Plasman Kallikreinin estäminen uutena keuhkovaurion hoitona
maanantai 15. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Duncan Campbell, St Vincent's Institute of Medical Research
Vaiheen 1 tutkimus, jossa tutkittiin lanadelumabin annon turvallisuutta potilaille, joilla on keuhkovaurio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus tutkii plasman kallikreiinin eston turvallisuutta lanadelumabin antamisella potilailla, joilla on keuhkovaurio.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat otettu teho-osastolle primaaridiagnoosilla keuhkovauriosta. Keuhkovaurion diagnoosin kriteerit sisältävät viisi päätekijää: hypoksemia (veren happisaturaatio (PaO2) ≤92 % hengitettäessä ympäröivää ilmaa, PaO2:n suhde sisäänhengitetyn hapen osuuteen (FiO2) ≤300), diffuusit keuhkoinfiltraatit rinnassa röntgenkuvat, heikentynyt keuhkojen myöntyvyys ja kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan puuttuminen.
- Sekä miehiä että naisia rekrytoidaan siinä suhteessa, jossa heidät otetaan teho-osastolle keuhkovaurion vuoksi.
- Valtimokanyyli paikallaan osana tavallista hoitoa verikaasujen mittauksessa.
- Potilaat voidaan intuboida ja olla koneellisesti tuuletettuja tai ei.
- Pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksen, tai jos ei pysty siihen, vastuuhenkilö:
Saatavilla on (tarvittaessa puhelimitse) sairaanhoidon päätöksentekijä, jolta voidaan pyytää suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Muita keuhkoinfiltraattien syitä: keuhkopöhö, keuhkorakkuloiden verenvuoto, haittavaikutukset lääkeaineisiin, säteilyvaurio ja idiopaattinen pneumoniitti-oireyhtymä.
- Ei-keuhkoelinten merkittävä toimintahäiriö hoitavan teho-osaston konsultin mielestä.
- Kuoleman katsotaan olevan välitön tai väistämätön tai taustalla on sairaus, jonka elinajanodote on alle 90 päivää.
- Aiemmin ilmoittautunut tähän tutkimukseen.
- Ilmoittautunut toiseen tutkimukseen.
- Yleensä saa kotiin happea.
- Yleensä hän saa kaiken tyyppisen ilmanvaihdon kotona. esim. jatkuva positiivinen hengitysteiden paine obstruktiiviseen uniapneaan.
- Raskaana tai saattaa olla raskaana. 18–49-vuotiaat naiset eivät ole mukana, paitsi jos heillä on dokumentoitu vaihdevuodet, kohdun poisto tai kirurginen sterilointi tai raskaustesti on negatiivinen.
- Hoitavan lääkärin vastalause.
- Potilas tai hänen sijaisensa päätöksentekijä on evännyt suostumuksen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Suolaliuoksen ohjaus
|
Suolaliuoksen ohjaus
|
|
Kokeellinen: Lanadelumabi 30 mg
|
Monoklonaalinen vasta-aine, joka kohdistuu aktiiviseen plasman kallikreiiniin
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Lanadelumabi 100 mg
|
Monoklonaalinen vasta-aine, joka kohdistuu aktiiviseen plasman kallikreiiniin
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Lanadelumabi 300 mg
|
Monoklonaalinen vasta-aine, joka kohdistuu aktiiviseen plasman kallikreiiniin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien osanottajien määrä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Verikaasut, pH, bikarbonaatti, hiilidioksidi ja maitohappotasot. Jos osallistuja saa koneellista ventilaatiota, hengityslaitteen asetuksia seurataan jatkuvasti. Rintakehän röntgenkuvaus, kuten osoitettu. Hemodynamiikan (pulssin, verenpaineen) jatkuva seuranta valtimokanyylin kautta, vasoaktiivisten lääkkeiden käyttö ja jatkuva EKG:n seuranta. Nesteen tasapaino, mukaan lukien virtsan eritys. Seerumin kreatiniini, elektrolyytit, maksan toiminta, kreatiniinikinaasi, FBE ja koagulaatio mitataan päivittäin tai harvemmin hoitavan tiimin päättämänä. Jos epäillään tartuntaa, otetaan asianmukaiset näytteet mikrobiologista tutkimusta varten. Neurologinen toiminta arvioidaan useita kertoja päivässä. |
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren bradykiniinipitoisuus
Aikaikkuna: 0, 6, 12 ja 24 tuntia
|
Veren bradykiniinipitoisuus
|
0, 6, 12 ja 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SVI-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoitu yksittäisten osallistujien data (IPD) muiden tutkijoiden käytettävissä
IPD-jaon aikakehys
Opintojen päätyttyä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Olla päättäväinen
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .