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Inibizione della callicreina plasmatica come nuova terapia per le lesioni polmonari

15 aprile 2024 aggiornato da: Duncan Campbell, St Vincent's Institute of Medical Research
Studio di fase 1 sulla sicurezza della somministrazione di lanadelumab a pazienti con danno polmonare

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio esaminerà la sicurezza dell'inibizione della callicreina plasmatica mediante la somministrazione di lanadelumab in pazienti con danno polmonare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni ricoverato in terapia intensiva con diagnosi primaria di danno polmonare. I criteri per la diagnosi di danno polmonare includono cinque elementi principali: ipossiemia (saturazione di ossigeno nel sangue (PaO2) ≤92% quando si respira aria ambiente, rapporto tra PaO2 e frazione di ossigeno inspirato (FiO2) ≤300), infiltrati polmonari diffusi sul torace radiografie, ridotta compliance polmonare e assenza di insufficienza cardiaca congestizia.
  • Sia i maschi che le femmine saranno reclutati nella proporzione in cui sono ricoverati in terapia intensiva con danno polmonare.
  • Cannula arteriosa in posizione come parte delle cure abituali per la misurazione dei gas nel sangue.
  • I pazienti possono o meno essere intubati e ventilati meccanicamente.
  • In grado di fornire il consenso informato o, se impossibilitato a farlo, una persona responsabile:

Il decisore del trattamento medico è disponibile (per telefono se necessario) che può essere contattato per chiedere il consenso.

Criteri di esclusione:

  • Altre cause di infiltrati polmonari: edema polmonare, emorragia alveolare, reazioni avverse al farmaco, danno da radiazioni e sindrome da polmonite idiopatica.
  • Significativa disfunzione degli organi non polmonari a giudizio del consulente di terapia intensiva curante.
  • La morte è ritenuta imminente o inevitabile o esiste una malattia sottostante con un'aspettativa di vita inferiore a 90 giorni.
  • Precedentemente iscritto a questo studio.
  • Iscritto ad un altro studio.
  • Di solito riceve ossigeno a casa.
  • Solitamente riceve a casa qualsiasi tipo di ventilazione assistita. per esempio. pressione positiva continua delle vie aeree per l'apnea ostruttiva del sonno.
  • Incinta o potrebbe essere incinta. Sono escluse le donne di età compresa tra 18 e 49 anni a meno che non sia documentata la menopausa, l'isterectomia o la sterilizzazione chirurgica o il test di gravidanza sia negativo.
  • Obiezione del medico curante.
  • Consenso rifiutato dal paziente o dal decisore sostituto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo salino
Altro: Controllo salino
Controllo salino
Sperimentale: Lanadelumab 30 mg
Droga: Lanadelumab
Anticorpo monoclonale che ha come bersaglio la callicreina plasmatica attiva
Altri nomi:
  • Tachzyro
Sperimentale: Lanadelumab 100 mg
Droga: Lanadelumab
Anticorpo monoclonale che ha come bersaglio la callicreina plasmatica attiva
Altri nomi:
  • Tachzyro
Sperimentale: Lanadelumab 300 mg
Droga: Lanadelumab
Anticorpo monoclonale che ha come bersaglio la callicreina plasmatica attiva
Altri nomi:
  • Tachzyro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 28 giorni

Emogasanalisi, pH, bicarbonato, anidride carbonica e livelli di acido lattico. Se il partecipante sta ricevendo ventilazione meccanica, le impostazioni del ventilatore saranno costantemente monitorate.

Radiografia del torace, come indicato. Monitoraggio costante dell'emodinamica (frequenza del polso, pressione arteriosa) tramite cannula arteriosa, uso di farmaci vasoattivi e monitoraggio costante dell'ECG. Equilibrio idrico, compresa la produzione di urina. La creatinina sierica, gli elettroliti, la funzionalità epatica, la creatinina chinasi, l'FBE e la coagulazione saranno misurati giornalmente o meno frequentemente come deciso dal team di trattamento.

Se vi è il sospetto di infezione, verranno prelevati campioni appropriati per l'esame microbiologico.

La funzione neurologica sarà valutata più volte al giorno.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di bradichinina nel sangue
Lasso di tempo: 0, 6, 12 e 24 ore
Concentrazione di bradichinina nel sangue
0, 6, 12 e 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St Vincent's Institute of Medical Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SVI-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) a disposizione di altri ricercatori

Periodo di condivisione IPD

Dopo il completamento degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Essere determinati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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