A Kallikrein plazma gátlása, mint a tüdősérülés új terápiája
2024. április 15. frissítette: Duncan Campbell, St Vincent's Institute of Medical Research
1. fázisú vizsgálat, amely a lanadelumab tüdősérült betegeknél történő alkalmazásának biztonságosságát vizsgálta
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány a plazma kallikrein gátlásának biztonságosságát vizsgálja lanadelumab adagolásával tüdősérült betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
48
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti életkor az intenzív osztályra került tüdősérülés elsődleges diagnosztizálásával. A tüdősérülés diagnosztizálásának kritériumai öt fő elemet foglalnak magukban: hipoxémia (a vér oxigéntelítettsége (PaO2) ≤92% környezeti levegő belégzésekor, a PaO2 aránya a belélegzett oxigén hányadához (FiO2) ≤300), diffúz tüdőinfiltrátumok a mellkason röntgenfelvételek, csökkent tüdőcompliance és a pangásos szívelégtelenség hiánya.
- A férfiakat és a nőket is olyan arányban veszik fel, ahogyan tüdősérüléssel az intenzív osztályra kerülnek.
- Az artériás kanül a helyén a szokásos vérgázmérés részeként.
- A betegeket lehet intubálni és mechanikusan lélegeztetni, vagy nem.
- Képes tájékozott beleegyezést adni, vagy ha erre nem képes, felelős személy:
az orvosi kezeléssel kapcsolatos döntéshozó elérhető (szükség esetén telefonon), akit meg lehet keresni hozzájárulás kérésére.
Kizárási kritériumok:
- A tüdőinfiltrátumok egyéb okai: tüdőödéma, alveoláris vérzés, gyógyszermellékhatások, sugárkárosodás és idiopátiás pneumonitis szindróma.
- Nem tüdőszervek jelentős diszfunkciója a kezelő intenzív osztály szaktanácsadója szerint.
- A halál közelinek vagy elkerülhetetlennek minősül, vagy olyan alapbetegség áll fenn, amelynek várható élettartama 90 napnál rövidebb.
- Korábban részt vett ebben a tanulmányban.
- Beiratkozott egy másik tanulmányba.
- Általában otthoni oxigént kap.
- Általában bármilyen típusú szellőztetést kap otthon. például. folyamatos pozitív légúti nyomás obstruktív alvási apnoe esetén.
- Terhes vagy terhes lehet. A 18 és 49 év közötti nőket kizárják, kivéve, ha dokumentált menopauza, méheltávolítás vagy műtéti sterilizáció áll fenn, vagy a terhességi teszt negatív.
- A kezelő klinikus kifogása.
- A beteg vagy a helyettesítő döntéshozó megtagadta a hozzájárulást.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Sóoldat szabályozás
|
Sóoldat szabályozás
|
|
Kísérleti: Lanadelumab 30 mg
|
Monoklonális antitest, amely az aktív plazma kallikreint célozza
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Lanadelumab 100 mg
|
Monoklonális antitest, amely az aktív plazma kallikreint célozza
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Lanadelumab 300 mg
|
Monoklonális antitest, amely az aktív plazma kallikreint célozza
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: 28 nap
|
Vérgázok, pH, bikarbonát, szén-dioxid és tejsav szint. Ha a résztvevő gépi lélegeztetést kap, a lélegeztetőgép beállításait folyamatosan figyeljük. Mellkasröntgen, a jelzettnek megfelelően. A hemodinamika (pulzusszám, vérnyomás) folyamatos monitorozása artériás kanülön keresztül, vazoaktív gyógyszerek alkalmazása, valamint az EKG állandó monitorozása. Folyadékegyensúly, beleértve a vizeletkibocsátást. A szérum kreatinint, elektrolitokat, májfunkciót, kreatinin-kinázt, FBE-t és véralvadást mérik naponta vagy ritkábban, a kezelőcsoport döntése szerint. Fertőzés gyanúja esetén mikrobiológiai vizsgálat céljából megfelelő mintát veszünk. A neurológiai funkciót naponta többször értékelik. |
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vér bradikinin koncentrációja
Időkeret: 0, 6, 12 és 24 óra
|
A vér bradikinin koncentrációja
|
0, 6, 12 és 24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 9.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 13.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 15.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SVI-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Más kutatók számára elérhető anonimizált egyéni résztvevői adatok (IPD).
IPD megosztási időkeret
A tanulmányok befejezése után
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Meg kell határozni
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .