Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhibice plazmatického kalikreinu jako nová terapie při poranění plic

15. dubna 2024 aktualizováno: Duncan Campbell, St Vincent's Institute of Medical Research
Studie fáze 1 zkoumající bezpečnost podávání lanadelumabu pacientům s poškozením plic

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude zkoumat bezpečnost inhibice plazmatického kalikreinu podáváním lanadelumabu u pacientů s poškozením plic.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 let přijat na JIP s primární diagnózou poškození plic. Kritéria pro diagnostiku poškození plic zahrnují pět základních prvků: hypoxemii (saturace krve kyslíkem (PaO2) ≤ 92 % při dýchání okolního vzduchu, poměr PaO2 k podílu vdechovaného kyslíku (FiO2) ≤ 300), difúzní plicní infiltráty na hrudníku rentgenové snímky, snížená poddajnost plic a nepřítomnost městnavého srdečního selhání.
  • Muži i ženy budou přijímáni v poměru, v jakém jsou přijati na JIP s poraněním plic.
  • Arteriální kanyla na místě jako součást běžné péče o měření krevních plynů.
  • Pacienti mohou, ale nemusí být intubováni a mechanicky ventilováni.
  • Schopný poskytnout informovaný souhlas, nebo pokud tak není schopen, odpovědná osoba:

Je k dispozici osoba s rozhodovací pravomocí o lékařském ošetření (v případě potřeby telefonicky), na kterou se lze obrátit se žádostí o souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Další příčiny plicních infiltrátů: plicní edém, alveolární krvácení, nežádoucí lékové reakce, radiační poškození a syndrom idiopatické pneumonitidy.
  • Významná dysfunkce mimoplicních orgánů dle názoru ošetřujícího konzultanta JIP.
  • Smrt je považována za bezprostřední nebo nevyhnutelnou nebo existuje základní onemocnění s očekávanou délkou života kratší než 90 dní.
  • Dříve zapsaní do tohoto studia.
  • Zapsán do jiného studia.
  • Obvykle dostává domácí kyslík.
  • Doma obvykle dostává jakýkoli typ asistované ventilace. např. kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách pro obstrukční spánkovou apnoe.
  • Těhotná nebo by mohla být těhotná. Ženy ve věku 18 až 49 let jsou vyloučeny, pokud není zdokumentována menopauza, hysterektomie nebo chirurgická sterilizace nebo pokud není těhotenský test negativní.
  • Námitka ošetřujícího lékaře.
  • Souhlas odmítl pacient nebo náhradní osoba s rozhodovací pravomocí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Ovládání fyziologickým roztokem
Jiný: Ovládání fyziologickým roztokem
Ovládání fyziologickým roztokem
Experimentální: Lanadelumab 30 mg
Lék: Lanadelumab
Monoklonální protilátka, která cílí na aktivní plazmatický kalikrein
Ostatní jména:
  • Takhzyro
Experimentální: Lanadelumab 100 mg
Lék: Lanadelumab
Monoklonální protilátka, která cílí na aktivní plazmatický kalikrein
Ostatní jména:
  • Takhzyro
Experimentální: Lanadelumab 300 mg
Lék: Lanadelumab
Monoklonální protilátka, která cílí na aktivní plazmatický kalikrein
Ostatní jména:
  • Takhzyro

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 28 dní

Krevní plyny, pH, bikarbonát, oxid uhličitý a hladina kyseliny mléčné. Pokud účastník dostává mechanickou ventilaci, bude nastavení ventilátoru neustále monitorováno.

Rentgen hrudníku, jak je uvedeno. Neustálé monitorování hemodynamiky (puls, krevní tlak) pomocí arteriální kanyly, užívání vazoaktivních léků a neustálé monitorování EKG. Rovnováha tekutin včetně výdeje moči. Sérový kreatinin, elektrolyty, funkce jater, kreatininkináza, FBE a koagulace budou měřeny denně nebo méně často podle rozhodnutí ošetřujícího týmu.

V případě podezření na infekci pak budou odebrány vhodné vzorky na mikrobiologické vyšetření.

Neurologická funkce bude hodnocena několikrát denně.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace bradykininu v krvi
Časové okno: 0, 6, 12 a 24 hodin
Koncentrace bradykininu v krvi
0, 6, 12 a 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St Vincent's Institute of Medical Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SVI-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data jednotlivých účastníků (IPD) dostupná ostatním výzkumníkům

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Být odhodlán

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění plic

Klinické studie na Ovládání fyziologickým roztokem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit