Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hämning av Plasma Kallikrein som en ny terapi för lungskada

15 april 2024 uppdaterad av: Duncan Campbell, St Vincent's Institute of Medical Research
Fas 1-studie som undersöker säkerheten vid administrering av lanadelumab till patienter med lungskada

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att undersöka säkerheten för hämning av plasmakallikrein genom administrering av lanadelumab hos patienter med lungskada.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

48

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >18 år inlagd på ICU med primär diagnos av lungskada. Kriterierna för diagnos av lungskada inkluderar fem huvudelement: hypoxemi (syremättnad i blodet (PaO2) ≤92 % vid andning av omgivande luft, förhållandet mellan PaO2 och andelen inandat syre (FiO2) ≤300), diffusa lunginfiltrat på bröstet röntgenbilder, minskad lungkompliance och frånvaro av kronisk hjärtsvikt.
  • Både män och kvinnor kommer att rekryteras i den proportion de är inlagda på intensiven med lungskada.
  • Artärkanyl på plats som en del av vanlig vård för mätning av blodgaser.
  • Patienter kan eller kanske inte intuberas och ventileras mekaniskt.
  • Kunna ge informerat samtycke, eller om det inte är möjligt, en ansvarig person:

medicinsk behandling beslutsfattare finns tillgänglig (per telefon vid behov) som kan kontaktas för att söka samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Andra orsaker till lunginfiltrat: lungödem, alveolär blödning, läkemedelsbiverkningar, strålningsskada och idiopatisk pneumonitsyndrom.
  • Betydande dysfunktion av icke-pulmonella organ enligt den behandlande ICU-konsulten.
  • Döden anses vara nära förestående eller oundviklig eller det finns en underliggande sjukdom med en förväntad livslängd på mindre än 90 dagar.
  • Tidigare inskriven i denna studie.
  • Inskriven i en annan studie.
  • Får vanligtvis syre hem.
  • Får vanligtvis någon typ av assisterad ventilation hemma. t.ex. kontinuerligt positivt luftvägstryck för obstruktiv sömnapné.
  • Gravid eller kan vara gravid. Kvinnor i åldrarna 18 till 49 är uteslutna om det inte finns dokumenterad klimakteriet, hysterektomi eller kirurgisk sterilisering, eller om ett graviditetstest är negativt.
  • Invändning från behandlande läkare.
  • Samtycke vägrats av patienten eller ersättare för beslutsfattare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Saltlösningskontroll
Saltlösningskontroll
Experimentell: Lanadelumab 30 mg
Monoklonal antikropp som riktar sig mot aktivt plasmakallikrein
Andra namn:
  • Takhzyro
Experimentell: Lanadelumab 100 mg
Monoklonal antikropp som riktar sig mot aktivt plasmakallikrein
Andra namn:
  • Takhzyro
Experimentell: Lanadelumab 300 mg
Monoklonal antikropp som riktar sig mot aktivt plasmakallikrein
Andra namn:
  • Takhzyro

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 28 dagar

Blodgaser, pH, bikarbonat, koldioxid och mjölksyranivåer. Om deltagaren får mekanisk ventilation kommer ventilatorinställningarna att övervakas konstant.

Röntgen thorax, enligt indikation. Konstant övervakning av hemodynamiken (pulsfrekvens, blodtryck) via en artärkanyl, användning av vasoaktiva läkemedel och konstant övervakning av EKG. Vätskebalans, inklusive urinproduktion. Serumkreatinin, elektrolyter, leverfunktion, kreatininkinas, FBE och koagulation kommer att mätas dagligen eller mer sällan enligt beslut av det behandlande teamet.

Om det finns misstanke om infektion kommer lämpliga prover att tas för mikrobiologisk undersökning.

Neurologisk funktion kommer att bedömas flera gånger per dag.

28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koncentration av bradykinin i blodet
Tidsram: 0, 6, 12 och 24 timmar
Koncentration av bradykinin i blodet
0, 6, 12 och 24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 augusti 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2021

Första postat (Faktisk)

19 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • SVI-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Anonymiserad individuell deltagardata (IPD) tillgänglig för andra forskare

Tidsram för IPD-delning

Efter avslutad studie

Kriterier för IPD Sharing Access

Att vara bestämd

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera