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Hemmung von Plasma-Kallikrein als neue Therapie bei Lungenverletzungen

15. April 2024 aktualisiert von: Duncan Campbell, St Vincent's Institute of Medical Research
Phase-1-Studie zur Untersuchung der Sicherheit der Lanadelumab-Verabreichung bei Patienten mit Lungenverletzung

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird die Sicherheit der Hemmung von Plasmakallikrein durch die Verabreichung von Lanadelumab bei Patienten mit Lungenverletzung untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre, Aufnahme auf die Intensivstation mit primärer Diagnose einer Lungenverletzung. Die Kriterien für die Diagnose einer Lungenschädigung umfassen fünf Hauptelemente: Hypoxämie (Blutsauerstoffsättigung (PaO2) ≤92 % beim Einatmen von Umgebungsluft, Verhältnis von PaO2 zum Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) ≤300), diffuse Lungeninfiltrate auf der Brust Röntgenaufnahmen, verminderte Lungencompliance und das Fehlen einer kongestiven Herzinsuffizienz.
  • Sowohl Männer als auch Frauen werden in dem Verhältnis rekrutiert, in dem sie mit einer Lungenverletzung auf die Intensivstation eingeliefert werden.
  • Angebrachte Arterienkanüle als Teil der üblichen Pflege zur Messung von Blutgasen.
  • Patienten können intubiert und mechanisch beatmet werden oder auch nicht.
  • In der Lage, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, oder, wenn dies nicht möglich ist, eine verantwortliche Person:

Es steht ein medizinischer Behandlungsentscheider (ggf. telefonisch) zur Verfügung, an den man sich wenden kann, um eine Einwilligung einzuholen.

Ausschlusskriterien:

  • Andere Ursachen für Lungeninfiltrate: Lungenödem, Alveolarblutung, unerwünschte Arzneimittelwirkungen, Strahlenschäden und das idiopathische Pneumonitis-Syndrom.
  • Erhebliche Funktionsstörung nichtpulmonaler Organe nach Meinung des behandelnden Intensivberaters.
  • Der Tod gilt als unmittelbar bevorstehend oder unvermeidbar oder es liegt eine Grunderkrankung vor, deren Lebenserwartung weniger als 90 Tage beträgt.
  • Zuvor für diese Studie eingeschrieben.
  • In einer anderen Studie eingeschrieben.
  • Erhält normalerweise zu Hause Sauerstoff.
  • Erhält in der Regel jede Art von assistierter Beatmung zu Hause. z.B. Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck bei obstruktiver Schlafapnoe.
  • Schwanger oder könnte schwanger sein. Frauen im Alter von 18 bis 49 Jahren sind ausgeschlossen, es sei denn, es liegen dokumentierte Wechseljahre, eine Hysterektomie oder eine chirurgische Sterilisation vor oder ein Schwangerschaftstest ist negativ.
  • Einspruch des behandelnden Arztes.
  • Zustimmung des Patienten oder Ersatzentscheiders verweigert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kochsalzlösungskontrolle
Kochsalzlösungskontrolle
Experimental: Lanadelumab 30 mg
Monoklonaler Antikörper, der auf aktives Plasma-Kallikrein abzielt
Andere Namen:
  • Takhzyro
Experimental: Lanadelumab 100 mg
Monoklonaler Antikörper, der auf aktives Plasma-Kallikrein abzielt
Andere Namen:
  • Takhzyro
Experimental: Lanadelumab 300 mg
Monoklonaler Antikörper, der auf aktives Plasma-Kallikrein abzielt
Andere Namen:
  • Takhzyro

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 28 Tage

Blutgase, pH-Wert, Bikarbonat-, Kohlendioxid- und Milchsäurespiegel. Wenn der Teilnehmer mechanisch beatmet wird, werden die Beatmungseinstellungen ständig überwacht.

Röntgenaufnahme des Brustkorbs, wie angegeben. Ständige Überwachung der Hämodynamik (Pulsfrequenz, Blutdruck) über eine arterielle Kanüle, Einsatz vasoaktiver Medikamente und ständige Überwachung des EKG. Flüssigkeitshaushalt, einschließlich Urinausscheidung. Serumkreatinin, Elektrolyte, Leberfunktion, Kreatininkinase, FBE und Gerinnung werden täglich oder seltener gemessen, je nach Entscheidung des Behandlungsteams.

Bei Verdacht auf eine Infektion werden entsprechende Proben zur mikrobiologischen Untersuchung entnommen.

Die neurologische Funktion wird mehrmals täglich beurteilt.

28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bradykinin-Konzentration im Blut
Zeitfenster: 0, 6, 12 und 24 Stunden
Bradykinin-Konzentration im Blut
0, 6, 12 und 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SVI-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD), die anderen Forschern zur Verfügung stehen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss des Studiums

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Bestimmt werden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungenverletzung

Klinische Studien zur Kochsalzlösungskontrolle

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