- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04848272
Hämning av Plasma Kallikrein som en ny terapi för lungskada
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >18 år inlagd på ICU med primär diagnos av lungskada. Kriterierna för diagnos av lungskada inkluderar fem huvudelement: hypoxemi (syremättnad i blodet (PaO2) ≤92 % vid andning av omgivande luft, förhållandet mellan PaO2 och andelen inandat syre (FiO2) ≤300), diffusa lunginfiltrat på bröstet röntgenbilder, minskad lungkompliance och frånvaro av kronisk hjärtsvikt.
- Både män och kvinnor kommer att rekryteras i den proportion de är inlagda på intensiven med lungskada.
- Artärkanyl på plats som en del av vanlig vård för mätning av blodgaser.
- Patienter kan eller kanske inte intuberas och ventileras mekaniskt.
- Kunna ge informerat samtycke, eller om det inte är möjligt, en ansvarig person:
medicinsk behandling beslutsfattare finns tillgänglig (per telefon vid behov) som kan kontaktas för att söka samtycke.
Exklusions kriterier:
- Andra orsaker till lunginfiltrat: lungödem, alveolär blödning, läkemedelsbiverkningar, strålningsskada och idiopatisk pneumonitsyndrom.
- Betydande dysfunktion av icke-pulmonella organ enligt den behandlande ICU-konsulten.
- Döden anses vara nära förestående eller oundviklig eller det finns en underliggande sjukdom med en förväntad livslängd på mindre än 90 dagar.
- Tidigare inskriven i denna studie.
- Inskriven i en annan studie.
- Får vanligtvis syre hem.
- Får vanligtvis någon typ av assisterad ventilation hemma. t.ex. kontinuerligt positivt luftvägstryck för obstruktiv sömnapné.
- Gravid eller kan vara gravid. Kvinnor i åldrarna 18 till 49 är uteslutna om det inte finns dokumenterad klimakteriet, hysterektomi eller kirurgisk sterilisering, eller om ett graviditetstest är negativt.
- Invändning från behandlande läkare.
- Samtycke vägrats av patienten eller ersättare för beslutsfattare.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Saltlösningskontroll
|
Saltlösningskontroll
|
|
Experimentell: Lanadelumab 30 mg
|
Monoklonal antikropp som riktar sig mot aktivt plasmakallikrein
Andra namn:
|
|
Experimentell: Lanadelumab 100 mg
|
Monoklonal antikropp som riktar sig mot aktivt plasmakallikrein
Andra namn:
|
|
Experimentell: Lanadelumab 300 mg
|
Monoklonal antikropp som riktar sig mot aktivt plasmakallikrein
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 28 dagar
|
Blodgaser, pH, bikarbonat, koldioxid och mjölksyranivåer. Om deltagaren får mekanisk ventilation kommer ventilatorinställningarna att övervakas konstant. Röntgen thorax, enligt indikation. Konstant övervakning av hemodynamiken (pulsfrekvens, blodtryck) via en artärkanyl, användning av vasoaktiva läkemedel och konstant övervakning av EKG. Vätskebalans, inklusive urinproduktion. Serumkreatinin, elektrolyter, leverfunktion, kreatininkinas, FBE och koagulation kommer att mätas dagligen eller mer sällan enligt beslut av det behandlande teamet. Om det finns misstanke om infektion kommer lämpliga prover att tas för mikrobiologisk undersökning. Neurologisk funktion kommer att bedömas flera gånger per dag. |
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koncentration av bradykinin i blodet
Tidsram: 0, 6, 12 och 24 timmar
|
Koncentration av bradykinin i blodet
|
0, 6, 12 och 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SVI-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .