Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hæmning af Plasma Kallikrein som en ny terapi for lungeskade

15. april 2024 opdateret af: Duncan Campbell, St Vincent's Institute of Medical Research
Fase 1-studie, der undersøger sikkerheden ved administration af lanadelumab til patienter med lungeskade

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil undersøge sikkerheden ved hæmning af plasmakallikrein ved administration af lanadelumab hos patienter med lungeskade.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år indlagt på intensivafdelingen med primær diagnose lungeskade. Kriterierne for diagnosticering af lungeskade omfatter fem hovedelementer: hypoxæmi (blodiltmætning (PaO2) ≤92 % ved indånding af omgivende luft, forholdet mellem PaO2 og fraktionen af ​​indåndet ilt (FiO2) ≤300), diffuse lungeinfiltrater på brystet røntgenbilleder, nedsat lungecompliance og fravær af kongestiv hjerteinsufficiens.
  • Både mænd og kvinder vil blive rekrutteret i det forhold, de er indlagt på intensivafdelingen med lungeskade.
  • Arteriel kanyle på plads som en del af sædvanlig pleje til måling af blodgasser.
  • Patienter kan eller kan ikke være intuberet og mekanisk ventileret.
  • I stand til at give informeret samtykke, eller hvis det ikke er i stand til det, en ansvarlig person:

medicinsk behandling beslutningstager er tilgængelig (telefonisk hvis nødvendigt), som kan kontaktes for at søge samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre årsager til lungeinfiltrater: lungeødem, alveolær blødning, bivirkninger, strålingsskader og idiopatisk pneumonitis-syndrom.
  • Betydelig dysfunktion af ikke-pulmonale organer efter den behandlende ICU-konsulents vurdering.
  • Døden anses for nært forestående eller uundgåelig, eller der er en underliggende sygdom med en forventet levetid på mindre end 90 dage.
  • Tidligere tilmeldt denne undersøgelse.
  • Tilmeldt et andet studie.
  • Modtager normalt ilt hjemme.
  • Modtager normalt enhver form for assisteret ventilation i hjemmet. f.eks. kontinuerligt positivt luftvejstryk for obstruktiv søvnapnø.
  • Gravid eller kan være gravid. Kvinder i alderen 18 til 49 er udelukket, medmindre der er dokumenteret overgangsalder, hysterektomi eller kirurgisk sterilisation, eller en graviditetstest er negativ.
  • Indsigelse fra behandlende kliniker.
  • Samtykke nægtet af patienten eller den stedfortrædende beslutningstager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Saltvandskontrol
Saltvandskontrol
Eksperimentel: Lanadelumab 30 mg
Monoklonalt antistof, der retter sig mod aktivt plasma kallikrein
Andre navne:
  • Takhzyro
Eksperimentel: Lanadelumab 100 mg
Monoklonalt antistof, der retter sig mod aktivt plasma kallikrein
Andre navne:
  • Takhzyro
Eksperimentel: Lanadelumab 300 mg
Monoklonalt antistof, der retter sig mod aktivt plasma kallikrein
Andre navne:
  • Takhzyro

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 28 dage

Blodgasser, pH, bikarbonat, kuldioxid og mælkesyreniveauer. Hvis deltageren modtager mekanisk ventilation, overvåges ventilatorindstillingerne konstant.

Røntgen af ​​thorax, som angivet. Konstant monitorering af hæmodynamikken (pulsfrekvens, blodtryk) via en arteriel kanyle, brug af vasoaktiv medicin og konstant monitorering af EKG. Væskebalance, herunder urinproduktion. Serumkreatinin, elektrolytter, leverfunktion, kreatininkinase, FBE og koagulation vil blive målt dagligt eller sjældnere efter det behandlende teams beslutning.

Hvis der er mistanke om smitte, udtages passende prøver til mikrobiologisk undersøgelse.

Neurologisk funktion vil blive vurderet flere gange dagligt.

28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af bradykinin i blodet
Tidsramme: 0, 6, 12 og 24 timer
Koncentration af bradykinin i blodet
0, 6, 12 og 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2021

Først opslået (Faktiske)

19. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SVI-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle deltagerdata (IPD) tilgængelige for andre forskere

IPD-delingstidsramme

Efter endt studie

IPD-delingsadgangskriterier

Mangler at blive afklaret

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungeskade

Kliniske forsøg med Saltvandskontrol

Abonner