- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04848272
Remming van plasma-kallikreïne als een nieuwe therapie voor longbeschadiging
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18 jaar opgenomen op de IC met primaire diagnose longletsel. De criteria voor de diagnose van longbeschadiging omvatten vijf hoofdelementen: hypoxemie (bloedzuurstofverzadiging (PaO2) ≤92% bij het inademen van omgevingslucht, verhouding van PaO2 tot de fractie ingeademde zuurstof (FiO2) ≤300), diffuse longinfiltraten op de borst röntgenfoto's, verminderde longcompliantie en de afwezigheid van congestief hartfalen.
- Zowel mannen als vrouwen worden geworven in de verhouding waarin ze met longletsel op de IC worden opgenomen.
- Arteriële canule geplaatst als onderdeel van de gebruikelijke zorg voor het meten van bloedgassen.
- Patiënten kunnen al dan niet worden geïntubeerd en mechanisch worden beademd.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven, of indien niet in staat om dit te doen, een verantwoordelijke persoon:
beslisser medische behandeling beschikbaar is (eventueel telefonisch) die benaderd kan worden om toestemming te vragen.
Uitsluitingscriteria:
- Andere oorzaken van longinfiltraten: longoedeem, alveolaire bloeding, bijwerkingen, stralingsschade en het idiopathische pneumonitissyndroom.
- Significante disfunctie van niet-longorganen naar mening van de behandelend IC-consulent.
- De dood wordt als dreigend of onvermijdelijk beschouwd of er is een onderliggende ziekte met een levensverwachting van minder dan 90 dagen.
- Eerder ingeschreven voor deze studie.
- Ingeschreven voor een andere studie.
- Krijgt meestal thuis zuurstof.
- Ontvangt gewoonlijk elke vorm van geassisteerde ventilatie in huis. bijv. continue positieve luchtwegdruk voor obstructieve slaapapneu.
- Zwanger of zou zwanger kunnen zijn. Vrouwen van 18 tot 49 jaar worden uitgesloten, tenzij er een gedocumenteerde menopauze, hysterectomie of chirurgische sterilisatie is, of een zwangerschapstest negatief is.
- Bezwaar van de behandelend arts.
- Toestemming geweigerd door de patiënt of vervangende beslisser.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Zoute controle
|
Zoute controle
|
Experimenteel: Lanadelumab 30 mg
|
Monoklonaal antilichaam dat zich richt op actieve plasma-kallikreïne
Andere namen:
|
Experimenteel: Lanadelumab 100 mg
|
Monoklonaal antilichaam dat zich richt op actieve plasma-kallikreïne
Andere namen:
|
Experimenteel: Lanadelumab 300 mg
|
Monoklonaal antilichaam dat zich richt op actieve plasma-kallikreïne
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Bloedgassen, pH, bicarbonaat, kooldioxide en melkzuur. Als de deelnemer mechanisch wordt beademd, worden de instellingen van het beademingsapparaat continu gecontroleerd. X-thorax, zoals aangegeven. Constante bewaking van de hemodynamica (polsslag, bloeddruk) via een arteriële canule, gebruik van vasoactieve medicatie en constante bewaking van het ECG. Vochtbalans, inclusief urineproductie. Serumcreatinine, elektrolyten, leverfunctie, creatininekinase, FBE en stolling worden dagelijks of minder vaak gemeten, zoals bepaald door het behandelend team. Bij een vermoeden van infectie worden passende monsters genomen voor microbiologisch onderzoek. De neurologische functie wordt meerdere keren per dag beoordeeld. |
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bloed bradykinineconcentratie
Tijdsspanne: 0, 6, 12 en 24 uur
|
Bloed bradykinineconcentratie
|
0, 6, 12 en 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SVI-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Longletsel
-
Mayo ClinicVoltooidOverbelastingsletsel | Repetitive Strain InjuryVerenigde Staten
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and by Fresenius...VoltooidMatig tot ernstig trauma, zoals gedefinieerd door een | Injury Severity Score (ISS) > 12 punten werden opgenomen in het onderzoek.Spanje
-
Nantes University HospitalVoltooidEvaluatie van postoperatieve ongemakken bij kinderen na extractie van tijdelijke tanden (DEXTRAFANT)Pijn na extractie (PEP) | Post-extractie Lip or Cheek Biting Injury (PEBI) | Bloeding na extractie (PEB) | Tand verwijderenFrankrijk
-
Ain Shams UniversityVoltooidAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaEgypte
-
CAMC Health SystemOnbekendAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaVerenigde Staten
-
University Hospital, BordeauxVoltooidChirurgie | Oogzenuw en Pathway InjuryFrankrijk
-
National Center for Complementary and Integrative...VoltooidPijn | Carpaal tunnel syndroom | Cumulatieve traumastoornissen | Repetitive Strain InjuryVerenigde Staten
-
Karuna Labs Inc.VoltooidReumatoïde artritis | Onderrug pijn | Chronische pijn | Carpaal tunnel syndroom | Fibromyalgie | Complexe regionale pijnsyndromen | Disfunctie van de bovenste ledematen | Fantoompijn in ledematen | Repetitive Strain InjuryVerenigde Staten
-
U.S. Wound RegistryUndersea and Hyperbaric Medical Society (UHMS)OnbekendKoolstofmonoxidevergiftiging | Decompressieziekte | Ernstige bloedarmoede | Idiopathisch plotseling perceptief gehoorverlies | Necrotiserende weke delen infecties | Lucht- of gasembolie | Clostridiale myositis en myonecrose (gasgangreen) | Crush Injury, compartimentsyndroom en andere acute traumatische... en andere voorwaarden
Klinische onderzoeken op Zoute controle
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...WervingAnticonceptie | Gebruik van de gezondheidszorg | Anticonceptie GebruikVerenigde Staten
-
University of SevilleVoltooidHallux limitus | Rugpijn Lage rug chronisch | Beweging, AbnormaalSpanje
-
Hitit UniversityVoltooidHet effect van de menopauze op het seksuele leven en depressie: een case-control studie. (menopause)Depressie | Seksuele disfunctie | MenopauzeKalkoen
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Centers for Disease Control and PreventionOnbekend
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolOnbekendHart-en vaatziekten | Hypertensie | Chronische nierziektenSingapore
-
Gulf Medical UniversityNog niet aan het werven
-
Tel Aviv UniversityVoltooid
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...WervingAnastomotische complicatie | Naadlekkage dunne darm | Naadlekkage dikke darmSpanje
-
Northwestern UniversityVoltooid
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WANational Institute of Mental Health (NIMH); University of MarylandNog niet aan het wervenGedragsstoornissen bij kinderen | Zelfmoord en zelfbeschadigingVerenigde Staten