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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04848272
폐 손상에 대한 새로운 치료법으로서 혈장 칼리크레인의 억제
2024년 4월 15일 업데이트: Duncan Campbell, St Vincent's Institute of Medical Research
폐 손상 환자에 대한 lanadelumab 투여의 안전성을 조사하는 1상 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 폐 손상 환자에서 lanadelumab 투여에 의한 혈장 칼리크레인 억제의 안전성을 조사할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 >18세 폐 손상의 1차 진단으로 ICU에 입원. 폐 손상의 진단 기준은 다음과 같은 5가지 주요 요소를 포함합니다. 저산소혈증(주변 공기를 호흡할 때 혈중 산소 포화도(PaO2) ≤92%, 흡기 산소 비율(FiO2) ≤300에 대한 PaO2의 비율), 가슴의 미만성 폐 침윤 방사선 사진, 감소된 폐 순응도, 울혈성 심부전의 부재.
- 남성과 여성 모두 폐 손상으로 ICU에 입원하는 비율로 모집됩니다.
- 혈액 가스 측정을 위한 일반적인 관리의 일환으로 동맥 캐뉼라를 제자리에 배치합니다.
- 환자는 삽관 및 기계 환기를 할 수도 있고 하지 않을 수도 있습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있거나 그렇게 할 수 없는 경우 책임자는 다음과 같습니다.
동의를 구하기 위해 접근할 수 있는 치료 결정권자(필요한 경우 전화로)를 이용할 수 있습니다.
제외 기준:
- 폐 침윤의 다른 원인: 폐부종, 폐포 출혈, 약물 부작용, 방사선 손상 및 특발성 폐렴 증후군.
- 치료하는 ICU 컨설턴트의 견해에 따르면 비폐 기관의 중대한 기능 장애.
- 사망이 임박 또는 불가피하다고 판단되거나 기대여명이 90일 미만인 기저질환이 있는 경우
- 이전에 이 연구에 등록했습니다.
- 다른 연구에 등록했습니다.
- 보통 가정용 산소를 받습니다.
- 일반적으로 집에서 모든 유형의 인공호흡을 받습니다. 예를 들어 폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 지속적인 양압.
- 임신했거나 임신했을 수 있습니다. 18세에서 49세 사이의 여성은 문서화된 폐경, 자궁 절제술 또는 외과적 불임 수술이 있거나 임신 검사가 음성이 아닌 한 제외됩니다.
- 치료하는 임상의의 이의 제기.
- 환자 또는 대리 결정권자가 동의를 거부했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 식염수 조절
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식염수 조절
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실험적: 라나델루맙 30mg
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활성 혈장 칼리크레인을 표적으로 하는 단일 클론 항체
다른 이름들:
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실험적: 라나델루맙 100mg
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활성 혈장 칼리크레인을 표적으로 하는 단일 클론 항체
다른 이름들:
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실험적: 라나델루맙 300mg
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활성 혈장 칼리크레인을 표적으로 하는 단일 클론 항체
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 28일
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혈액 가스, pH, 중탄산염, 이산화탄소 및 젖산 수치. 참가자가 기계적 환기를 받고 있는 경우 인공호흡기 설정이 지속적으로 모니터링됩니다. 표시된 대로 흉부 엑스레이. 동맥 캐뉼라를 통한 혈역학(맥박수, 혈압)의 지속적인 모니터링, 혈관활성 약물의 사용 및 ECG의 지속적인 모니터링. 소변 배출을 포함한 체액 균형. 혈청 크레아티닌, 전해질, 간 기능, 크레아티닌 키나제, FBE 및 응고는 치료 팀이 결정한 대로 매일 측정하거나 덜 자주 측정합니다. 감염이 의심되는 경우 미생물 검사를 위해 적절한 샘플을 채취합니다. 신경 기능은 하루에 여러 번 평가됩니다. |
28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈중 브래디키닌 농도
기간: 0, 6, 12, 24시간
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혈중 브래디키닌 농도
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0, 6, 12, 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 9일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 13일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
다른 연구원이 사용할 수 있는 익명의 개인 참가자 데이터(IPD)
IPD 공유 기간
학습 완료 후
IPD 공유 액세스 기준
추후 결정
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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식염수 조절에 대한 임상 시험
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