Inhibition de la kallicréine plasmatique en tant que nouvelle thérapie pour les lésions pulmonaires
15 avril 2024 mis à jour par: Duncan Campbell, St Vincent's Institute of Medical Research
Étude de phase 1 portant sur l'innocuité de l'administration du lanadelumab aux patients atteints de lésions pulmonaires
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude examinera l'innocuité de l'inhibition de la kallikréine plasmatique par l'administration de lanadelumab chez les patients présentant une lésion pulmonaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
48
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge> 18 ans admis aux soins intensifs avec un diagnostic principal de lésion pulmonaire. Les critères de diagnostic d'une atteinte pulmonaire comprennent cinq éléments principaux : hypoxémie (saturation en oxygène du sang (PaO2) ≤ 92 % en respirant de l'air ambiant, rapport PaO2 à la fraction d'oxygène inspiré (FiO2) ≤ 300), infiltrats pulmonaires diffus au niveau du thorax radiographies, diminution de la compliance pulmonaire et absence d'insuffisance cardiaque congestive.
- Les hommes et les femmes seront recrutés dans la proportion dans laquelle ils sont admis aux soins intensifs avec une lésion pulmonaire.
- Canule artérielle en place dans le cadre des soins habituels pour la mesure des gaz du sang.
- Les patients peuvent ou non être intubés et ventilés mécaniquement.
- Capable de fournir un consentement éclairé ou, si elle n'est pas en mesure de le faire, une personne responsable :
le décideur du traitement médical est disponible (par téléphone si nécessaire) et peut être approché pour demander le consentement.
Critère d'exclusion:
- Autres causes d'infiltrats pulmonaires : œdème pulmonaire, hémorragie alvéolaire, effets indésirables médicamenteux, radiolésions et syndrome de pneumonie idiopathique.
- Dysfonctionnement important des organes non pulmonaires de l'avis du consultant traitant en soins intensifs.
- La mort est jugée imminente ou inévitable ou il existe une maladie sous-jacente avec une espérance de vie de moins de 90 jours.
- Précédemment inscrit à cette étude.
- Inscrit dans une autre étude.
- Reçoit habituellement de l'oxygène à domicile.
- Reçoit habituellement tout type de ventilation assistée à domicile. par exemple. pression positive continue des voies respiratoires pour l'apnée obstructive du sommeil.
- Enceinte ou pourrait être enceinte. Les femmes âgées de 18 à 49 ans sont exclues sauf s'il existe une ménopause documentée, une hystérectomie ou une stérilisation chirurgicale, ou si un test de grossesse est négatif.
- Objection du clinicien traitant.
- Consentement refusé par le patient ou le mandataire spécial.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Contrôle salin
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Contrôle salin
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Expérimental: Lanadélumab 30 mg
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Anticorps monoclonal ciblant la kallikréine plasmatique active
Autres noms:
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Expérimental: Lanadélumab 100 mg
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Anticorps monoclonal ciblant la kallikréine plasmatique active
Autres noms:
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Expérimental: Lanadélumab 300 mg
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Anticorps monoclonal ciblant la kallikréine plasmatique active
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement
Délai: 28 jours
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Gaz du sang, pH, taux de bicarbonate, de dioxyde de carbone et d'acide lactique. Si le participant reçoit une ventilation mécanique, les paramètres du ventilateur seront surveillés en permanence. Radiographie pulmonaire, comme indiqué. Surveillance constante de l'hémodynamique (fréquence du pouls, tension artérielle) via une canule artérielle, utilisation de médicaments vasoactifs et surveillance constante de l'ECG. Équilibre hydrique, y compris la production d'urine. La créatinine sérique, les électrolytes, la fonction hépatique, la créatinine kinase, la FBE et la coagulation seront mesurés quotidiennement ou moins fréquemment selon la décision de l'équipe soignante. En cas de suspicion d'infection, des échantillons appropriés seront prélevés pour un examen microbiologique. La fonction neurologique sera évaluée plusieurs fois par jour. |
28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration de bradykinine dans le sang
Délai: 0, 6, 12 et 24 heures
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Concentration de bradykinine dans le sang
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0, 6, 12 et 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 août 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2021
Première publication (Réel)
19 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SVI-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Données anonymes sur les participants individuels (DPI) disponibles pour les autres chercheurs
Délai de partage IPD
Après la fin des études
Critères d'accès au partage IPD
Être déterminé
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .