Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Remming van plasma-kallikreïne als een nieuwe therapie voor longbeschadiging

15 april 2024 bijgewerkt door: Duncan Campbell, St Vincent's Institute of Medical Research
Fase 1-onderzoek naar de veiligheid van toediening van lanadelumab aan patiënten met longletsel

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de veiligheid onderzoeken van remming van plasma-kallikreïne door toediening van lanadelumab bij patiënten met longletsel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

48

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >18 jaar opgenomen op de IC met primaire diagnose longletsel. De criteria voor de diagnose van longbeschadiging omvatten vijf hoofdelementen: hypoxemie (bloedzuurstofverzadiging (PaO2) ≤92% bij het inademen van omgevingslucht, verhouding van PaO2 tot de fractie ingeademde zuurstof (FiO2) ≤300), diffuse longinfiltraten op de borst röntgenfoto's, verminderde longcompliantie en de afwezigheid van congestief hartfalen.
  • Zowel mannen als vrouwen worden geworven in de verhouding waarin ze met longletsel op de IC worden opgenomen.
  • Arteriële canule geplaatst als onderdeel van de gebruikelijke zorg voor het meten van bloedgassen.
  • Patiënten kunnen al dan niet worden geïntubeerd en mechanisch worden beademd.
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven, of indien niet in staat om dit te doen, een verantwoordelijke persoon:

beslisser medische behandeling beschikbaar is (eventueel telefonisch) die benaderd kan worden om toestemming te vragen.

Uitsluitingscriteria:

  • Andere oorzaken van longinfiltraten: longoedeem, alveolaire bloeding, bijwerkingen, stralingsschade en het idiopathische pneumonitissyndroom.
  • Significante disfunctie van niet-longorganen naar mening van de behandelend IC-consulent.
  • De dood wordt als dreigend of onvermijdelijk beschouwd of er is een onderliggende ziekte met een levensverwachting van minder dan 90 dagen.
  • Eerder ingeschreven voor deze studie.
  • Ingeschreven voor een andere studie.
  • Krijgt meestal thuis zuurstof.
  • Ontvangt gewoonlijk elke vorm van geassisteerde ventilatie in huis. bijv. continue positieve luchtwegdruk voor obstructieve slaapapneu.
  • Zwanger of zou zwanger kunnen zijn. Vrouwen van 18 tot 49 jaar worden uitgesloten, tenzij er een gedocumenteerde menopauze, hysterectomie of chirurgische sterilisatie is, of een zwangerschapstest negatief is.
  • Bezwaar van de behandelend arts.
  • Toestemming geweigerd door de patiënt of vervangende beslisser.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Zoute controle
Zoute controle
Experimenteel: Lanadelumab 30 mg
Monoklonaal antilichaam dat zich richt op actieve plasma-kallikreïne
Andere namen:
  • Takhzyro
Experimenteel: Lanadelumab 100 mg
Monoklonaal antilichaam dat zich richt op actieve plasma-kallikreïne
Andere namen:
  • Takhzyro
Experimenteel: Lanadelumab 300 mg
Monoklonaal antilichaam dat zich richt op actieve plasma-kallikreïne
Andere namen:
  • Takhzyro

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 28 dagen

Bloedgassen, pH, bicarbonaat, kooldioxide en melkzuur. Als de deelnemer mechanisch wordt beademd, worden de instellingen van het beademingsapparaat continu gecontroleerd.

X-thorax, zoals aangegeven. Constante bewaking van de hemodynamica (polsslag, bloeddruk) via een arteriële canule, gebruik van vasoactieve medicatie en constante bewaking van het ECG. Vochtbalans, inclusief urineproductie. Serumcreatinine, elektrolyten, leverfunctie, creatininekinase, FBE en stolling worden dagelijks of minder vaak gemeten, zoals bepaald door het behandelend team.

Bij een vermoeden van infectie worden passende monsters genomen voor microbiologisch onderzoek.

De neurologische functie wordt meerdere keren per dag beoordeeld.

28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloed bradykinineconcentratie
Tijdsspanne: 0, 6, 12 en 24 uur
Bloed bradykinineconcentratie
0, 6, 12 en 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 augustus 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SVI-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) beschikbaar voor andere onderzoekers

IPD-tijdsbestek voor delen

Na afronding studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Nader te bepalen

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longletsel

Klinische onderzoeken op Zoute controle

3
Abonneren