- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04848272
Hemmung von Plasma-Kallikrein als neue Therapie bei Lungenverletzungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australien, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre, Aufnahme auf die Intensivstation mit primärer Diagnose einer Lungenverletzung. Die Kriterien für die Diagnose einer Lungenschädigung umfassen fünf Hauptelemente: Hypoxämie (Blutsauerstoffsättigung (PaO2) ≤92 % beim Einatmen von Umgebungsluft, Verhältnis von PaO2 zum Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) ≤300), diffuse Lungeninfiltrate auf der Brust Röntgenaufnahmen, verminderte Lungencompliance und das Fehlen einer kongestiven Herzinsuffizienz.
- Sowohl Männer als auch Frauen werden in dem Verhältnis rekrutiert, in dem sie mit einer Lungenverletzung auf die Intensivstation eingeliefert werden.
- Angebrachte Arterienkanüle als Teil der üblichen Pflege zur Messung von Blutgasen.
- Patienten können intubiert und mechanisch beatmet werden oder auch nicht.
- In der Lage, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, oder, wenn dies nicht möglich ist, eine verantwortliche Person:
Es steht ein medizinischer Behandlungsentscheider (ggf. telefonisch) zur Verfügung, an den man sich wenden kann, um eine Einwilligung einzuholen.
Ausschlusskriterien:
- Andere Ursachen für Lungeninfiltrate: Lungenödem, Alveolarblutung, unerwünschte Arzneimittelwirkungen, Strahlenschäden und das idiopathische Pneumonitis-Syndrom.
- Erhebliche Funktionsstörung nichtpulmonaler Organe nach Meinung des behandelnden Intensivberaters.
- Der Tod gilt als unmittelbar bevorstehend oder unvermeidbar oder es liegt eine Grunderkrankung vor, deren Lebenserwartung weniger als 90 Tage beträgt.
- Zuvor für diese Studie eingeschrieben.
- In einer anderen Studie eingeschrieben.
- Erhält normalerweise zu Hause Sauerstoff.
- Erhält in der Regel jede Art von assistierter Beatmung zu Hause. z.B. Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck bei obstruktiver Schlafapnoe.
- Schwanger oder könnte schwanger sein. Frauen im Alter von 18 bis 49 Jahren sind ausgeschlossen, es sei denn, es liegen dokumentierte Wechseljahre, eine Hysterektomie oder eine chirurgische Sterilisation vor oder ein Schwangerschaftstest ist negativ.
- Einspruch des behandelnden Arztes.
- Zustimmung des Patienten oder Ersatzentscheiders verweigert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Kochsalzlösungskontrolle
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Kochsalzlösungskontrolle
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Experimental: Lanadelumab 30 mg
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Monoklonaler Antikörper, der auf aktives Plasma-Kallikrein abzielt
Andere Namen:
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Experimental: Lanadelumab 100 mg
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Monoklonaler Antikörper, der auf aktives Plasma-Kallikrein abzielt
Andere Namen:
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Experimental: Lanadelumab 300 mg
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Monoklonaler Antikörper, der auf aktives Plasma-Kallikrein abzielt
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 28 Tage
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Blutgase, pH-Wert, Bikarbonat-, Kohlendioxid- und Milchsäurespiegel. Wenn der Teilnehmer mechanisch beatmet wird, werden die Beatmungseinstellungen ständig überwacht. Röntgenaufnahme des Brustkorbs, wie angegeben. Ständige Überwachung der Hämodynamik (Pulsfrequenz, Blutdruck) über eine arterielle Kanüle, Einsatz vasoaktiver Medikamente und ständige Überwachung des EKG. Flüssigkeitshaushalt, einschließlich Urinausscheidung. Serumkreatinin, Elektrolyte, Leberfunktion, Kreatininkinase, FBE und Gerinnung werden täglich oder seltener gemessen, je nach Entscheidung des Behandlungsteams. Bei Verdacht auf eine Infektion werden entsprechende Proben zur mikrobiologischen Untersuchung entnommen. Die neurologische Funktion wird mehrmals täglich beurteilt. |
28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bradykinin-Konzentration im Blut
Zeitfenster: 0, 6, 12 und 24 Stunden
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Bradykinin-Konzentration im Blut
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0, 6, 12 und 24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SVI-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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