- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04848272
Hæmning af Plasma Kallikrein som en ny terapi for lungeskade
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >18 år indlagt på intensivafdelingen med primær diagnose lungeskade. Kriterierne for diagnosticering af lungeskade omfatter fem hovedelementer: hypoxæmi (blodiltmætning (PaO2) ≤92 % ved indånding af omgivende luft, forholdet mellem PaO2 og fraktionen af indåndet ilt (FiO2) ≤300), diffuse lungeinfiltrater på brystet røntgenbilleder, nedsat lungecompliance og fravær af kongestiv hjerteinsufficiens.
- Både mænd og kvinder vil blive rekrutteret i det forhold, de er indlagt på intensivafdelingen med lungeskade.
- Arteriel kanyle på plads som en del af sædvanlig pleje til måling af blodgasser.
- Patienter kan eller kan ikke være intuberet og mekanisk ventileret.
- I stand til at give informeret samtykke, eller hvis det ikke er i stand til det, en ansvarlig person:
medicinsk behandling beslutningstager er tilgængelig (telefonisk hvis nødvendigt), som kan kontaktes for at søge samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Andre årsager til lungeinfiltrater: lungeødem, alveolær blødning, bivirkninger, strålingsskader og idiopatisk pneumonitis-syndrom.
- Betydelig dysfunktion af ikke-pulmonale organer efter den behandlende ICU-konsulents vurdering.
- Døden anses for nært forestående eller uundgåelig, eller der er en underliggende sygdom med en forventet levetid på mindre end 90 dage.
- Tidligere tilmeldt denne undersøgelse.
- Tilmeldt et andet studie.
- Modtager normalt ilt hjemme.
- Modtager normalt enhver form for assisteret ventilation i hjemmet. f.eks. kontinuerligt positivt luftvejstryk for obstruktiv søvnapnø.
- Gravid eller kan være gravid. Kvinder i alderen 18 til 49 er udelukket, medmindre der er dokumenteret overgangsalder, hysterektomi eller kirurgisk sterilisation, eller en graviditetstest er negativ.
- Indsigelse fra behandlende kliniker.
- Samtykke nægtet af patienten eller den stedfortrædende beslutningstager.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Saltvandskontrol
|
Saltvandskontrol
|
|
Eksperimentel: Lanadelumab 30 mg
|
Monoklonalt antistof, der retter sig mod aktivt plasma kallikrein
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Lanadelumab 100 mg
|
Monoklonalt antistof, der retter sig mod aktivt plasma kallikrein
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Lanadelumab 300 mg
|
Monoklonalt antistof, der retter sig mod aktivt plasma kallikrein
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 28 dage
|
Blodgasser, pH, bikarbonat, kuldioxid og mælkesyreniveauer. Hvis deltageren modtager mekanisk ventilation, overvåges ventilatorindstillingerne konstant. Røntgen af thorax, som angivet. Konstant monitorering af hæmodynamikken (pulsfrekvens, blodtryk) via en arteriel kanyle, brug af vasoaktiv medicin og konstant monitorering af EKG. Væskebalance, herunder urinproduktion. Serumkreatinin, elektrolytter, leverfunktion, kreatininkinase, FBE og koagulation vil blive målt dagligt eller sjældnere efter det behandlende teams beslutning. Hvis der er mistanke om smitte, udtages passende prøver til mikrobiologisk undersøgelse. Neurologisk funktion vil blive vurderet flere gange dagligt. |
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentration af bradykinin i blodet
Tidsramme: 0, 6, 12 og 24 timer
|
Koncentration af bradykinin i blodet
|
0, 6, 12 og 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SVI-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungeskade
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Mansoura UniversityAfsluttetOne Lung VentilationEgypten
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Luca BrazziA.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette HospitalIkke rekrutterer endnuIntubationskomplikation | One Lung Ventilation
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuOne-lung Ventilation (OLV)Tyrkiet (Türkiye)
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Saltvandskontrol
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnu
-
Haukeland University HospitalIkke rekrutterer endnuKronisk nyresygdom, der kræver kronisk dialyse | Kardiovaskulær forkalkningNorge
-
PfizerRekrutteringClostridioides Difficile-associeret SygdomForenede Stater, Japan, Det Forenede Kongerige, Argentina
-
National Taiwan University HospitalTaichung Veterans General Hospital; Miaoli General Hospital, Ministry of...Tilmelding efter invitation
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetSvangerskabsforebyggelse | Udnyttelse af sundhedsvæsenet | PræventionsbrugForenede Stater
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuForventningseffekter på følelsesmæssig behandlingTyskland
-
University of MonastirTilmelding efter invitationVæsketerapi | Væske genoplivning | VæskeresponsTunesien
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbage
-
TLC Biopharmaceuticals, Inc.RekrutteringPostoperativ smerteForenede Stater
-
Acorn Biolabs Inc.RekrutteringForyngelse | Stamcelle | Ansigts aldring | StamcellebankForenede Stater