Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hemming av Plasma Kallikrein som en ny terapi for lungeskade

15. april 2024 oppdatert av: Duncan Campbell, St Vincent's Institute of Medical Research
Fase 1-studie som undersøker sikkerheten ved administrering av lanadelumab til pasienter med lungeskade

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil undersøke sikkerheten ved hemming av plasmakallikrein ved administrering av lanadelumab hos pasienter med lungeskade.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >18 år innlagt på intensivavdelingen med primærdiagnose lungeskade. Kriteriene for diagnostisering av lungeskade inkluderer fem hovedelementer: hypoksemi (oksygenmetning i blodet (PaO2) ≤92 % ved innånding av omgivelsesluft, forholdet mellom PaO2 og brøkdelen av innåndet oksygen (FiO2) ≤300), diffuse lungeinfiltrater på brystet røntgenbilder, redusert lungekompatibilitet og fravær av kongestiv hjertesvikt.
  • Både menn og kvinner vil bli rekruttert i den andelen de er innlagt på intensivavdelingen med lungeskade.
  • Arteriell kanyle på plass som en del av vanlig omsorg for måling av blodgasser.
  • Pasienter kan eller kan ikke være intubert og mekanisk ventilert.
  • Kunne gi informert samtykke, eller hvis ikke kan gjøre det, en ansvarlig person:

medisinsk behandling beslutningstaker er tilgjengelig (på telefon om nødvendig) som kan kontaktes for å søke samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre årsaker til lungeinfiltrater: lungeødem, alveolær blødning, bivirkninger, stråleskade og idiopatisk pneumonitt-syndrom.
  • Betydelig dysfunksjon av ikke-lungeorganer etter den behandlende ICU-konsulentens oppfatning.
  • Døden anses forestående eller uunngåelig, eller det er en underliggende sykdom med en forventet levetid på mindre enn 90 dager.
  • Tidligere påmeldt denne studien.
  • Meldt seg på en annen studie.
  • Får vanligvis oksygen hjemme.
  • Får vanligvis alle typer assistert ventilasjon hjemme. f.eks. kontinuerlig positivt luftveistrykk for obstruktiv søvnapné.
  • Gravid eller kan være gravid. Kvinner i alderen 18 til 49 er ekskludert med mindre det er dokumentert overgangsalder, hysterektomi eller kirurgisk sterilisering, eller en graviditetstest er negativ.
  • Innvending fra behandlende kliniker.
  • Samtykke nektet av pasienten eller en stedfortreder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Saltvannskontroll
Annen: Saltvannskontroll
Saltvannskontroll
Eksperimentell: Lanadelumab 30 mg
Legemiddel: Lanadelumab
Monoklonalt antistoff som retter seg mot aktivt plasma kallikrein
Andre navn:
  • Takhzyro
Eksperimentell: Lanadelumab 100 mg
Legemiddel: Lanadelumab
Monoklonalt antistoff som retter seg mot aktivt plasma kallikrein
Andre navn:
  • Takhzyro
Eksperimentell: Lanadelumab 300 mg
Legemiddel: Lanadelumab
Monoklonalt antistoff som retter seg mot aktivt plasma kallikrein
Andre navn:
  • Takhzyro

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 28 dager

Blodgasser, pH, bikarbonat, karbondioksid og melkesyrenivåer. Hvis deltakeren mottar mekanisk ventilasjon, vil ventilatorinnstillingene overvåkes kontinuerlig.

Røntgen thorax, som indikert. Konstant overvåking av hemodynamikk (puls, blodtrykk) via en arteriell kanyle, bruk av vasoaktive medisiner og konstant overvåking av EKG. Væskebalanse, inkludert urinproduksjon. Serumkreatinin, elektrolytter, leverfunksjon, kreatininkinase, FBE og koagulasjon vil bli målt daglig eller sjeldnere som bestemt av behandlerteamet.

Ved mistanke om smitte vil det tas passende prøver for mikrobiologisk undersøkelse.

Nevrologisk funksjon vil bli vurdert flere ganger per dag.
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bradykininkonsentrasjon i blodet
Tidsramme: 0, 6, 12 og 24 timer
Bradykininkonsentrasjon i blodet
0, 6, 12 og 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St Vincent's Institute of Medical Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SVI-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle deltakerdata (IPD) tilgjengelig for andre forskere

IPD-delingstidsramme

Etter fullført studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

Å være bestemt

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungeskade

Kliniske studier på Saltvannskontroll

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere