Inhibición de la calicreína plasmática como nueva terapia para la lesión pulmonar
15 de abril de 2024 actualizado por: Duncan Campbell, St Vincent's Institute of Medical Research
Estudio de fase 1 que investiga la seguridad de la administración de lanadelumab a pacientes con lesión pulmonar
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio investigará la seguridad de la inhibición de la calicreína plasmática mediante la administración de lanadelumab en pacientes con lesión pulmonar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
48
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años ingresada en la UCI con diagnóstico primario de lesión pulmonar. Los criterios para el diagnóstico de lesión pulmonar incluyen cinco elementos principales: hipoxemia (saturación de oxígeno en sangre (PaO2) ≤92 % al respirar aire ambiente, proporción de PaO2 a la fracción de oxígeno inspirado (FiO2) ≤300), infiltrados pulmonares difusos en el tórax radiografías, disminución de la distensibilidad pulmonar y ausencia de insuficiencia cardíaca congestiva.
- Se reclutarán tanto hombres como mujeres en la proporción en que estén ingresados en la UCI con lesión pulmonar.
- Cánula arterial colocada como parte del cuidado habitual para la medición de gases en sangre.
- Los pacientes pueden o no estar intubados y ventilados mecánicamente.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado, o si no puede hacerlo, una persona responsable:
El responsable de la toma de decisiones sobre el tratamiento médico está disponible (por teléfono si es necesario) a quien se puede contactar para obtener el consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Otras causas de infiltrados pulmonares: edema pulmonar, hemorragia alveolar, reacciones adversas a medicamentos, lesión por radiación y síndrome de neumonitis idiopática.
- Disfunción significativa de órganos no pulmonares a juicio del médico tratante de la UCI.
- La muerte se considera inminente o inevitable o existe una enfermedad subyacente con una expectativa de vida de menos de 90 días.
- Previamente inscrito en este estudio.
- Inscrito en otro estudio.
- Suele recibir oxígeno domiciliario.
- Suele recibir algún tipo de ventilación asistida en casa. p.ej. presión positiva continua en las vías respiratorias para la apnea obstructiva del sueño.
- Embarazada o podría estar embarazada. Las mujeres de 18 a 49 años están excluidas a menos que tengan menopausia documentada, histerectomía o esterilización quirúrgica, o una prueba de embarazo sea negativa.
- Objeción del médico tratante.
- Consentimiento rechazado por el paciente o el sustituto de la toma de decisiones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Control salino
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Control salino
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Experimental: Lanadelumab 30 mg
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Anticuerpo monoclonal que se dirige a la calicreína plasmática activa
Otros nombres:
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Experimental: Lanadelumab 100 mg
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Anticuerpo monoclonal que se dirige a la calicreína plasmática activa
Otros nombres:
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Experimental: Lanadelumab 300 mg
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Anticuerpo monoclonal que se dirige a la calicreína plasmática activa
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 28 días
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Niveles de gases en sangre, pH, bicarbonato, dióxido de carbono y ácido láctico. Si el participante está recibiendo ventilación mecánica, la configuración del ventilador se controlará constantemente. Radiografía de tórax, según indicación. Monitorización constante de la hemodinámica (frecuencia del pulso, presión arterial) a través de una cánula arterial, uso de medicamentos vasoactivos y monitorización constante del ECG. Equilibrio de líquidos, incluida la producción de orina. La creatinina sérica, los electrolitos, la función hepática, la creatinina quinasa, la FBE y la coagulación se medirán diariamente o con menos frecuencia, según lo decida el equipo de tratamiento. Si existe sospecha de infección, se tomarán las muestras apropiadas para el examen microbiológico. La función neurológica se evaluará varias veces al día. |
28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de bradicinina en sangre
Periodo de tiempo: 0, 6, 12 y 24 horas
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Concentración de bradicinina en sangre
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0, 6, 12 y 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de agosto de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SVI-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de participantes individuales anónimos (IPD) disponibles para otros investigadores
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de completar el estudio
Criterios de acceso compartido de IPD
Estar determinado
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .