej, zgodnie z decyzją zespołu leczącego. W przypadku podejrzenia zakażenia zostaną pobrane odpowiednie próbki do badań mikrobiologicznych. Funkcja neurologiczna będzie oceniana kilka razy dziennie. |
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stężenie bradykininy we krwi
Ramy czasowe: 0, 6, 12 i 24 godziny
|
Stężenie bradykininy we krwi
|
0, 6, 12 i 24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SVI-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uraz płuc
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
Badania kliniczne na Kontrola soli fizjologicznej
-
Brooklyn Urology Research GroupAmerican Medical Systems; Richard Wolf Medical Instruments Corporation (RWMIC)ZakończonyŁagodny przerost gruczołu krokowego (BPH)Stany Zjednoczone
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość widzeniaStany Zjednoczone
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WANational Institute of Mental Health (NIMH); University of MarylandJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia zachowania dzieci | Samobójstwo i samookaleczenieStany Zjednoczone
-
Rethink Medical SLRekrutacyjnyJakość życia | Powikłania związane z cewnikiem | Zakażenie dróg moczowych związane z cewnikiemHiszpania
-
Rethink Medical SLWycofaneZatrzymanie moczu | Powikłania związane z cewnikiem | Zakażenie dróg moczowych związane z cewnikiemHiszpania
-
Johns Hopkins UniversityZakończony
-
Centre for Human Drug Research, NetherlandsLeiden University Medical Center; Leiden Academic Center for Drug Research,...Zakończony
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutacyjnyZapobieganie ciąży | Wykorzystanie opieki zdrowotnej | Stosowanie środków antykoncepcyjnychStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalEuropean CommissionZakończonyUogólnione zaburzenie lękoweStany Zjednoczone
-
University of Southern CaliforniaPendulum TherapeuticsWycofaneCukrzyca typu 2 | Objawy żołądkowo-jelitoweStany Zjednoczone